- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994939
Familles parlant ensemble (FTT) au Texas (FTT)
La campagne nationale - FTT : un programme familial de prévention de la grossesse chez les adolescentes au Texas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un ECR parallèle à deux bras conçu pour tester l'efficacité d'un programme de prévention des grossesses chez les adolescentes mené dans la vallée du Rio Grande de 2013 à 2018. Les dyades parents-adolescents ont été assignées au hasard soit à un groupe témoin passif qui n'a reçu aucune intervention, soit à un groupe expérimental qui a reçu le programme de prévention de la SSR en milieu familial fourni par le promoteur Families Talking Together (FTT) avec un module supplémentaire de l'Affordable Care Act (ACA). Les dyades parents-adolescents ont effectué des évaluations de suivi initiales, immédiates après l'inclusion (3 mois) et différées (9 mois).
Une combinaison de méthodes d'échantillonnage basées sur le lieu et sur la zone a été utilisée dans 4 comtés de la vallée du Rio Grande pour recruter des adolescents latinos et leurs parents résidant dans des colonies pour participer à l'étude. Les 4 comtés (Willacy, Starr, Hidalgo, Cameron) ont été choisis en raison de disparités bien documentées en matière de SSR parmi les jeunes. Des promoteurs de recrutement formés ont participé à des foires communautaires locales sur la santé, des centres commerciaux, des supermarchés, etc. Au cours de ces événements, les promoteurs de recrutement ont établi un premier contact avec les jeunes potentiellement éligibles et leurs familles afin de sélectionner les critères d'inclusion à l'étude. De plus, les recruteurs ont fait du porte-à-porte dans les communautés ciblées, menant des activités actives de sensibilisation et d'engagement des familles directement chez elles. Les familles éligibles ont été informées qu'elles étaient invitées à participer à un projet de recherche visant à améliorer l'accès aux programmes de SSR pour les adolescents et que la participation nécessiterait, au minimum, de participer à une enquête maintenant ainsi qu'après 3 et 9 mois. Nous avons obtenu l'assentiment éclairé et le consentement des parents pour tous les adolescents participant à l'étude. Les parents ont donné leur consentement à participer. Des données sur le biais de refus ont été recueillies dans le cadre du processus de sélection. Les données sur les refus n'ont suggéré aucune différence significative entre les familles refusant de participer et celles acceptant de faire partie de l'étude.
Les adolescents et leurs parents ont effectué des évaluations initiales, immédiates après l'inclusion (3 mois) et de suivi différé (9 mois) à l'aide d'enquêtes auto-administrées en anglais ou en espagnol, en fonction de leurs préférences. Avant le lancement de l'ECR, les sondages ont fait l'objet d'essais pilotes pour garantir la clarté conceptuelle et la pertinence linguistique. Pour garantir la confidentialité, les parents et les adolescents ont rempli les questionnaires séparément. Une échelle de désirabilité sociale a été incluse dans le protocole de mesure pour évaluer dans quelle mesure les réponses des participants reflètent un biais de désirabilité sociale.
Un programme informatique de génération de nombres aléatoires a été utilisé pour créer un schéma permuté de manière aléatoire qui attribuait des numéros d'identification de sujet spécifiques au groupe de contrôle expérimental ou passif dans un rapport de un pour un. Une séquence d'attribution a été générée par l'investigateur principal. Chaque séquence d'attribution de groupe expérimental/contrôle a été placée dans une enveloppe scellée qui est restée cachée jusqu'à ce que les participants se soient inscrits à l'étude. Une fois la ligne de base terminée, l'enveloppe scellée a été ouverte avec l'allocation de la famille liée à leur pièce d'identité spécifique. Les collecteurs de données administrant les enquêtes de suivi immédiat et différé ne connaissaient pas l'état des participants.
Les parents randomisés dans le groupe expérimental ont reçu l'intervention Families Talking Together (FTT), un programme fondé sur des données probantes conçu pour accroître la communication parent-adolescent sur le sexe afin de retarder les débuts sexuels et de prévenir les résultats négatifs en matière de SSR chez les jeunes adolescents (âgés de 10 à 14) . L'intervention FTT a été réalisée avec efficacité dans de multiples contextes, y compris les écoles et les cliniques. Le FTT est également identifié par le Département américain de la santé et des services sociaux et le Bureau de la santé des adolescents (OAH) comme un programme de prévention efficace et de haute qualité. L'intervention FTT comportait deux volets. Le volet d'intervention 1 comprenait deux séances d'intervention FTT entre un parent et le promoteur bilingue et biculturel formé pour offrir la FTT en anglais ou en espagnol. Des séances d'intervention ont été offertes aux parents à leur domicile ou dans un lieu privé convenu d'un commun accord dans la communauté. La composante d'intervention 2 était composée de documents supplémentaires écrits que les promoteurs utilisaient pour guider chaque séance d'intervention. Les documents écrits comprenaient un cahier d'exercices familial FTT et une courte histoire intitulée « Victor et Maria ».
Au cours de chaque séance d'intervention, les promoteurs ont passé en revue le matériel d'intervention et ont expliqué aux parents comment structurer les conversations sur le report des premières relations sexuelles et l'utilisation de la contraception avec leur adolescent. Trois et neuf mois après le départ, les adolescents des groupes expérimental et témoin ont répondu à des enquêtes de suivi administrées par des collecteurs de données.
Pour examiner les différences de groupe dans les variables de communication parent-adolescent, la régression des moindres carrés ordinaires (MCO) a été utilisée. Pour assurer l'équivalence de base entre les deux bras de l'ECR, les variables démographiques et de résultat ont été comparées au départ entre les groupes d'intervention et de contrôle. Afin d'évaluer la généralisabilité des résultats à travers des méthodes d'analyse traditionnelles et robustes, toutes les analyses ont été répétées avec bootstrap. De plus, une valeur aberrante et une erreur de spécification pour chaque analyse ont été effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- S'identifier comme Latino
- Au moins un parent présent à la maison, défini comme un soignant principal biologique ou non biologique
- Résident de la communauté géographique cible (Willacy, Starr, Hidalgo ou Cameron) dans la vallée du Rio Grande
Critère d'exclusion:
- S'identifier comme non latino
- Absence de parent ou de soignant à la maison pendant le recrutement
- Résident d'une communauté non ciblée dans la vallée du Rio Grande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
A reçu l'intervention Families Talking Together (FTT), un programme fondé sur des données probantes conçu pour accroître la communication parent-adolescent sur le sexe afin de retarder les débuts sexuels et de prévenir les résultats négatifs en matière de santé sexuelle et reproductive chez les adolescents âgés de 10 à 14 ans.
L'intervention FTT comportait deux volets.
La composante 1 comprenait 2 séances d'intervention FTT entre un parent et un promoteur bilingue/biculturel formé pour dispenser la FTT en anglais ou en espagnol.
Ces séances ont mis en évidence les conséquences néfastes des relations sexuelles sur la santé pour motiver les parents à communiquer avec leur adolescent et ont fourni des conseils aux parents sur les stratégies de communication.
La composante 2 comprenait des documents supplémentaires écrits que les promoteurs utilisaient pour guider chaque séance d'intervention.
Les familles de conditions expérimentales compléteront toutes les évaluations de mesure.
|
FTT est un programme fondé sur des preuves conçu pour accroître la communication parent-adolescent sur le sexe afin de retarder les premiers rapports sexuels et de prévenir les résultats négatifs en matière de SSR chez les jeunes adolescents (âgés de 10 à 14 ans).
L'intervention FTT a été mise en œuvre avec efficacité dans de multiples contextes, y compris les écoles et les cliniques (Guilamo-Ramos et al., 2011a ; Guilamo-Ramos et al., 2011b).
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les parents randomisés dans le groupe témoin n'ont reçu aucune séance d'intervention et n'ont rempli que des questionnaires d'évaluation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la communication parent-adolescent sur le sexe et la contraception
Délai: 3 et 9 mois après le départ
|
Rapport de communication parent-adolescent sur le retard des rapports sexuels et l'utilisation de contraceptifs
|
3 et 9 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la communication parent-adolescent sur le VIH/les MST
Délai: 3 et 9 mois après le départ
|
Rapport de communication parent-adolescent sur le VIH/IST
|
3 et 9 mois après le départ
|
|
Changement dans les comportements sexuels à risque
Délai: 3 et 9 mois après le départ
|
Signalement d'une diminution de la fréquence des rapports sexuels et/ou d'une augmentation de l'utilisation du préservatif
|
3 et 9 mois après le départ
|
|
Modification de l'inscription à l'assurance maladie
Délai: 3 et 9 mois après le départ
|
Rapport sur l'inscription à l'assurance maladie parmi les familles latino-américaines
|
3 et 9 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gillian Sealy, PhD, Power to Decide, The National Campaign to Prevent Unplanned Pregnancy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guilamo-Ramos V, Bouris A, Jaccard J, Gonzalez B, McCoy W, Aranda D. A parent-based intervention to reduce sexual risk behavior in early adolescence: building alliances between physicians, social workers, and parents. J Adolesc Health. 2011 Feb;48(2):159-63. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.06.007.
- Guilamo-Ramos V, Jaccard J, Dittus P, Bouris A, Gonzalez B, Casillas E, Banspach S. A comparative study of interventions for delaying the initiation of sexual intercourse among Latino and black youth. Perspect Sex Reprod Health. 2011 Dec;43(4):247-54. doi: 10.1363/4324711. Epub 2011 Nov 15.
- Office of Adolescent Health. (2017). Families Talking Together (FTT). Retrieved from http://www.hhs.gov/ash/oah/oah-initiatives/tpp_program/db/programs/ebp-ftt.html.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PAWOS000011-01-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .