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Familles parlant ensemble (FTT) au Texas (FTT)

20 juin 2019 mis à jour par: Power to Decide

La campagne nationale - FTT : un programme familial de prévention de la grossesse chez les adolescentes au Texas

Power to Decide, la campagne nationale pour prévenir les grossesses chez les adolescentes et les grossesses non planifiées, s'est associée au Center for Latino Adolescent and Family Health de la Silver School of Social Work de l'Université de New York, Healthy Futures of Texas et le Rio Grande Valley Council pour mettre en œuvre Families Talking Together (FTT), un programme de prévention des grossesses chez les adolescentes fondé sur des données probantes au Texas. Il s'agissait d'un essai clinique randomisé d'une intervention de santé sexuelle et reproductive (SSR) basée sur les parents pour favoriser la communication parent-adolescent sur le sexe chez les adolescents latinos. L'intervention FTT se concentre sur les pratiques parentales qui sont importantes pour soutenir un comportement sexuel sain chez les adolescents. Dans le cadre de l'intervention, les familles ont également reçu un module sur la loi sur les soins abordables (ACA) pour influencer des liens plus étroits avec les soins de santé. L'étude a été menée auprès de 634 dyades parents-adolescents dans les comtés de Willacy, Starr, Hidalgo et Cameron dans le sud du Texas. . Les dyades parents-adolescents ont répondu à une enquête de référence et ont été réparties soit dans un groupe expérimental, soit dans un groupe témoin. Les dyades participantes ont répondu à des enquêtes de suivi 3 et 9 mois après l'évaluation initiale. Les résultats proposés de l'étude étaient une augmentation des rapports des adolescents sur la communication parent-adolescent sur le sexe, une diminution des comportements sexuels à risque (par exemple, les débuts sexuels) ainsi qu'une augmentation de l'inscription à l'assurance maladie parmi les familles latino-américaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude était un ECR parallèle à deux bras conçu pour tester l'efficacité d'un programme de prévention des grossesses chez les adolescentes mené dans la vallée du Rio Grande de 2013 à 2018. Les dyades parents-adolescents ont été assignées au hasard soit à un groupe témoin passif qui n'a reçu aucune intervention, soit à un groupe expérimental qui a reçu le programme de prévention de la SSR en milieu familial fourni par le promoteur Families Talking Together (FTT) avec un module supplémentaire de l'Affordable Care Act (ACA). Les dyades parents-adolescents ont effectué des évaluations de suivi initiales, immédiates après l'inclusion (3 mois) et différées (9 mois).

Une combinaison de méthodes d'échantillonnage basées sur le lieu et sur la zone a été utilisée dans 4 comtés de la vallée du Rio Grande pour recruter des adolescents latinos et leurs parents résidant dans des colonies pour participer à l'étude. Les 4 comtés (Willacy, Starr, Hidalgo, Cameron) ont été choisis en raison de disparités bien documentées en matière de SSR parmi les jeunes. Des promoteurs de recrutement formés ont participé à des foires communautaires locales sur la santé, des centres commerciaux, des supermarchés, etc. Au cours de ces événements, les promoteurs de recrutement ont établi un premier contact avec les jeunes potentiellement éligibles et leurs familles afin de sélectionner les critères d'inclusion à l'étude. De plus, les recruteurs ont fait du porte-à-porte dans les communautés ciblées, menant des activités actives de sensibilisation et d'engagement des familles directement chez elles. Les familles éligibles ont été informées qu'elles étaient invitées à participer à un projet de recherche visant à améliorer l'accès aux programmes de SSR pour les adolescents et que la participation nécessiterait, au minimum, de participer à une enquête maintenant ainsi qu'après 3 et 9 mois. Nous avons obtenu l'assentiment éclairé et le consentement des parents pour tous les adolescents participant à l'étude. Les parents ont donné leur consentement à participer. Des données sur le biais de refus ont été recueillies dans le cadre du processus de sélection. Les données sur les refus n'ont suggéré aucune différence significative entre les familles refusant de participer et celles acceptant de faire partie de l'étude.

Les adolescents et leurs parents ont effectué des évaluations initiales, immédiates après l'inclusion (3 mois) et de suivi différé (9 mois) à l'aide d'enquêtes auto-administrées en anglais ou en espagnol, en fonction de leurs préférences. Avant le lancement de l'ECR, les sondages ont fait l'objet d'essais pilotes pour garantir la clarté conceptuelle et la pertinence linguistique. Pour garantir la confidentialité, les parents et les adolescents ont rempli les questionnaires séparément. Une échelle de désirabilité sociale a été incluse dans le protocole de mesure pour évaluer dans quelle mesure les réponses des participants reflètent un biais de désirabilité sociale.

Un programme informatique de génération de nombres aléatoires a été utilisé pour créer un schéma permuté de manière aléatoire qui attribuait des numéros d'identification de sujet spécifiques au groupe de contrôle expérimental ou passif dans un rapport de un pour un. Une séquence d'attribution a été générée par l'investigateur principal. Chaque séquence d'attribution de groupe expérimental/contrôle a été placée dans une enveloppe scellée qui est restée cachée jusqu'à ce que les participants se soient inscrits à l'étude. Une fois la ligne de base terminée, l'enveloppe scellée a été ouverte avec l'allocation de la famille liée à leur pièce d'identité spécifique. Les collecteurs de données administrant les enquêtes de suivi immédiat et différé ne connaissaient pas l'état des participants.

Les parents randomisés dans le groupe expérimental ont reçu l'intervention Families Talking Together (FTT), un programme fondé sur des données probantes conçu pour accroître la communication parent-adolescent sur le sexe afin de retarder les débuts sexuels et de prévenir les résultats négatifs en matière de SSR chez les jeunes adolescents (âgés de 10 à 14) . L'intervention FTT a été réalisée avec efficacité dans de multiples contextes, y compris les écoles et les cliniques. Le FTT est également identifié par le Département américain de la santé et des services sociaux et le Bureau de la santé des adolescents (OAH) comme un programme de prévention efficace et de haute qualité. L'intervention FTT comportait deux volets. Le volet d'intervention 1 comprenait deux séances d'intervention FTT entre un parent et le promoteur bilingue et biculturel formé pour offrir la FTT en anglais ou en espagnol. Des séances d'intervention ont été offertes aux parents à leur domicile ou dans un lieu privé convenu d'un commun accord dans la communauté. La composante d'intervention 2 était composée de documents supplémentaires écrits que les promoteurs utilisaient pour guider chaque séance d'intervention. Les documents écrits comprenaient un cahier d'exercices familial FTT et une courte histoire intitulée « Victor et Maria ».

Au cours de chaque séance d'intervention, les promoteurs ont passé en revue le matériel d'intervention et ont expliqué aux parents comment structurer les conversations sur le report des premières relations sexuelles et l'utilisation de la contraception avec leur adolescent. Trois et neuf mois après le départ, les adolescents des groupes expérimental et témoin ont répondu à des enquêtes de suivi administrées par des collecteurs de données.

Pour examiner les différences de groupe dans les variables de communication parent-adolescent, la régression des moindres carrés ordinaires (MCO) a été utilisée. Pour assurer l'équivalence de base entre les deux bras de l'ECR, les variables démographiques et de résultat ont été comparées au départ entre les groupes d'intervention et de contrôle. Afin d'évaluer la généralisabilité des résultats à travers des méthodes d'analyse traditionnelles et robustes, toutes les analyses ont été répétées avec bootstrap. De plus, une valeur aberrante et une erreur de spécification pour chaque analyse ont été effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

634

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • S'identifier comme Latino
  • Au moins un parent présent à la maison, défini comme un soignant principal biologique ou non biologique
  • Résident de la communauté géographique cible (Willacy, Starr, Hidalgo ou Cameron) dans la vallée du Rio Grande

Critère d'exclusion:

  • S'identifier comme non latino
  • Absence de parent ou de soignant à la maison pendant le recrutement
  • Résident d'une communauté non ciblée dans la vallée du Rio Grande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
A reçu l'intervention Families Talking Together (FTT), un programme fondé sur des données probantes conçu pour accroître la communication parent-adolescent sur le sexe afin de retarder les débuts sexuels et de prévenir les résultats négatifs en matière de santé sexuelle et reproductive chez les adolescents âgés de 10 à 14 ans. L'intervention FTT comportait deux volets. La composante 1 comprenait 2 séances d'intervention FTT entre un parent et un promoteur bilingue/biculturel formé pour dispenser la FTT en anglais ou en espagnol. Ces séances ont mis en évidence les conséquences néfastes des relations sexuelles sur la santé pour motiver les parents à communiquer avec leur adolescent et ont fourni des conseils aux parents sur les stratégies de communication. La composante 2 comprenait des documents supplémentaires écrits que les promoteurs utilisaient pour guider chaque séance d'intervention. Les familles de conditions expérimentales compléteront toutes les évaluations de mesure.
FTT est un programme fondé sur des preuves conçu pour accroître la communication parent-adolescent sur le sexe afin de retarder les premiers rapports sexuels et de prévenir les résultats négatifs en matière de SSR chez les jeunes adolescents (âgés de 10 à 14 ans). L'intervention FTT a été mise en œuvre avec efficacité dans de multiples contextes, y compris les écoles et les cliniques (Guilamo-Ramos et al., 2011a ; Guilamo-Ramos et al., 2011b).
Aucune intervention: Contrôle
Les parents randomisés dans le groupe témoin n'ont reçu aucune séance d'intervention et n'ont rempli que des questionnaires d'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la communication parent-adolescent sur le sexe et la contraception
Délai: 3 et 9 mois après le départ
Rapport de communication parent-adolescent sur le retard des rapports sexuels et l'utilisation de contraceptifs
3 et 9 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la communication parent-adolescent sur le VIH/les MST
Délai: 3 et 9 mois après le départ
Rapport de communication parent-adolescent sur le VIH/IST
3 et 9 mois après le départ
Changement dans les comportements sexuels à risque
Délai: 3 et 9 mois après le départ
Signalement d'une diminution de la fréquence des rapports sexuels et/ou d'une augmentation de l'utilisation du préservatif
3 et 9 mois après le départ
Modification de l'inscription à l'assurance maladie
Délai: 3 et 9 mois après le départ
Rapport sur l'inscription à l'assurance maladie parmi les familles latino-américaines
3 et 9 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gillian Sealy, PhD, Power to Decide, The National Campaign to Prevent Unplanned Pregnancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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