- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994939
Семьи, говорящие вместе (FTT) в Техасе (FTT)
Национальная кампания - FTT: семейная программа предотвращения подростковой беременности в Техасе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой параллельное РКИ с двумя группами, предназначенное для проверки эффективности программы предотвращения подростковой беременности, проводившейся в долине Рио-Гранде с 2013 по 2018 год. Родительско-подростковые пары были случайным образом распределены либо в пассивную контрольную группу, которая не подвергалась никакому вмешательству, либо в экспериментальную группу, которая получала промоутерскую семейную программу профилактики СРЗ «Семьи, говорящие вместе» (FTT) с добавленным модулем Закона о доступном медицинском обслуживании (ACA). Диады «родитель-подросток» прошли исходную, непосредственную (3 месяца) и отсроченную (9 месяцев) последующую оценку.
В 4 округах долины Рио-Гранде для набора латиноамериканских подростков и их родителей, проживающих в колониях, для участия в исследовании использовалось сочетание методов выборки на основе места проведения и территориальной выборки. 4 округа (Уилласи, Старр, Идальго, Камерон) были выбраны из-за хорошо задокументированных различий в СРЗ среди молодежи. Обученные промоутеры по найму посещали местные общественные ярмарки здоровья, торговые центры, супермаркеты и т. д., где могло быть задействовано большое количество проживающих семей. Во время этих мероприятий промоутеры набора установили первоначальный контакт с потенциально подходящими молодыми людьми и их семьями, чтобы проверить критерии включения в исследование. Кроме того, вербовщики ходили от двери к двери в целевых сообществах, проводя активную работу с семьями прямо у них дома. Подходящие семьи были проинформированы о том, что их просят принять участие в исследовательском проекте, направленном на улучшение доступа к программам СРЗ для подростков, и что участие потребует, как минимум, участия в опросе сейчас, а также через 3 и 9 месяцев. Мы получили информированное согласие и согласие родителей для всех подростков, участвующих в исследовании. Родители дали свое согласие на участие. Данные о предвзятости отказа были собраны в рамках процесса скрининга. Данные об отказе не показали существенных различий между теми семьями, которые отказались от участия, и теми, кто согласился участвовать в исследовании.
Подростки и их родители прошли базовую оценку, оценку сразу после исходного состояния (3 месяца) и отсроченное последующее наблюдение (9 месяцев) с использованием самостоятельных опросов на английском или испанском языках в зависимости от предпочтений. Перед началом РКИ опросы прошли пилотное тестирование, чтобы обеспечить концептуальную ясность и лингвистическую уместность. Для обеспечения конфиденциальности родители и подростки заполняли анкеты отдельно. В протокол измерений была включена шкала социальной желательности для оценки степени, в которой ответы участников отражают предвзятость социальной желательности.
Компьютерная программа генерации случайных чисел использовалась для создания схемы со случайной перестановкой, которая присваивала конкретные идентификационные номера субъекта либо экспериментальной, либо пассивной контрольной группе в соотношении один к одному. Последовательность распределения была создана главным исследователем. Каждая последовательность распределения экспериментальной/контрольной группы была помещена в запечатанный конверт, который оставался скрытым до тех пор, пока участники не зачислялись в исследование. После того, как базовый уровень был завершен, запечатанный конверт был открыт, и распределение семьи было привязано к их конкретному идентификатору. Сборщики данных, проводившие немедленные и отсроченные контрольные обследования, не знали о состоянии участников.
Родители, рандомизированные в экспериментальную группу, приняли участие в программе «Семьи, говорящие вместе» (FTT), основанной на фактических данных программе, предназначенной для расширения общения родителей и подростков о сексе, чтобы отсрочить начало половой жизни и предотвратить негативные последствия СРЗ у молодых подростков (в возрасте от 10 до 14 лет). . Вмешательство FTT было эффективно реализовано в различных условиях, включая школы и клиники. FTT также определяется Министерством здравоохранения и социальных служб США и Управлением по охране здоровья подростков (OAH) как высококачественная и эффективная профилактическая программа. Вмешательство FTT состояло из двух компонентов. Компонент вмешательства 1 состоял из двух сеансов вмешательства FTT между родителем и двуязычным и бикультурным промоутером, обученным проводить FTT на английском или испанском языках. Сеансы вмешательства проводились с родителями в их доме или в обоюдно согласованном частном месте в сообществе. Компонент вмешательства 2 состоял из письменных дополнительных материалов, которые промоторы использовали для руководства каждой сессией вмешательства. Письменные материалы включали семейную рабочую тетрадь FTT и рассказ под названием «Виктор и Мария».
Во время каждой интервенционной сессии промоторы просматривали интервенционные материалы и инструктировали родителей, как структурировать беседы о задержке начала половой жизни и использовании противозачаточных средств со своим подростком. Через три и девять месяцев после исходного уровня подростки в экспериментальной и контрольной группах прошли контрольные опросы, проводимые сборщиками данных.
Для изучения групповых различий в переменных общения между родителями и подростками использовалась обычная регрессия методом наименьших квадратов (OLS). Чтобы обеспечить базовую эквивалентность между двумя группами РКИ, демографические переменные и переменные исхода сравнивались на исходном уровне между экспериментальной и контрольной группами. Чтобы оценить обобщаемость результатов традиционных и надежных методов анализа, все анализы были повторены с начальной загрузкой. Кроме того, для каждого анализа были проведены выбросы и ошибки спецификации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца
- По крайней мере, один родитель присутствует дома, определяемый как биологический или небиологический основной опекун.
- Житель целевого географического сообщества (Уилласи, Старр, Идальго или Кэмерон) в долине Рио-Гранде.
Критерий исключения:
- Идентифицировать себя как не латиноамериканца
- Отсутствие родителя или опекуна дома во время набора
- Житель нецелевого сообщества в долине Рио-Гранде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получил интервенцию «Семьи, говорящие вместе» (FTT), основанную на фактических данных программу, предназначенную для расширения общения родителей и подростков о сексе, чтобы отсрочить начало половой жизни и предотвратить негативные последствия для сексуального и репродуктивного здоровья подростков в возрасте 10–14 лет.
Вмешательство FTT состояло из двух компонентов.
Компонент 1 состоял из двух интервенционных сеансов FTT между родителем и двуязычным/бикультурным промоутером, обученным проводить FTT на английском или испанском языках.
На этих занятиях освещались неблагоприятные последствия секса для здоровья, чтобы мотивировать родителей общаться со своими подростками и давать родителям рекомендации по стратегиям общения.
Компонент 2 состоял из письменных дополнительных материалов, которые промоутеры использовали для руководства каждой интервенционной сессией.
Семьи с экспериментальным состоянием завершат все оценки измерений.
|
FTT — это основанная на фактических данных программа, предназначенная для расширения общения родителей и подростков о сексе с целью отсрочить начало половой жизни и предотвратить негативные последствия для СРЗ у молодых подростков (в возрасте от 10 до 14 лет).
Вмешательство FTT было эффективно реализовано в различных условиях, включая школы и клиники (Guilamo-Ramos et al., 2011a; Guilamo-Ramos et al., 2011b).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Родители, рандомизированные в контрольную группу, не получали никаких интервенционных занятий и только заполняли оценочные анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общении родителей и подростков о сексе и контрацепции
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Отчет об общении родителей и подростков о задержке секса и использовании противозачаточных средств
|
Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общении родителей и подростков о ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Отчет об общении родителей и подростков о ВИЧ/ИППП
|
Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Отчет о снижении частоты половых контактов и/или увеличении использования презервативов
|
Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в регистрации медицинского страхования
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Отчет о регистрации медицинского страхования среди латиноамериканских семей
|
Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gillian Sealy, PhD, Power to Decide, The National Campaign to Prevent Unplanned Pregnancy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guilamo-Ramos V, Bouris A, Jaccard J, Gonzalez B, McCoy W, Aranda D. A parent-based intervention to reduce sexual risk behavior in early adolescence: building alliances between physicians, social workers, and parents. J Adolesc Health. 2011 Feb;48(2):159-63. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.06.007.
- Guilamo-Ramos V, Jaccard J, Dittus P, Bouris A, Gonzalez B, Casillas E, Banspach S. A comparative study of interventions for delaying the initiation of sexual intercourse among Latino and black youth. Perspect Sex Reprod Health. 2011 Dec;43(4):247-54. doi: 10.1363/4324711. Epub 2011 Nov 15.
- Office of Adolescent Health. (2017). Families Talking Together (FTT). Retrieved from http://www.hhs.gov/ash/oah/oah-initiatives/tpp_program/db/programs/ebp-ftt.html.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PAWOS000011-01-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .