Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семьи, говорящие вместе (FTT) в Техасе (FTT)

20 июня 2019 г. обновлено: Power to Decide

Национальная кампания - FTT: семейная программа предотвращения подростковой беременности в Техасе

Power to Decide, Национальная кампания по предотвращению подростковой и незапланированной беременности, в партнерстве с Центром латиноамериканского подросткового и семейного здоровья Школы социальной работы Silver Нью-Йоркского университета, Healthy Futures of Texas и Советом долины Рио-Гранде для реализации программы «Семьи, говорящие вместе». (FTT), основанная на фактических данных программа предотвращения подростковой беременности в Техасе. Это было рандомизированное клиническое испытание вмешательства в сексуальное и репродуктивное здоровье (СРЗ) с участием родителей, направленного на развитие общения между родителями и подростками о сексе среди латиноамериканских подростков. Вмешательство FTT фокусируется на методах воспитания, которые важны для поддержания здорового сексуального поведения подростков. В рамках вмешательства семьи также получили модуль по Закону о доступном медицинском обслуживании (ACA), чтобы повлиять на более тесные связи со здравоохранением. Исследование проводилось с участием 634 пар родителей и подростков в округах Уилласи, Старр, Идальго и Кэмерон в Южном Техасе. . Диады родителей и подростков прошли базовое обследование и были распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Участвующие пары завершили последующие опросы через 3 и 9 месяцев после исходной оценки. Предлагаемые результаты исследования заключались в увеличении количества сообщений подростков об общении родителей и подростков о сексе, снижении рискованного сексуального поведения (например, сексуального дебюта), а также в увеличении охвата медицинской страховкой среди латиноамериканских семей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование представляло собой параллельное РКИ с двумя группами, предназначенное для проверки эффективности программы предотвращения подростковой беременности, проводившейся в долине Рио-Гранде с 2013 по 2018 год. Родительско-подростковые пары были случайным образом распределены либо в пассивную контрольную группу, которая не подвергалась никакому вмешательству, либо в экспериментальную группу, которая получала промоутерскую семейную программу профилактики СРЗ «Семьи, говорящие вместе» (FTT) с добавленным модулем Закона о доступном медицинском обслуживании (ACA). Диады «родитель-подросток» прошли исходную, непосредственную (3 месяца) и отсроченную (9 месяцев) последующую оценку.

В 4 округах долины Рио-Гранде для набора латиноамериканских подростков и их родителей, проживающих в колониях, для участия в исследовании использовалось сочетание методов выборки на основе места проведения и территориальной выборки. 4 округа (Уилласи, Старр, Идальго, Камерон) были выбраны из-за хорошо задокументированных различий в СРЗ среди молодежи. Обученные промоутеры по найму посещали местные общественные ярмарки здоровья, торговые центры, супермаркеты и т. д., где могло быть задействовано большое количество проживающих семей. Во время этих мероприятий промоутеры набора установили первоначальный контакт с потенциально подходящими молодыми людьми и их семьями, чтобы проверить критерии включения в исследование. Кроме того, вербовщики ходили от двери к двери в целевых сообществах, проводя активную работу с семьями прямо у них дома. Подходящие семьи были проинформированы о том, что их просят принять участие в исследовательском проекте, направленном на улучшение доступа к программам СРЗ для подростков, и что участие потребует, как минимум, участия в опросе сейчас, а также через 3 и 9 месяцев. Мы получили информированное согласие и согласие родителей для всех подростков, участвующих в исследовании. Родители дали свое согласие на участие. Данные о предвзятости отказа были собраны в рамках процесса скрининга. Данные об отказе не показали существенных различий между теми семьями, которые отказались от участия, и теми, кто согласился участвовать в исследовании.

Подростки и их родители прошли базовую оценку, оценку сразу после исходного состояния (3 месяца) и отсроченное последующее наблюдение (9 месяцев) с использованием самостоятельных опросов на английском или испанском языках в зависимости от предпочтений. Перед началом РКИ опросы прошли пилотное тестирование, чтобы обеспечить концептуальную ясность и лингвистическую уместность. Для обеспечения конфиденциальности родители и подростки заполняли анкеты отдельно. В протокол измерений была включена шкала социальной желательности для оценки степени, в которой ответы участников отражают предвзятость социальной желательности.

Компьютерная программа генерации случайных чисел использовалась для создания схемы со случайной перестановкой, которая присваивала конкретные идентификационные номера субъекта либо экспериментальной, либо пассивной контрольной группе в соотношении один к одному. Последовательность распределения была создана главным исследователем. Каждая последовательность распределения экспериментальной/контрольной группы была помещена в запечатанный конверт, который оставался скрытым до тех пор, пока участники не зачислялись в исследование. После того, как базовый уровень был завершен, запечатанный конверт был открыт, и распределение семьи было привязано к их конкретному идентификатору. Сборщики данных, проводившие немедленные и отсроченные контрольные обследования, не знали о состоянии участников.

Родители, рандомизированные в экспериментальную группу, приняли участие в программе «Семьи, говорящие вместе» (FTT), основанной на фактических данных программе, предназначенной для расширения общения родителей и подростков о сексе, чтобы отсрочить начало половой жизни и предотвратить негативные последствия СРЗ у молодых подростков (в возрасте от 10 до 14 лет). . Вмешательство FTT было эффективно реализовано в различных условиях, включая школы и клиники. FTT также определяется Министерством здравоохранения и социальных служб США и Управлением по охране здоровья подростков (OAH) как высококачественная и эффективная профилактическая программа. Вмешательство FTT состояло из двух компонентов. Компонент вмешательства 1 состоял из двух сеансов вмешательства FTT между родителем и двуязычным и бикультурным промоутером, обученным проводить FTT на английском или испанском языках. Сеансы вмешательства проводились с родителями в их доме или в обоюдно согласованном частном месте в сообществе. Компонент вмешательства 2 состоял из письменных дополнительных материалов, которые промоторы использовали для руководства каждой сессией вмешательства. Письменные материалы включали семейную рабочую тетрадь FTT и рассказ под названием «Виктор и Мария».

Во время каждой интервенционной сессии промоторы просматривали интервенционные материалы и инструктировали родителей, как структурировать беседы о задержке начала половой жизни и использовании противозачаточных средств со своим подростком. Через три и девять месяцев после исходного уровня подростки в экспериментальной и контрольной группах прошли контрольные опросы, проводимые сборщиками данных.

Для изучения групповых различий в переменных общения между родителями и подростками использовалась обычная регрессия методом наименьших квадратов (OLS). Чтобы обеспечить базовую эквивалентность между двумя группами РКИ, демографические переменные и переменные исхода сравнивались на исходном уровне между экспериментальной и контрольной группами. Чтобы оценить обобщаемость результатов традиционных и надежных методов анализа, все анализы были повторены с начальной загрузкой. Кроме того, для каждого анализа были проведены выбросы и ошибки спецификации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

634

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца
  • По крайней мере, один родитель присутствует дома, определяемый как биологический или небиологический основной опекун.
  • Житель целевого географического сообщества (Уилласи, Старр, Идальго или Кэмерон) в долине Рио-Гранде.

Критерий исключения:

  • Идентифицировать себя как не латиноамериканца
  • Отсутствие родителя или опекуна дома во время набора
  • Житель нецелевого сообщества в долине Рио-Гранде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Получил интервенцию «Семьи, говорящие вместе» (FTT), основанную на фактических данных программу, предназначенную для расширения общения родителей и подростков о сексе, чтобы отсрочить начало половой жизни и предотвратить негативные последствия для сексуального и репродуктивного здоровья подростков в возрасте 10–14 лет. Вмешательство FTT состояло из двух компонентов. Компонент 1 состоял из двух интервенционных сеансов FTT между родителем и двуязычным/бикультурным промоутером, обученным проводить FTT на английском или испанском языках. На этих занятиях освещались неблагоприятные последствия секса для здоровья, чтобы мотивировать родителей общаться со своими подростками и давать родителям рекомендации по стратегиям общения. Компонент 2 состоял из письменных дополнительных материалов, которые промоутеры использовали для руководства каждой интервенционной сессией. Семьи с экспериментальным состоянием завершат все оценки измерений.
FTT — это основанная на фактических данных программа, предназначенная для расширения общения родителей и подростков о сексе с целью отсрочить начало половой жизни и предотвратить негативные последствия для СРЗ у молодых подростков (в возрасте от 10 до 14 лет). Вмешательство FTT было эффективно реализовано в различных условиях, включая школы и клиники (Guilamo-Ramos et al., 2011a; Guilamo-Ramos et al., 2011b).
Без вмешательства: Контроль
Родители, рандомизированные в контрольную группу, не получали никаких интервенционных занятий и только заполняли оценочные анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общении родителей и подростков о сексе и контрацепции
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
Отчет об общении родителей и подростков о задержке секса и использовании противозачаточных средств
Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общении родителей и подростков о ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
Отчет об общении родителей и подростков о ВИЧ/ИППП
Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
Отчет о снижении частоты половых контактов и/или увеличении использования презервативов
Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение в регистрации медицинского страхования
Временное ограничение: Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня
Отчет о регистрации медицинского страхования среди латиноамериканских семей
Через 3 и 9 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gillian Sealy, PhD, Power to Decide, The National Campaign to Prevent Unplanned Pregnancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться