- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994939
Perheet Talking Together (FTT) Texasissa (FTT)
Kansallinen kampanja - FTT: Perhepohjainen teini-ikäisten raskauden ehkäisyohjelma Teksasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli kaksihaarainen rinnakkaistutkimus, joka oli suunniteltu testaamaan Rio Granden laaksossa vuosina 2013-2018 toteutetun teiniraskauden ehkäisyohjelman tehokkuutta. Vanhempien ja nuorten dyadit jaettiin satunnaisesti joko passiiviseen kontrolliryhmään, joka ei saanut interventiota, tai kokeelliseen ryhmään, joka sai promoottorin toimittaman perhepohjaisen SRH-ehkäisyohjelman Families Talking Together (FTT), johon oli lisätty Affordable Care Act (ACA) -moduuli. Vanhempien ja nuorten dyadit suorittivat lähtötilanteen, välittömästi lähtötilanteen jälkeisen (3 kuukautta) ja viivästyneen (9 kuukautta) seurantaarvioinnit.
Neljässä Rio Granden laakson läänissä käytettiin paikkaperusteisten ja aluekohtaisten otantamenetelmien yhdistelmää siirtomaissa asuvien latino-nuorten ja heidän vanhempiensa värväämiseksi tutkimukseen osallistumista varten. Neljä maakuntaa (Willacy, Starr, Hidalgo, Cameron) valittiin, koska nuorten SRH-erot olivat hyvin dokumentoituja. Koulutetut rekrytoinnin edistäjät osallistuivat paikallisen yhteisön terveysmessuille, ostoskeskuksiin, supermarketteihin jne., joissa suuri määrä asukkaita perheitä saattoi työskennellä. Näiden tapahtumien aikana rekrytoinnin edistäjät ottivat ensimmäisen yhteyden potentiaalisesti tukikelpoisiin nuoriin ja heidän perheisiinsä tarkistaakseen tutkimukseen osallistumiskriteerit. Lisäksi rekrytoijat kävivät ovelta ovelle kohdistetuissa yhteisöissä, jotka harjoittivat aktiivista etsintää ja osallistumista perheisiin suoraan heidän kodeissaan. Tukikelpoisille perheille kerrottiin, että heitä pyydetään osallistumaan tutkimusprojektiin, jolla pyritään parantamaan nuorten SRH-ohjelmoinnin saatavuutta ja että osallistuminen edellyttäisi vähintään kyselyyn osallistumista nyt sekä 3 ja 9 kuukauden kuluttua. Saimme tietoon perustuvan suostumuksen ja vanhempien suostumuksen kaikille tutkimukseen osallistuneille nuorille. Vanhemmat antoivat suostumuksensa osallistumiseen. Kieltäytymisharhatiedot kerättiin osana seulontaprosessia. Kieltäytymistiedot eivät osoittaneet merkittäviä eroja niiden perheiden välillä, jotka kieltäytyivät osallistumasta ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Nuoret ja heidän vanhempansa suorittivat lähtötilanteen, välittömästi lähtötilanteen jälkeisen (3 kuukautta) ja viivästyneen seuranta-arvioinnin (9 kuukautta) käyttämällä omatoimisia kyselyitä joko englanniksi tai espanjaksi mieltymysten mukaan. Ennen RCT:n aloittamista tutkimuksia pilotoitiin käsitteen selkeyden ja kielellisen asianmukaisuuden varmistamiseksi. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi vanhemmat ja nuoret täyttivät kyselylomakkeet erikseen. Mittauspöytäkirjaan sisällytettiin sosiaalinen toivottavuusasteikko sen arvioimiseksi, missä määrin osallistujien vastaukset heijastavat sosiaalista toivottavuutta.
Tietokoneen satunnaislukujen generointiohjelmaa käytettiin luomaan satunnaisesti permutoitu malli, joka antoi tietyt koehenkilöiden tunnistenumerot joko kokeelliselle tai passiiviselle kontrolliryhmälle suhteessa yksi yhteen. Päätutkija loi allokointisekvenssin. Jokainen koe-/verrokkiryhmän jakosekvenssi asetettiin suljettuun kirjekuoreen, joka pysyi piilossa siihen asti, kun osallistujat olivat ilmoittautuneet tutkimukseen. Kun perusviiva oli valmis, sinetöity kirjekuori avattiin siten, että perheen määrä oli sidottu heidän erityiseen henkilötunnukseensa. Välittömiä ja viivästyneitä seurantatutkimuksia suorittavat tiedonkerääjät olivat sokeutuneet osallistujien kunnosta.
Koeryhmään satunnaistetut vanhemmat saivat Perheet Talking Together (FTT) -intervention, näyttöön perustuvan ohjelman, joka on suunniteltu lisäämään vanhempien ja nuorten välistä kommunikaatiota seksistä, jotta voidaan viivyttää seksuaalista debyyttiä ja estää negatiiviset SRH-tulokset nuorilla (10–14-vuotiailla) . FTT-interventio on toimitettu tehokkaasti useissa ympäristöissä, mukaan lukien koulut ja klinikat. Myös Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö sekä Office of Adolescent Health (OAH) ovat määritelleet FTT:n laadukkaaksi ja tehokkaaksi ehkäisyohjelmaksi. Finanssitransaktioveron interventio koostui kahdesta osasta. Interventiokomponentti 1 koostui kahdesta FTT-interventioistunnosta vanhemman ja kaksikielisen ja kaksikulttuurisen promoottorin välillä, joka oli koulutettu toimittamaan FTT joko englanniksi tai espanjaksi. Interventiotunnit toimitettiin vanhemmille heidän kotiinsa tai yhteisesti sovittuun yksityiseen paikkaan yhteisössä. Interventiokomponentti 2 koostui kirjallisista lisämateriaaleista, joita promoottorit käyttivät ohjaamaan jokaista interventioistuntoa. Kirjallisia materiaaleja olivat perheen FTT-työkirja ja novelli "Victor ja Maria".
Jokaisen interventioistunnon aikana promoottorit kävivät läpi interventiomateriaalit ja neuvoivat vanhempia jäsentämään keskusteluja seksuaalisen debyytin viivästymisestä ja ehkäisyn käytöstä nuoren kanssa. Kolmen ja yhdeksän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta koe- ja kontrolliryhmien nuoret suorittivat tiedonkerääjien hallinnoimat seurantatutkimukset.
Vanhempien ja nuorten viestintämuuttujien ryhmien erojen tutkimiseksi käytettiin tavallista pienimmän neliösumman (OLS) regressiota. Perustason vastaavuuden varmistamiseksi RCT:n kahden haaran välillä demografisia ja tulosmuuttujia verrattiin lähtötilanteessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Jotta voitaisiin arvioida tulosten yleistettävyyttä perinteisten ja robustisten analyysimenetelmien välillä, kaikki analyysit toistettiin bootstrappingilla. Lisäksi kullekin analyysille tehtiin poikkeava ja spesifikaatiovirhe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tunnista itsesi latinalaisiksi
- Kotona on vähintään yksi vanhempi, joka määritellään biologiseksi tai ei-biologiseksi ensisijaiseksi hoitajaksi
- Kohdemaantieteellisen yhteisön (Willacy, Starr, Hidalgo tai Cameron) asukas Rio Granden laaksossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnista itsesi ei-latinoksi
- Vanhemman tai huoltajan puute kotona rekrytoinnin aikana
- Ei-kohdeyhteisön asukas Rio Granden laaksossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Received Families Talking Together (FTT) -interventio, näyttöön perustuva ohjelma, joka on suunniteltu lisäämään vanhempien ja nuorten välistä viestintää seksistä, jotta voidaan viivyttää seksuaalista debyyttiä ja estää negatiiviset seksuaali- ja lisääntymisterveysvaikutukset 10–14-vuotiailla nuorilla.
Finanssitransaktioveron interventio koostui kahdesta osasta.
Komponentti 1 koostui kahdesta FTT-interventioistunnosta vanhemman ja kaksikielisen/kaksikulttuurisen promoottorin välillä, jotka oli koulutettu toimittamaan FTT:tä englanniksi tai espanjaksi.
Näissä istunnoissa korostettiin seksin haitallisia terveysvaikutuksia motivoidakseen vanhempia kommunikoimaan nuorten kanssa ja opastivat vanhempia viestintästrategioissa.
Komponentti 2 koostui kirjallisista lisämateriaaleista, joita promoottorit käyttivät ohjaamaan jokaista interventioistuntoa.
Kokeelliset kuntoperheet suorittavat kaikki mittausarvioinnit.
|
FTT on näyttöön perustuva ohjelma, joka on suunniteltu lisäämään vanhempien ja nuorten välistä kommunikaatiota seksistä, jotta voidaan viivyttää seksuaalista debyyttiä ja estää negatiiviset SRH-tulokset nuorilla (10–14-vuotiailla).
FTT-interventio on toimitettu tehokkaasti useissa ympäristöissä, mukaan lukien koulut ja klinikat (Guilamo-Ramos et al., 2011a; Guilamo-Ramos et al., 2011b).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut vanhemmat eivät saaneet interventioistuntoja ja täyttivät vain arviointikyselyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien ja nuorten kommunikaatiossa seksistä ja ehkäisystä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Raportti vanhempien ja nuorten välisestä yhteydenpidosta seksin ja ehkäisyn käytön viivästymisestä
|
3 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien ja nuorten kommunikaatiossa HIV:stä/sukupuolitaudeista
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Raportti vanhempien ja nuorten kommunikaatiosta HIV/STI:stä
|
3 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Raportti seksin harvenemisesta ja/tai lisääntyneestä kondomin käytöstä
|
3 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos sairaanhoitovakuutusten rekisteröinnissä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Raportti sairausvakuutukseen ilmoittautumisesta latinoperheiden keskuudessa
|
3 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Sealy, PhD, Power to Decide, The National Campaign to Prevent Unplanned Pregnancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guilamo-Ramos V, Bouris A, Jaccard J, Gonzalez B, McCoy W, Aranda D. A parent-based intervention to reduce sexual risk behavior in early adolescence: building alliances between physicians, social workers, and parents. J Adolesc Health. 2011 Feb;48(2):159-63. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.06.007.
- Guilamo-Ramos V, Jaccard J, Dittus P, Bouris A, Gonzalez B, Casillas E, Banspach S. A comparative study of interventions for delaying the initiation of sexual intercourse among Latino and black youth. Perspect Sex Reprod Health. 2011 Dec;43(4):247-54. doi: 10.1363/4324711. Epub 2011 Nov 15.
- Office of Adolescent Health. (2017). Families Talking Together (FTT). Retrieved from http://www.hhs.gov/ash/oah/oah-initiatives/tpp_program/db/programs/ebp-ftt.html.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAWOS000011-01-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen riskikäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
National Medical College BirgunjValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | APFEL RİSK PISTEETNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityValmisPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
Kliiniset tutkimukset Perheet puhuvat yhdessä (FTT)
-
Johns Hopkins UniversityValmisKäyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisLisää HPV-rokotusten ottoa | Viivyttele seksuaalinen debyyttiYhdysvallat