Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együtt beszélgető családok (FTT) Texasban (FTT)

2019. június 20. frissítette: Power to Decide

The National Campaign – FTT: Családi alapú tinédzserek terhességmegelőző programja Texasban

A Döntési hatalmat, a tizenévesek és a nem tervezett terhesség megelőzésére irányuló nemzeti kampány partnereként a New York-i Egyetem Silver School of Social Work Latino Adolescent and Family Health Centerével, a Healthy Futures of Texas és a Rio Grande Valley Councillal az együtt beszélő családok megvalósítása érdekében (FTT), egy bizonyítékokon alapuló tini terhesség-megelőzési program Texasban. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt egy szülői alapú szexuális és reproduktív egészségügyi beavatkozásról (SRH), amelynek célja a szülők és serdülők közötti kommunikáció elősegítése a szexről a latin kamaszok körében. Az FTT-beavatkozás azokra a szülői gyakorlatokra összpontosít, amelyek fontosak a serdülők egészséges szexuális viselkedésének támogatásához. A beavatkozás részeként a családok egy modult is kaptak az Affordable Care Actről (ACA) az egészségügyi ellátáshoz való szorosabb kapcsolódás befolyásolása érdekében. A vizsgálatot 634 szülő-serdülő diád bevonásával végezték a dél-texasi Willacy, Starr, Hidalgo és Cameron megyékben. . A szülő-serdülő diádok kitöltöttek egy kiindulási felmérést, és kísérleti vagy kontrollcsoportba kerültek. A résztvevő diádok 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot értékelését követően utókövető felméréseket végeztek. A tanulmány javasolt eredménye a serdülők körében a szülők és serdülők szexről szóló kommunikációjának megnövekedett jelentése, a szexuális kockázati magatartások (például szexuális debütálás) csökkenése, valamint a latin családok körében megnövekedett egészségügyi biztosítási részvétel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány egy kétágú párhuzamos RCT volt, amelyet a Rio Grande-völgyben 2013 és 2018 között folytatott tizenéves terhesség-megelőzési program hatékonyságának tesztelésére terveztek. A szülő-serdülő diádokat véletlenszerűen besorolták egy passzív kontrollcsoportba, amely nem kapott beavatkozást, vagy egy kísérleti csoportba, amely megkapta a promotor által biztosított családalapú SRH prevenciós programot, a Families Talking Together (FTT) egy hozzáadott Affordable Care Act (ACA) modullal. A szülő-serdülő diádok elvégezték a kiindulási, közvetlenül a kiindulási állapot utáni (3 hónapos) és a késleltetett (9 hónapos) nyomon követési értékeléseket.

A helyszín- és a területalapú mintavételi módszerek kombinációját alkalmazták 4 Rio Grande-völgyi megyében, hogy latin-amerikai serdülőket és szüleiket, akik gyarmatokon élnek, tanulmányi részvételre toborozhassanak. A 4 megyét (Willacy, Starr, Hidalgo, Cameron) a fiatalok közötti jól dokumentált SRH-különbségek miatt választották ki. Képzett munkaerő-toborzási támogatók vettek részt a helyi közösségi egészségügyi vásárokon, bevásárlóközpontokban, szupermarketekben stb., ahol nagyszámú lakos család vehet részt. Ezen események során a toborzást kezdeményezők először kapcsolatba léptek a potenciálisan jogosult fiatalokkal és családjaikkal, hogy kiszűrjék a tanulmányba való bekerülés kritériumait. Ezenkívül a toborzók háztól-házig jártak a célzott közösségekben, és közvetlenül az otthonukban folytatták a családok aktív megkeresését és bevonását. A jogosult családokat tájékoztatták arról, hogy felkérték őket egy kutatási projektben való részvételre, amelynek célja a serdülők SRH-programozásához való hozzáférés javítása, és hogy a részvételhez legalább most, valamint 3 és 9 hónap elteltével egy felmérésben való részvételre van szükség. A vizsgálatban részt vevő összes serdülő esetében tájékozott hozzájárulást és szülői beleegyezést kaptunk. A szülők hozzájárulását adták a részvételhez. Az elutasítás elfogultsági adatait a szűrési folyamat részeként gyűjtöttük. A visszautasítási adatok szerint nincs szignifikáns különbség azon családok között, akik visszautasították a részvételt, és azok között, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

A serdülők és szüleik a kiindulási, közvetlenül a kiindulási állapot utáni (3 hónapos) és a késleltetett követéses (9 hónapos) felméréseket végezték el önkitöltős felmérések segítségével angol vagy spanyol nyelven, preferencia alapján. Az RCT elindítása előtt a felméréseket kísérleti teszten végezték el, hogy biztosítsák a fogalmi egyértelműséget és a nyelvi megfelelőséget. A titoktartás érdekében a szülők és a serdülők külön-külön töltötték ki a kérdőíveket. A mérési protokollban egy társadalmi kívánatossági skála szerepelt annak felmérésére, hogy a résztvevők válaszai milyen mértékben tükrözik a társadalmi kívánatossági torzítást.

Számítógépes véletlenszám-generáló programot használtak egy véletlenszerűen permutált sémának létrehozására, amely egy-egy arányban adott alany azonosító számokat akár a kísérleti, akár a passzív kontrollcsoporthoz. Az elosztási szekvenciát a vezető kutató generálta. Minden kísérleti/kontrollcsoport kiosztási szekvenciát egy lezárt borítékba helyeztek, amely mindaddig rejtve maradt, amíg a résztvevők be nem jelentkeztek a vizsgálatba. Az alapvonal befejezése után a lezárt borítékot felbontották, és a család kiosztását az adott személyazonosítójukhoz kötötték. Az azonnali és késleltetett nyomon követési felméréseket intéző adatgyűjtők vakok voltak a résztvevők állapotára.

A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott szülők megkapták a Families Talking Together (FTT) beavatkozást, egy bizonyítékokon alapuló programot, amelynek célja a szülők és serdülők közötti kommunikáció fokozása a szexről annak érdekében, hogy késleltesse a szexuális debütálást és megelőzze a negatív SRH kimeneteleket fiatal (10-14 éves) serdülőknél. . Az FTT-beavatkozást több helyen is hatékonyan hajtották végre, beleértve az iskolákat és a klinikákat is. Az FTT-t az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma és a Serdülő Egészségügyi Hivatal (OAH) is magas színvonalú, hatékony megelőző programként azonosítja. Az FTT beavatkozás két összetevőből állt. Az 1. beavatkozási komponens két FTT intervenciós ülésből állt a szülő és a kétnyelvű és bikulturális promóter között, aki angol vagy spanyol nyelvű FTT átadására képzett. Az intervenciós foglalkozásokat a szülők otthonukban vagy a közösségben egy közösen megállapított privát helyen tartották. A 2. beavatkozási komponens írásos kiegészítő anyagokból állt, amelyeket a promóterek az egyes beavatkozási ülések irányítására használtak. Az írott anyagok között szerepelt egy családi FTT munkafüzet és egy „Victor és Maria” című novella.

Az egyes beavatkozások során a kezdeményezők áttekintették a beavatkozási anyagokat, és oktatták a szülőket, hogyan építsék fel a beszélgetést a szexuális debütálás késleltetéséről és a fogamzásgátlás használatáról a serdülőkkel. A kiindulás után három és kilenc hónappal a kísérleti és kontrollcsoport serdülői adatgyűjtők által végzett nyomon követési felméréseket végeztek.

A szülő-serdülő kommunikációs változók közötti csoportkülönbségek vizsgálatához közönséges legkisebb négyzetek (OLS) regressziót alkalmaztunk. Az RCT két ága közötti kiindulási egyenértékűség biztosítása érdekében a demográfiai és kimeneti változókat a kiinduláskor összehasonlítottuk a beavatkozási és a kontrollcsoport között. Annak érdekében, hogy felmérjük az eredmények általánosíthatóságát a hagyományos és robusztus elemzési módszerek között, minden elemzést megismételtünk bootstrapping segítségével. Ezen túlmenően minden egyes elemzéshez kiugró és specifikációs hibát is elvégeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

634

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Latinonak vallja magát
  • Legalább egy szülő jelen van az otthonában, biológiai vagy nem biológiai elsődleges gondozóként definiálva
  • A megcélzott földrajzi közösség (Willacy, Starr, Hidalgo vagy Cameron) lakója a Rio Grande-völgyben

Kizárási kritériumok:

  • Nem latinnak vallja magát
  • Szülő vagy gondozó hiánya otthon a toborzás során
  • A nem célközösség lakója a Rio Grande-völgyben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Received Families Talking Together (FTT) intervenció, egy bizonyítékokon alapuló program, amelynek célja a szülők és serdülők szexről folytatott kommunikációjának fokozása a szexuális debütálás késleltetése és a negatív szexuális és reproduktív egészségügyi következmények megelőzése érdekében a 10-14 éves serdülők körében. Az FTT beavatkozás két összetevőből állt. Az 1. komponens 2 FTT-beavatkozásból állt egy szülő és egy kétnyelvű/kétkulturális promóció között, akiket angol vagy spanyol nyelvű FTT-szolgáltatásra képzett. Ezek a foglalkozások rávilágítottak a szex káros egészségügyi következményeire, hogy motiválják a szülőket a serdülőkkel való kommunikációra, és útmutatást adtak a szülőknek a kommunikációs stratégiákhoz. A 2. komponens írásos kiegészítő anyagokból állt, amelyeket a promóterek az egyes beavatkozási ülések irányítására használtak. A kísérleti állapotcsaládok elvégzik az összes mérési értékelést.
Az FTT egy bizonyítékokon alapuló program, amelynek célja a szülők és serdülők közötti kommunikáció fokozása a szexről a szexuális debütálás késleltetése és a negatív SRH kimenetelek megelőzése érdekében fiatal (10 és 14 év közötti) serdülőknél. Az FTT-beavatkozást több helyen is hatékonyan hajtották végre, beleértve az iskolákat és a klinikákat is (Guilamo-Ramos és mtsai, 2011a; Guilamo-Ramos és mtsai, 2011b).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott szülők semmilyen beavatkozást nem kaptak, és csak értékelő kérdőíveket töltöttek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülők és serdülők közötti kommunikációban a szexről és a fogamzásgátlásról
Időkeret: 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
Jelentés a szülők és serdülők közötti kommunikációról a szex és a fogamzásgátlás késleltetéséről
3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülők és serdülők közötti kommunikációban a HIV/STD-kről
Időkeret: 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
Jelentés a HIV/STI-kkel kapcsolatos szülő-serdülő kommunikációról
3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
Változás a szexuális kockázati magatartásokban
Időkeret: 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
Jelentés a szex gyakoriságának csökkenéséről és/vagy fokozott óvszerhasználatról
3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
Változás az egészségbiztosítási beiratkozásban
Időkeret: 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
Jelentés a latin családok egészségbiztosítási beiratkozásáról
3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gillian Sealy, PhD, Power to Decide, The National Campaign to Prevent Unplanned Pregnancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázatos szexuális viselkedés

3
Iratkozz fel