- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994939
Együtt beszélgető családok (FTT) Texasban (FTT)
The National Campaign – FTT: Családi alapú tinédzserek terhességmegelőző programja Texasban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kétágú párhuzamos RCT volt, amelyet a Rio Grande-völgyben 2013 és 2018 között folytatott tizenéves terhesség-megelőzési program hatékonyságának tesztelésére terveztek. A szülő-serdülő diádokat véletlenszerűen besorolták egy passzív kontrollcsoportba, amely nem kapott beavatkozást, vagy egy kísérleti csoportba, amely megkapta a promotor által biztosított családalapú SRH prevenciós programot, a Families Talking Together (FTT) egy hozzáadott Affordable Care Act (ACA) modullal. A szülő-serdülő diádok elvégezték a kiindulási, közvetlenül a kiindulási állapot utáni (3 hónapos) és a késleltetett (9 hónapos) nyomon követési értékeléseket.
A helyszín- és a területalapú mintavételi módszerek kombinációját alkalmazták 4 Rio Grande-völgyi megyében, hogy latin-amerikai serdülőket és szüleiket, akik gyarmatokon élnek, tanulmányi részvételre toborozhassanak. A 4 megyét (Willacy, Starr, Hidalgo, Cameron) a fiatalok közötti jól dokumentált SRH-különbségek miatt választották ki. Képzett munkaerő-toborzási támogatók vettek részt a helyi közösségi egészségügyi vásárokon, bevásárlóközpontokban, szupermarketekben stb., ahol nagyszámú lakos család vehet részt. Ezen események során a toborzást kezdeményezők először kapcsolatba léptek a potenciálisan jogosult fiatalokkal és családjaikkal, hogy kiszűrjék a tanulmányba való bekerülés kritériumait. Ezenkívül a toborzók háztól-házig jártak a célzott közösségekben, és közvetlenül az otthonukban folytatták a családok aktív megkeresését és bevonását. A jogosult családokat tájékoztatták arról, hogy felkérték őket egy kutatási projektben való részvételre, amelynek célja a serdülők SRH-programozásához való hozzáférés javítása, és hogy a részvételhez legalább most, valamint 3 és 9 hónap elteltével egy felmérésben való részvételre van szükség. A vizsgálatban részt vevő összes serdülő esetében tájékozott hozzájárulást és szülői beleegyezést kaptunk. A szülők hozzájárulását adták a részvételhez. Az elutasítás elfogultsági adatait a szűrési folyamat részeként gyűjtöttük. A visszautasítási adatok szerint nincs szignifikáns különbség azon családok között, akik visszautasították a részvételt, és azok között, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A serdülők és szüleik a kiindulási, közvetlenül a kiindulási állapot utáni (3 hónapos) és a késleltetett követéses (9 hónapos) felméréseket végezték el önkitöltős felmérések segítségével angol vagy spanyol nyelven, preferencia alapján. Az RCT elindítása előtt a felméréseket kísérleti teszten végezték el, hogy biztosítsák a fogalmi egyértelműséget és a nyelvi megfelelőséget. A titoktartás érdekében a szülők és a serdülők külön-külön töltötték ki a kérdőíveket. A mérési protokollban egy társadalmi kívánatossági skála szerepelt annak felmérésére, hogy a résztvevők válaszai milyen mértékben tükrözik a társadalmi kívánatossági torzítást.
Számítógépes véletlenszám-generáló programot használtak egy véletlenszerűen permutált sémának létrehozására, amely egy-egy arányban adott alany azonosító számokat akár a kísérleti, akár a passzív kontrollcsoporthoz. Az elosztási szekvenciát a vezető kutató generálta. Minden kísérleti/kontrollcsoport kiosztási szekvenciát egy lezárt borítékba helyeztek, amely mindaddig rejtve maradt, amíg a résztvevők be nem jelentkeztek a vizsgálatba. Az alapvonal befejezése után a lezárt borítékot felbontották, és a család kiosztását az adott személyazonosítójukhoz kötötték. Az azonnali és késleltetett nyomon követési felméréseket intéző adatgyűjtők vakok voltak a résztvevők állapotára.
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott szülők megkapták a Families Talking Together (FTT) beavatkozást, egy bizonyítékokon alapuló programot, amelynek célja a szülők és serdülők közötti kommunikáció fokozása a szexről annak érdekében, hogy késleltesse a szexuális debütálást és megelőzze a negatív SRH kimeneteleket fiatal (10-14 éves) serdülőknél. . Az FTT-beavatkozást több helyen is hatékonyan hajtották végre, beleértve az iskolákat és a klinikákat is. Az FTT-t az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma és a Serdülő Egészségügyi Hivatal (OAH) is magas színvonalú, hatékony megelőző programként azonosítja. Az FTT beavatkozás két összetevőből állt. Az 1. beavatkozási komponens két FTT intervenciós ülésből állt a szülő és a kétnyelvű és bikulturális promóter között, aki angol vagy spanyol nyelvű FTT átadására képzett. Az intervenciós foglalkozásokat a szülők otthonukban vagy a közösségben egy közösen megállapított privát helyen tartották. A 2. beavatkozási komponens írásos kiegészítő anyagokból állt, amelyeket a promóterek az egyes beavatkozási ülések irányítására használtak. Az írott anyagok között szerepelt egy családi FTT munkafüzet és egy „Victor és Maria” című novella.
Az egyes beavatkozások során a kezdeményezők áttekintették a beavatkozási anyagokat, és oktatták a szülőket, hogyan építsék fel a beszélgetést a szexuális debütálás késleltetéséről és a fogamzásgátlás használatáról a serdülőkkel. A kiindulás után három és kilenc hónappal a kísérleti és kontrollcsoport serdülői adatgyűjtők által végzett nyomon követési felméréseket végeztek.
A szülő-serdülő kommunikációs változók közötti csoportkülönbségek vizsgálatához közönséges legkisebb négyzetek (OLS) regressziót alkalmaztunk. Az RCT két ága közötti kiindulási egyenértékűség biztosítása érdekében a demográfiai és kimeneti változókat a kiinduláskor összehasonlítottuk a beavatkozási és a kontrollcsoport között. Annak érdekében, hogy felmérjük az eredmények általánosíthatóságát a hagyományos és robusztus elemzési módszerek között, minden elemzést megismételtünk bootstrapping segítségével. Ezen túlmenően minden egyes elemzéshez kiugró és specifikációs hibát is elvégeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Latinonak vallja magát
- Legalább egy szülő jelen van az otthonában, biológiai vagy nem biológiai elsődleges gondozóként definiálva
- A megcélzott földrajzi közösség (Willacy, Starr, Hidalgo vagy Cameron) lakója a Rio Grande-völgyben
Kizárási kritériumok:
- Nem latinnak vallja magát
- Szülő vagy gondozó hiánya otthon a toborzás során
- A nem célközösség lakója a Rio Grande-völgyben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Received Families Talking Together (FTT) intervenció, egy bizonyítékokon alapuló program, amelynek célja a szülők és serdülők szexről folytatott kommunikációjának fokozása a szexuális debütálás késleltetése és a negatív szexuális és reproduktív egészségügyi következmények megelőzése érdekében a 10-14 éves serdülők körében.
Az FTT beavatkozás két összetevőből állt.
Az 1. komponens 2 FTT-beavatkozásból állt egy szülő és egy kétnyelvű/kétkulturális promóció között, akiket angol vagy spanyol nyelvű FTT-szolgáltatásra képzett.
Ezek a foglalkozások rávilágítottak a szex káros egészségügyi következményeire, hogy motiválják a szülőket a serdülőkkel való kommunikációra, és útmutatást adtak a szülőknek a kommunikációs stratégiákhoz.
A 2. komponens írásos kiegészítő anyagokból állt, amelyeket a promóterek az egyes beavatkozási ülések irányítására használtak.
A kísérleti állapotcsaládok elvégzik az összes mérési értékelést.
|
Az FTT egy bizonyítékokon alapuló program, amelynek célja a szülők és serdülők közötti kommunikáció fokozása a szexről a szexuális debütálás késleltetése és a negatív SRH kimenetelek megelőzése érdekében fiatal (10 és 14 év közötti) serdülőknél.
Az FTT-beavatkozást több helyen is hatékonyan hajtották végre, beleértve az iskolákat és a klinikákat is (Guilamo-Ramos és mtsai, 2011a; Guilamo-Ramos és mtsai, 2011b).
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott szülők semmilyen beavatkozást nem kaptak, és csak értékelő kérdőíveket töltöttek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szülők és serdülők közötti kommunikációban a szexről és a fogamzásgátlásról
Időkeret: 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Jelentés a szülők és serdülők közötti kommunikációról a szex és a fogamzásgátlás késleltetéséről
|
3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szülők és serdülők közötti kommunikációban a HIV/STD-kről
Időkeret: 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Jelentés a HIV/STI-kkel kapcsolatos szülő-serdülő kommunikációról
|
3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás a szexuális kockázati magatartásokban
Időkeret: 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Jelentés a szex gyakoriságának csökkenéséről és/vagy fokozott óvszerhasználatról
|
3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás az egészségbiztosítási beiratkozásban
Időkeret: 3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Jelentés a latin családok egészségbiztosítási beiratkozásáról
|
3 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gillian Sealy, PhD, Power to Decide, The National Campaign to Prevent Unplanned Pregnancy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guilamo-Ramos V, Bouris A, Jaccard J, Gonzalez B, McCoy W, Aranda D. A parent-based intervention to reduce sexual risk behavior in early adolescence: building alliances between physicians, social workers, and parents. J Adolesc Health. 2011 Feb;48(2):159-63. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.06.007.
- Guilamo-Ramos V, Jaccard J, Dittus P, Bouris A, Gonzalez B, Casillas E, Banspach S. A comparative study of interventions for delaying the initiation of sexual intercourse among Latino and black youth. Perspect Sex Reprod Health. 2011 Dec;43(4):247-54. doi: 10.1363/4324711. Epub 2011 Nov 15.
- Office of Adolescent Health. (2017). Families Talking Together (FTT). Retrieved from http://www.hhs.gov/ash/oah/oah-initiatives/tpp_program/db/programs/ebp-ftt.html.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAWOS000011-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kockázatos szexuális viselkedés
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország