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Thérapie VR pour les symptômes négatifs de la psychose (V-NeST) (V-NeST)

4 décembre 2019 mis à jour par: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Thérapie assistée par réalité virtuelle pour les symptômes négatifs de la psychose

Contexte : Les symptômes négatifs sont généralement observés chez les personnes atteintes de schizophrénie et indiquent une perte ou une réduction d'une fonction normale (par ex. diminution de la motivation et de l'affichage de l'affect). Bien qu'ils soient d'importants prédicteurs du rétablissement des personnes, le développement d'interventions pour les symptômes négatifs n'a reçu qu'une attention très limitée. Il n'existe actuellement aucune thérapie fondée sur des preuves pour ces symptômes.

Objectifs : tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle thérapie assistée par réalité virtuelle, appelée Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).

Méthodes : Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle (évaluateur) avec deux conditions ; V-NeST plus traitement habituel (TAU) vs TAU seul. L'étude recrutera des personnes atteintes de psychose dans les équipes de soins communautaires du NHS (en Angleterre). Les évaluations seront au départ et 3 mois après la randomisation. Une étude qualitative imbriquée pour identifier les thèmes clés associés à l'acceptabilité de l'étude et de l'intervention globales sera menée. L'étude évaluera les principaux paramètres de faisabilité tels que : le consentement et la disponibilité pour le dépistage ; admissibilité; disponibilité pour l'évaluation, la randomisation et le maintien en traitement. L'acceptabilité sera évaluée en tenant compte : de la participation aux séances de thérapie et de l'abandon ; retour d'information approfondi des entretiens avec les utilisateurs de services ; l'acceptabilité des procédures et des mesures de recherche.

Les participants seront évalués avec des mesures des niveaux de fonctionnement et des symptômes négatifs. Les analyses évalueront la faisabilité et les analyses des résultats cliniques seront axées sur les statistiques descriptives et les intervalles de confiance pour les effets du traitement. Les variances de population des principaux résultats seront estimées pour les futurs calculs de puissance. Un entretien semi-structuré explorera l'expérience des participants d'être recrutés pour l'étude, de recevoir V-NeST et d'identifier les obstacles (et les solutions potentielles) à l'engagement dans le traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry, King's College London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateurs de services actuellement pris en charge par les services de psychose du NHS ;
  • Âgé de plus de 18 ans ;
  • dans un état clinique stable (à en juger par le clinicien principal)
  • avec un épisode documenté de psychose et/ou un diagnostic de schizophrénie.

Critère d'exclusion:

  • Changement récent de médicament antipsychotique (c'est-à-dire au cours des 3 dernières semaines);
  • Trouble d'apprentissage modéré à sévère
  • Anglais insuffisant pour la thérapie
  • Déficience organique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par réalité virtuelle (V-NeST)
Les participants à ce bras recevront une thérapie par réalité virtuelle (V-NeST) plus un traitement habituel (TAU).
V-NeST est une thérapie en 12 séances utilisant des principes d'intervention psychologique basés sur la remédiation cognitive et la TCC en partie basée sur la réalité virtuelle.
traitement multimodal composé de différentes thérapies définies par l'équipe soignante. Celles-ci comprendront un contact régulier avec un coordinateur de soins et la gestion des médicaments par un psychiatre.
Autre: Traitement habituel
Les participants de ce bras recevront uniquement le traitement habituel (TAU).
traitement multimodal composé de différentes thérapies définies par l'équipe soignante. Celles-ci comprendront un contact régulier avec un coordinateur de soins et la gestion des médicaments par un psychiatre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: 12 semaines

Mesurer l'évaluation du degré d'atteinte des objectifs individuels du participant

La description complète de la mesure et de la notation peut être obtenue à partir de la référence ci-dessous :

Logan TK. Échelle d'atteinte des objectifs - Applications, théorie et mesure - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, DJ Buckley. Détecter les changements dans les résultats des patients dans un service de réadaptation ambulatoire en milieu rural : la réactivité de l'échelle de réalisation des objectifs et de l'échelle de Lawton. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Évaluation d'un programme d'atteinte des objectifs à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs pour les patients hospitalisés en psychiatrie en réadaptation professionnelle. Travail. 2000;14(3):209-16.

12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Doit encore être approuvé par le sponsor et le bailleur de fonds

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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