- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995420
Thérapie VR pour les symptômes négatifs de la psychose (V-NeST) (V-NeST)
Thérapie assistée par réalité virtuelle pour les symptômes négatifs de la psychose
Contexte : Les symptômes négatifs sont généralement observés chez les personnes atteintes de schizophrénie et indiquent une perte ou une réduction d'une fonction normale (par ex. diminution de la motivation et de l'affichage de l'affect). Bien qu'ils soient d'importants prédicteurs du rétablissement des personnes, le développement d'interventions pour les symptômes négatifs n'a reçu qu'une attention très limitée. Il n'existe actuellement aucune thérapie fondée sur des preuves pour ces symptômes.
Objectifs : tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle thérapie assistée par réalité virtuelle, appelée Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).
Méthodes : Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle (évaluateur) avec deux conditions ; V-NeST plus traitement habituel (TAU) vs TAU seul. L'étude recrutera des personnes atteintes de psychose dans les équipes de soins communautaires du NHS (en Angleterre). Les évaluations seront au départ et 3 mois après la randomisation. Une étude qualitative imbriquée pour identifier les thèmes clés associés à l'acceptabilité de l'étude et de l'intervention globales sera menée. L'étude évaluera les principaux paramètres de faisabilité tels que : le consentement et la disponibilité pour le dépistage ; admissibilité; disponibilité pour l'évaluation, la randomisation et le maintien en traitement. L'acceptabilité sera évaluée en tenant compte : de la participation aux séances de thérapie et de l'abandon ; retour d'information approfondi des entretiens avec les utilisateurs de services ; l'acceptabilité des procédures et des mesures de recherche.
Les participants seront évalués avec des mesures des niveaux de fonctionnement et des symptômes négatifs. Les analyses évalueront la faisabilité et les analyses des résultats cliniques seront axées sur les statistiques descriptives et les intervalles de confiance pour les effets du traitement. Les variances de population des principaux résultats seront estimées pour les futurs calculs de puissance. Un entretien semi-structuré explorera l'expérience des participants d'être recrutés pour l'étude, de recevoir V-NeST et d'identifier les obstacles (et les solutions potentielles) à l'engagement dans le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Recrutement
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
Contact:
- Matteo Cella, PhD
- Numéro de téléphone: (+44) 02-7 484 5001
- E-mail: matteo.cella@kcl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs de services actuellement pris en charge par les services de psychose du NHS ;
- Âgé de plus de 18 ans ;
- dans un état clinique stable (à en juger par le clinicien principal)
- avec un épisode documenté de psychose et/ou un diagnostic de schizophrénie.
Critère d'exclusion:
- Changement récent de médicament antipsychotique (c'est-à-dire au cours des 3 dernières semaines);
- Trouble d'apprentissage modéré à sévère
- Anglais insuffisant pour la thérapie
- Déficience organique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par réalité virtuelle (V-NeST)
Les participants à ce bras recevront une thérapie par réalité virtuelle (V-NeST) plus un traitement habituel (TAU).
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V-NeST est une thérapie en 12 séances utilisant des principes d'intervention psychologique basés sur la remédiation cognitive et la TCC en partie basée sur la réalité virtuelle.
traitement multimodal composé de différentes thérapies définies par l'équipe soignante.
Celles-ci comprendront un contact régulier avec un coordinateur de soins et la gestion des médicaments par un psychiatre.
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Autre: Traitement habituel
Les participants de ce bras recevront uniquement le traitement habituel (TAU).
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traitement multimodal composé de différentes thérapies définies par l'équipe soignante.
Celles-ci comprendront un contact régulier avec un coordinateur de soins et la gestion des médicaments par un psychiatre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: 12 semaines
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Mesurer l'évaluation du degré d'atteinte des objectifs individuels du participant La description complète de la mesure et de la notation peut être obtenue à partir de la référence ci-dessous : Logan TK. Échelle d'atteinte des objectifs - Applications, théorie et mesure - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5. Baggio L, DJ Buckley. Détecter les changements dans les résultats des patients dans un service de réadaptation ambulatoire en milieu rural : la réactivité de l'échelle de réalisation des objectifs et de l'échelle de Lawton. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8. Ng BF, Tsang HW. Évaluation d'un programme d'atteinte des objectifs à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs pour les patients hospitalisés en psychiatrie en réadaptation professionnelle. Travail. 2000;14(3):209-16. |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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