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Terapia VR per i sintomi negativi della psicosi (V-NeST) (V-NeST)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Terapia supportata dalla realtà virtuale per i sintomi negativi della psicosi

Sfondo: i sintomi negativi sono tipicamente osservati nelle persone con schizofrenia e indicano una perdita o una riduzione di una funzione normale (ad es. motivazione ridotta e visualizzazione affettiva). Nonostante siano importanti predittori della guarigione delle persone, lo sviluppo di interventi per i sintomi negativi ha ricevuto solo un'attenzione molto limitata. Attualmente non ci sono terapie basate sull'evidenza per questi sintomi.

Obiettivi: Testare la fattibilità e l'accettabilità di una nuova terapia assistita dalla realtà virtuale, chiamata Terapia supportata dalla realtà virtuale per i sintomi negativi della psicosi (V-NeST).

Metodi: Questo è uno studio randomizzato cieco singolo (rater) con due condizioni; V-NeST plus treatment-as-usual (TAU) rispetto a TAU da solo. Lo studio recluterà persone con psicosi dai team di assistenza della comunità del NHS (in Inghilterra). Le valutazioni saranno al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione. Verrà condotto uno studio qualitativo nidificato per identificare i temi chiave associati all'accettabilità dello studio e dell'intervento complessivi. Lo studio valuterà i principali parametri di fattibilità quali: consenso e disponibilità allo screening; eleggibilità; disponibilità per la valutazione, la randomizzazione e la conservazione del trattamento. L'accettabilità sarà valutata considerando: la frequenza e l'abbandono della seduta di terapia; feedback approfondito dalle interviste agli utenti del servizio; accettabilità delle procedure e delle misure di ricerca.

I partecipanti saranno valutati con misure di livelli di funzionamento e sintomi negativi. Le analisi valuteranno la fattibilità e le analisi dei risultati clinici saranno focalizzate su statistiche descrittive e intervalli di confidenza per gli effetti del trattamento. Le varianze della popolazione dei risultati principali saranno stimate per futuri calcoli di potenza. Un'intervista semi-strutturata esplorerà l'esperienza dei partecipanti nell'essere stati reclutati nello studio, ricevere V-NeST e identificare gli ostacoli (e le potenziali soluzioni) al coinvolgimento nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry, King's College London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti del servizio attualmente sotto la cura dei servizi di psicosi NHS;
  • di età superiore ai 18 anni;
  • in condizioni cliniche stabili (come giudicato dal medico primario)
  • con un episodio documentato di psicosi e/o una diagnosi di schizofrenia.

Criteri di esclusione:

  • Cambio recente di farmaci antipsicotici (cioè nelle ultime 3 settimane);
  • Disturbi dell'apprendimento da moderati a gravi
  • Inglese insufficiente per la terapia
  • Compromissione organica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della realtà virtuale (V-NeST)
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia della realtà virtuale (V-NeST) più il trattamento come al solito (TAU).
Comportamentale: Terapia della realtà virtuale (V-NeST)
V-NeST è una terapia di 12 sessioni che utilizza i principi dell'intervento psicologico basati sulla correzione cognitiva e sulla CBT in parte basati sulla realtà virtuale.
Altro: Trattamento come al solito
trattamento multimodale costituito da diverse terapie definite dal team curante. Questi includeranno il contatto regolare con un coordinatore dell'assistenza e la gestione dei farmaci da parte di uno psichiatra.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo il trattamento come al solito (TAU).
Altro: Trattamento come al solito
trattamento multimodale costituito da diverse terapie definite dal team curante. Questi includeranno il contatto regolare con un coordinatore dell'assistenza e la gestione dei farmaci da parte di uno psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la Scala di Raggiungimento degli Obiettivi
Lasso di tempo: 12 settimane

Misurare la valutazione del grado di raggiungimento degli obiettivi individuali del partecipante

La descrizione completa della misura e del punteggio può essere ottenuta dal riferimento seguente:

Logan T.K. Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi - Applicazioni, teoria e misurazione - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Rilevamento del cambiamento nei risultati dei pazienti in un servizio di riabilitazione ambulatoriale rurale: la reattività di Goal Attainment Scaling e Lawton Scale. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Valutazione di un programma di raggiungimento degli obiettivi utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi per pazienti psichiatrici ricoverati in riabilitazione professionale. Lavoro. 2000;14(3):209-16.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Deve ancora essere approvato dallo sponsor e dal finanziatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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