Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia VR negatywnych objawów psychozy (V-NeST) (V-NeST)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Wspomagana wirtualna rzeczywistość terapia negatywnych objawów psychozy

Wstęp: Objawy negatywne są typowo obserwowane u osób ze schizofrenią i wskazują na utratę lub ograniczenie normalnej funkcji (np. obniżona motywacja i wyświetlanie afektów). Pomimo tego, że są ważnymi predyktorami powrotu do zdrowia, rozwój interwencji w przypadku objawów negatywnych poświęcono bardzo ograniczonej uwadze. Obecnie nie ma terapii opartych na dowodach dla tych objawów.

Cele: przetestowanie wykonalności i akceptowalności nowej terapii wspomaganej rzeczywistością wirtualną, zwanej terapią wspomaganą rzeczywistością wirtualną dla negatywnych objawów psychozy (V-NeST).

Metody: Jest to pojedyncze, ślepe, randomizowane badanie z dwoma warunkami; V-NeST plus zwykłe leczenie (TAU) w porównaniu z samym TAU. Badanie będzie rekrutować osoby z psychozą z zespołów opieki środowiskowej NHS (w Anglii). Oceny będą przeprowadzane na początku badania i 3 miesiące po randomizacji. Przeprowadzone zostanie zagnieżdżone badanie jakościowe w celu zidentyfikowania kluczowych tematów związanych z akceptowalnością całego badania i interwencji. W badaniu zostaną ocenione kluczowe parametry wykonalności, takie jak: zgoda i dostępność do badań przesiewowych; uprawnienia; dostępność do oceny, randomizacji i kontynuacji leczenia. Akceptowalność zostanie oceniona poprzez rozważenie: obecności na sesji terapeutycznej i rezygnacji z niej; pogłębione informacje zwrotne z wywiadów z użytkownikami usług; akceptowalność procedur i miar badawczych.

Uczestnicy będą oceniani za pomocą pomiarów poziomu funkcjonowania i objawów negatywnych. Analizy ocenią wykonalność, a analizy wyników klinicznych będą koncentrować się na statystykach opisowych i przedziałach ufności dla efektów leczenia. Wariancje populacyjne głównych wyników zostaną oszacowane dla przyszłych obliczeń mocy. Podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zostaną zbadane doświadczenia uczestników związane z rekrutacją do badania, otrzymaniem V-NeST oraz zidentyfikuje się bariery (i potencjalne rozwiązania) w zaangażowaniu w leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorcy usług będący obecnie pod opieką usług psychotycznych NHS;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • w stabilnym stanie klinicznym (w ocenie lekarza pierwszego kontaktu)
  • z udokumentowanym epizodem psychozy i/lub rozpoznaniem schizofrenii.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna zmiana leku przeciwpsychotycznego (tj. w ciągu ostatnich 3 tygodni);
  • Umiarkowane lub ciężkie trudności w uczeniu się
  • Niewystarczający angielski do terapii
  • Upośledzenie organiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rzeczywistością wirtualną (V-NeST)
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię w wirtualnej rzeczywistości (V-NeST) oraz standardowe leczenie (TAU).
Behawioralne: Terapia rzeczywistością wirtualną (V-NeST)
V-NeST to 12-sesyjna terapia wykorzystująca zasady interwencji psychologicznej opartej na Remediacji Poznawczej i CBT częściowo opartej na Wirtualnej Rzeczywistości.
Inny: Leczenie jak zwykle
leczenie multimodalne składające się z różnych terapii zdefiniowanych przez zespół leczący. Obejmą one regularny kontakt z koordynatorem opieki oraz zarządzanie lekami przez psychiatrę.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedynie leczenie w zwykły sposób (TAU).
Inny: Leczenie jak zwykle
leczenie multimodalne składające się z różnych terapii zdefiniowanych przez zespół leczący. Obejmą one regularny kontakt z koordynatorem opieki oraz zarządzanie lekami przez psychiatrę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Osiągnięcia Celu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Miara oceniająca stopień realizacji indywidualnych celów uczestnika

Pełny opis miary i punktacji można znaleźć w odnośniku poniżej:

Logan TK. Skalowanie osiągania celów — zastosowania, teoria i pomiary — Kiresuk, Tj, Smith, a, Cardillo, Je. Pogarda Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Wykrywanie zmian w wynikach pacjentów w wiejskiej ambulatoryjnej rehabilitacji: responsywność Skalowania Osiągnięcia Celu i Skali Lawtona. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Ocena programu osiągania celów za pomocą Skali osiągania celów dla pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie w rehabilitacji zawodowej. Praca. 2000;14(3):209-16.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wymaga jeszcze zatwierdzenia przez sponsora i darczyńcę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia rzeczywistością wirtualną (V-NeST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj