Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-terapi för psykosnegativa symtom (V-NeST) (V-NeST)

4 december 2019 uppdaterad av: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Virtual Reality-stödd terapi för negativa symtom på psykos

Bakgrund: Negativa symtom observeras vanligtvis hos personer med schizofreni och indikerar en förlust eller minskning av en normal funktion (t. minskad motivation och påverkan). Trots att det var viktiga prediktorer för människors återhämtning fick utvecklingen av interventioner för negativa symtom endast mycket begränsad uppmärksamhet. Det finns för närvarande inga bevisade terapier för dessa symtom.

Syfte: Att testa genomförbarheten och acceptansen av en ny virtuell verklighetsassisterad terapi, kallad Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).

Metoder: Detta är en enda (bedömare) blind randomiserad studie med två villkor; V-NeST plus behandling som vanligt (TAU) kontra TAU enbart. Studien kommer att rekrytera personer med psykoser från NHS community care teams (i England). Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och 3 månader efter randomisering. En kapslad kvalitativ studie för att identifiera nyckelteman förknippade med acceptansen av den övergripande studien och interventionen kommer att genomföras. Studien kommer att bedöma viktiga genomförbarhetsparametrar såsom: samtycke och tillgänglighet för screening; behörighet; tillgänglighet för bedömning, randomisering och behandlingsretention. Acceptansen kommer att bedömas genom att överväga: närvaro vid terapisessioner och avhopp; djupgående feedback från tjänsteanvändarintervjuer; forskningsförfarandena och åtgärdernas acceptans.

Deltagarna kommer att bedömas med mått på funktionsnivåer och negativa symtom. Analyser kommer att utvärdera genomförbarheten och analyser av kliniska resultat kommer att fokuseras på beskrivande statistik och konfidensintervall för behandlingseffekter. Befolkningsvarianser av huvudutfallen kommer att uppskattas för framtida effektberäkningar. En semistrukturerad intervju kommer att utforska deltagarnas erfarenhet av att bli rekryterad till studien, ta emot V-NeST och identifiera hinder (och potentiella lösningar) för behandlingsengagemang.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Rekrytering
        • Institute of Psychiatry, King's College London
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tjänsteanvändare som för närvarande behandlas av NHS psykostjänster;
  • Ålder över 18;
  • i ett stabilt kliniskt tillstånd (enligt bedömning av primär läkare)
  • med en dokumenterad episod av psykos och/eller en diagnos av schizofreni.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen ändrad antipsykotisk medicinering (dvs. under de senaste 3 veckorna);
  • Måttlig till grav inlärningssvårigheter
  • Otillräcklig engelska för terapi
  • Organisk försämring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality Therapy (V-NeST)
Deltagare i denna arm kommer att få Virtual Reality Therapy (V-NeST) plus behandling som vanligt (TAU).
Beteende: Virtual Reality Therapy (V-NeST)
V-NeST är en 12-sessionsterapi som använder psykologiska interventionsprinciper baserade på kognitiv remediering och KBT delvis baserad i Virtual Reality.
Övrig: Behandling som vanligt
multimodal behandling som består av olika terapier definierade av det behandlande teamet. Dessa kommer att omfatta regelbunden kontakt med en vårdsamordnare och läkemedelshantering av en psykiater.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagare i denna arm kommer endast att få behandling som vanligt (TAU).
Övrig: Behandling som vanligt
multimodal behandling som består av olika terapier definierade av det behandlande teamet. Dessa kommer att omfatta regelbunden kontakt med en vårdsamordnare och läkemedelshantering av en psykiater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
måluppfyllelseskalan
Tidsram: 12 veckor

Mät bedöma graden av deltagares individuella måluppfyllelse

Fullständig beskrivning av måttet och poängsättning kan erhållas från referensen nedan:

Logan TK. Måluppfyllelseskalning - Tillämpningar, teori och mätning - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Upptäcka förändringar i patientresultat i en ambulatorisk rehabiliteringstjänst på landsbygden: lyhördheten hos Måluppfyllelseskalning och Lawtonskalan. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Utvärdering av ett måluppfyllelseprogram med hjälp av måluppfyllelseskalan för psykiatriska slutenvårdspatienter inom yrkesinriktad rehabilitering. Arbete. 2000;14(3):209-16.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 260511

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Behöver fortfarande godkännas av sponsorn och finansiären

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtual Reality Therapy (V-NeST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera