Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-terapi for psykose negative symptomer (V-NeST) (V-NeST)

4. desember 2019 oppdatert av: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Virtual Reality-støttet terapi for negative symptomer på psykose

Bakgrunn: Negative symptomer observeres vanligvis hos personer med schizofreni og indikerer tap eller reduksjon av normal funksjon (f. redusert motivasjon og affektvisning). Til tross for å være viktige prediktorer for menneskers bedring, fikk utviklingen av intervensjoner for negative symptomer svært begrenset oppmerksomhet. Det er foreløpig ingen dokumentert basert terapi for disse symptomene.

Mål: Å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny virtuell virkelighetsassistert terapi, kalt Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).

Metoder: Dette er en enkelt (bedømmer) blind randomisert studie med to forhold; V-NeST pluss behandling-som-vanlig (TAU) vs. TAU alene. Studien skal rekruttere personer med psykose fra NHS samfunnsomsorgsteam (i England). Vurderinger vil være ved baseline og 3 måneder etter randomisering. En nestet kvalitativ studie for å identifisere nøkkeltemaene knyttet til akseptabiliteten av den overordnede studien og intervensjonen vil bli utført. Studien vil vurdere viktige gjennomførbarhetsparametere som: samtykke og tilgjengelighet for screening; valgbarhet; tilgjengelighet for utredning, randomisering og behandlingsoppbevaring. Akseptabilitet vil bli vurdert ved å vurdere: oppmøte og frafall i terapisesjoner; dyptgående tilbakemeldinger fra intervjuer med tjenestebrukere; aksept av forskningsprosedyrene og tiltakene.

Deltakerne vil bli vurdert med mål på funksjonsnivå og negative symptomer. Analyser vil evaluere gjennomførbarheten og analyser av kliniske utfall vil være fokusert på beskrivende statistikk og konfidensintervaller for behandlingseffekter. Befolkningsavvik av hovedutfall vil bli estimert for fremtidige kraftberegninger. Et semistrukturert intervju vil utforske deltakernes opplevelse av å bli rekruttert til studien, motta V-NeST og identifisere barrierer (og potensielle løsninger) for behandlingsengasjement.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, King's College London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjenestebrukere for tiden under omsorg av NHS psykosetjenester;
  • alderen over 18;
  • i en stabil klinisk tilstand (som bedømt av primærkliniker)
  • med en dokumentert psykoseepisode og/eller en diagnose schizofreni.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig endring av antipsykotisk medisinering (dvs. de siste 3 ukene);
  • Moderat til alvorlig lærevansker
  • Utilstrekkelig engelsk for terapi
  • Organisk svekkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Therapy (V-NeST)
Deltakere i denne armen vil motta Virtual Reality Therapy (V-NeST) pluss behandling som vanlig (TAU).
V-NeST er en 12-sesjonsterapi som bruker psykologiske intervensjonsprinsipper basert på kognitiv remediering og CBT delvis basert i Virtual Reality.
multimodal behandling som består av ulike terapier definert av behandlerteamet. Disse vil omfatte jevnlig kontakt med omsorgskoordinator og legemiddelhåndtering ved psykiater.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil kun motta behandling som vanlig (TAU).
multimodal behandling som består av ulike terapier definert av behandlerteamet. Disse vil omfatte jevnlig kontakt med omsorgskoordinator og legemiddelhåndtering ved psykiater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måloppnåelsesskalaen
Tidsramme: 12 uker

Mål vurdere til grad av deltakerens individuelle måloppnåelse

Full beskrivelse av tiltaket og poengsummen kan fås fra referansen nedenfor:

Logan TK. Skalering av måloppnåelse - applikasjoner, teori og måling - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Oppdage endring i pasientresultater i en landlig ambulerende rehabiliteringstjeneste: responsen til måloppnåelsesskalering og Lawton-skalaen. Aust helse rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Evaluering av et måloppnåelsesprogram ved bruk av måloppnåelsesskalaen for psykiatriske innlagte pasienter i yrkesrettet rehabilitering. Arbeid. 2000;14(3):209-16.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 260511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Må fortsatt godkjennes av sponsor og finansierer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality Therapy (V-NeST)

Abonnere