- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995420
VR-terapi for psykose negative symptomer (V-NeST) (V-NeST)
Virtual Reality-støttet terapi for negative symptomer på psykose
Bakgrunn: Negative symptomer observeres vanligvis hos personer med schizofreni og indikerer tap eller reduksjon av normal funksjon (f. redusert motivasjon og affektvisning). Til tross for å være viktige prediktorer for menneskers bedring, fikk utviklingen av intervensjoner for negative symptomer svært begrenset oppmerksomhet. Det er foreløpig ingen dokumentert basert terapi for disse symptomene.
Mål: Å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny virtuell virkelighetsassistert terapi, kalt Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).
Metoder: Dette er en enkelt (bedømmer) blind randomisert studie med to forhold; V-NeST pluss behandling-som-vanlig (TAU) vs. TAU alene. Studien skal rekruttere personer med psykose fra NHS samfunnsomsorgsteam (i England). Vurderinger vil være ved baseline og 3 måneder etter randomisering. En nestet kvalitativ studie for å identifisere nøkkeltemaene knyttet til akseptabiliteten av den overordnede studien og intervensjonen vil bli utført. Studien vil vurdere viktige gjennomførbarhetsparametere som: samtykke og tilgjengelighet for screening; valgbarhet; tilgjengelighet for utredning, randomisering og behandlingsoppbevaring. Akseptabilitet vil bli vurdert ved å vurdere: oppmøte og frafall i terapisesjoner; dyptgående tilbakemeldinger fra intervjuer med tjenestebrukere; aksept av forskningsprosedyrene og tiltakene.
Deltakerne vil bli vurdert med mål på funksjonsnivå og negative symptomer. Analyser vil evaluere gjennomførbarheten og analyser av kliniske utfall vil være fokusert på beskrivende statistikk og konfidensintervaller for behandlingseffekter. Befolkningsavvik av hovedutfall vil bli estimert for fremtidige kraftberegninger. Et semistrukturert intervju vil utforske deltakernes opplevelse av å bli rekruttert til studien, motta V-NeST og identifisere barrierer (og potensielle løsninger) for behandlingsengasjement.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
Ta kontakt med:
- Matteo Cella, PhD
- Telefonnummer: (+44) 02-7 484 5001
- E-post: matteo.cella@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjenestebrukere for tiden under omsorg av NHS psykosetjenester;
- alderen over 18;
- i en stabil klinisk tilstand (som bedømt av primærkliniker)
- med en dokumentert psykoseepisode og/eller en diagnose schizofreni.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig endring av antipsykotisk medisinering (dvs. de siste 3 ukene);
- Moderat til alvorlig lærevansker
- Utilstrekkelig engelsk for terapi
- Organisk svekkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Therapy (V-NeST)
Deltakere i denne armen vil motta Virtual Reality Therapy (V-NeST) pluss behandling som vanlig (TAU).
|
V-NeST er en 12-sesjonsterapi som bruker psykologiske intervensjonsprinsipper basert på kognitiv remediering og CBT delvis basert i Virtual Reality.
multimodal behandling som består av ulike terapier definert av behandlerteamet.
Disse vil omfatte jevnlig kontakt med omsorgskoordinator og legemiddelhåndtering ved psykiater.
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil kun motta behandling som vanlig (TAU).
|
multimodal behandling som består av ulike terapier definert av behandlerteamet.
Disse vil omfatte jevnlig kontakt med omsorgskoordinator og legemiddelhåndtering ved psykiater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måloppnåelsesskalaen
Tidsramme: 12 uker
|
Mål vurdere til grad av deltakerens individuelle måloppnåelse Full beskrivelse av tiltaket og poengsummen kan fås fra referansen nedenfor: Logan TK. Skalering av måloppnåelse - applikasjoner, teori og måling - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5. Baggio L, Buckley DJ. Oppdage endring i pasientresultater i en landlig ambulerende rehabiliteringstjeneste: responsen til måloppnåelsesskalering og Lawton-skalaen. Aust helse rev. 2016;40(1):63-8. Ng BF, Tsang HW. Evaluering av et måloppnåelsesprogram ved bruk av måloppnåelsesskalaen for psykiatriske innlagte pasienter i yrkesrettet rehabilitering. Arbeid. 2000;14(3):209-16. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual Reality Therapy (V-NeST)
-
Torbay and South Devon NHS Foundation TrustTorbay HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesJan Dlugosz University in Czestochowa; Provincial Specialist Hospital of...Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjertesykdom | Myokard sykdom | Koronar arteriell sykdom (CAD)Polen
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandFullført
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Idan Moshe AderkaFullført
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...FullførtAngst | Fobier | AkrofobiIndia
-
Stanford UniversityAvsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfall | Funksjonell nevrologisk lidelse | Funksjonell bevegelsesforstyrrelse | Psykogen bevegelsesforstyrrelseForente stater
-
CHU de ReimsRekruttering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSchizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Høre stemmer når ingen snakker (symptom)Sveits
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland