Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-terapi for psykose-negative symptomer (V-NeST) (V-NeST)

4. december 2019 opdateret af: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Virtual Reality-støttet terapi for de negative symptomer på psykose

Baggrund: Negative symptomer observeres typisk hos personer med skizofreni og indikerer tab eller reduktion af en normal funktion (f. nedsat motivation og affektvisning). På trods af at det var vigtige forudsigere for menneskers helbredelse, fik udviklingen af ​​interventioner for negative symptomer kun meget begrænset opmærksomhed. Der er i øjeblikket ingen dokumenterede baserede terapier for disse symptomer.

Mål: At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny virtual reality-assisteret terapi, kaldet Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).

Metoder: Dette er en enkelt (bedømmer) blind randomiseret undersøgelse med to betingelser; V-NeST plus behandling som sædvanlig (TAU) vs. TAU alene. Undersøgelsen vil rekruttere mennesker med psykose fra NHS community care teams (i England). Vurderinger vil være ved baseline og 3 måneder efter randomisering. Der vil blive udført en indlejret kvalitativ undersøgelse for at identificere de nøgletemaer, der er forbundet med acceptabiliteten af ​​den overordnede undersøgelse og intervention. Undersøgelsen vil vurdere vigtige gennemførlighedsparametre såsom: samtykke og tilgængelighed til screening; berettigelse; tilgængelighed til vurdering, randomisering og behandlingsretention. Acceptabilitet vil blive vurderet ved at overveje: deltagelse i terapisessioner og frafald; dybdegående feedback fra servicebrugerinterviews; accept af forskningsprocedurerne og -foranstaltningerne.

Deltagerne vil blive vurderet med mål for funktionsniveauer og negative symptomer. Analyser vil evaluere gennemførligheden, og analyser af kliniske resultater vil være fokuseret på beskrivende statistikker og konfidensintervaller for behandlingseffekter. Befolkningsvarianser af hovedresultaterne vil blive estimeret til fremtidige effektberegninger. Et semistruktureret interview vil udforske deltagernes oplevelse af at blive rekrutteret til undersøgelsen, modtage V-NeST og identificere barrierer (og potentielle løsninger) for behandlingsengagement.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tjenestebrugere i øjeblikket under behandling af NHS psykosetjenester;
  • Over 18 år;
  • i en stabil klinisk tilstand (som vurderet af primær kliniker)
  • med en dokumenteret episode med psykose og/eller en diagnose skizofreni.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ændring af antipsykotisk medicin (dvs. inden for de sidste 3 uger);
  • Moderat til svært indlæringsvanskeligheder
  • Utilstrækkeligt engelsk til terapi
  • Organisk svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Therapy (V-NeST)
Deltagere i denne arm vil modtage Virtual Reality Therapy (V-NeST) plus behandling som sædvanlig (TAU).
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Therapy (V-NeST)
V-NeST er en 12-sessions terapi, der bruger psykologiske interventionsprincipper baseret på kognitiv remediering og CBT delvist baseret i Virtual Reality.
Andet: Behandling som sædvanlig
multimodal behandling bestående af forskellige terapier defineret af det behandlende team. Disse vil omfatte regelmæssig kontakt med en plejekoordinator og medicinhåndtering ved en psykiater.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere i denne arm vil kun modtage behandling som sædvanlig (TAU).
Andet: Behandling som sædvanlig
multimodal behandling bestående af forskellige terapier defineret af det behandlende team. Disse vil omfatte regelmæssig kontakt med en plejekoordinator og medicinhåndtering ved en psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målopfyldelsesskalaen
Tidsramme: 12 uger

Mål vurdering af graden af ​​deltagerens individuelle målopfyldelse

Fuldstændig beskrivelse af foranstaltningen og scoringen kan fås fra referencen nedenfor:

Logan TK. Målopnåelsesskalering - Anvendelser, teori og måling - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Detektering af ændringer i patientresultater i en ambulatorisk rehabiliteringstjeneste i landdistrikterne: reaktionsevnen ved målopnåelsesskalering og Lawton-skalaen. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Evaluering af et målopfyldelsesprogram ved hjælp af målopfyldelsesskalaen for psykiatriske indlagte patienter i erhvervsrettet rehabilitering. Arbejde. 2000;14(3):209-16.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Skal stadig godkendes af sponsor og funder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality Therapy (V-NeST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner