Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR-terápia a pszichózis negatív tüneteire (V-NeST) (V-NeST)

2019. december 4. frissítette: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

A virtuális valóság által támogatott terápia a pszichózis negatív tüneteire

Háttér: A negatív tünetek jellemzően skizofrén betegeknél figyelhetők meg, és egy normális funkció elvesztésére vagy csökkenésére utalnak (pl. csökkent motiváció és hatásmegjelenítés). Annak ellenére, hogy fontos előrejelzői az emberek felépülésének, a negatív tünetekkel kapcsolatos beavatkozások kidolgozása csak nagyon korlátozott figyelmet kapott. Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló terápia ezekre a tünetekre.

Célok: Egy újszerű, virtuális valósággal segített terápia, a Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST) elnevezésű újszerű, virtuális valósággal támogatott terápia megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése.

Módszerek: Ez egyetlen (értékelő) vak, randomizált vizsgálat két feltétellel; V-NeST plus kezelés a szokásos módon (TAU) vs. TAU önmagában. A tanulmány pszichózisban szenvedő embereket fog toborozni az NHS közösségi gondozási csapataiból (Angliában). Az értékelések a kiindulási és a véletlenszerűsítést követő 3 hónap elteltével történnek. Egy beágyazott kvalitatív vizsgálatot fognak végezni az átfogó vizsgálat és a beavatkozás elfogadhatóságához kapcsolódó kulcsfontosságú témák azonosítására. A tanulmány olyan kulcsfontosságú megvalósíthatósági paramétereket fog értékelni, mint: beleegyezés és elérhetőség a szűréshez; jogosultság; az értékeléshez, a randomizáláshoz és a kezelés megtartásához való rendelkezésre állás. Az elfogadhatóság értékelése a következők figyelembevételével történik: terápiás foglalkozásokon való részvétel és lemorzsolódás; mélyreható visszajelzések a szolgáltatást igénybe vevők interjúiból; a kutatási eljárások és intézkedések elfogadhatósága.

A résztvevők működési szintjét és a negatív tüneteket mérik. Az elemzések értékelni fogják a megvalósíthatóságot, a klinikai eredmények elemzése pedig a leíró statisztikákra és a kezelési hatások konfidenciaintervallumára összpontosít. A jövőbeli teljesítményszámításokhoz megbecsülik a fő eredmények populációs varianciáit. Egy félig strukturált interjú feltárja a résztvevők tapasztalatait a vizsgálatba való felvételről, a V-NeST-ről, és azonosítja a kezelésben való részvétel akadályait (és lehetséges megoldásait).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Toborzás
        • Institute of Psychiatry, King's College London
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szolgáltatást igénybe vevők, akik jelenleg az NHS pszichózisszolgálatának gondozásában állnak;
  • 18 év felettiek;
  • stabil klinikai állapotban (az elsődleges klinikus megítélése szerint)
  • dokumentált pszichózis epizóddal és/vagy skizofrénia diagnózissal.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi antipszichotikus gyógyszerváltás (azaz az elmúlt 3 hétben);
  • Közepes vagy súlyos tanulási zavar
  • Elégtelen angol nyelvtudás a terápiához
  • Szerves károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság terápia (V-NeST)
A csoport résztvevői virtuális valóság terápiát (V-NeST) és szokásos kezelést (TAU) kapnak.
A V-NeST egy 12 alkalomból álló terápia, amely a kognitív gyógyításon és részben a virtuális valóságon alapuló CBT-n alapuló pszichológiai beavatkozási elveket alkalmaz.
multimodális kezelés, amely a kezelőcsoport által meghatározott különböző terápiákból áll. Ezek magukban foglalják az ellátási koordinátorral való rendszeres kapcsolatfelvételt és a pszichiáter által végzett gyógyszerkezelést.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Az ebben a karban résztvevők csak a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek.
multimodális kezelés, amely a kezelőcsoport által meghatározott különböző terápiákból áll. Ezek magukban foglalják az ellátási koordinátorral való rendszeres kapcsolatfelvételt és a pszichiáter által végzett gyógyszerkezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Célelérési Skála
Időkeret: 12 hét

A résztvevő egyéni céljainak elérésének mértékének értékelése

Az intézkedés és a pontozás teljes leírása az alábbi hivatkozásból érhető el:

Logan TK. Célelérés skálázása – Alkalmazások, elmélet és mérés – Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Változások észlelése a betegek kimenetelében egy vidéki ambuláns rehabilitációs szolgáltatásban: a Goal Attainment Scaling és a Lawton Scale válaszkészsége. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Célelérési program értékelése a Célelérési Skála segítségével pszichiátriai fekvőbetegek számára a szakmai rehabilitációban. Munka. 2000;14(3):209-16.

12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 260511

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még jóvá kell hagynia a szponzort és a finanszírozót

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság terápia (V-NeST)

Iratkozz fel