- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995420
VR-terápia a pszichózis negatív tüneteire (V-NeST) (V-NeST)
A virtuális valóság által támogatott terápia a pszichózis negatív tüneteire
Háttér: A negatív tünetek jellemzően skizofrén betegeknél figyelhetők meg, és egy normális funkció elvesztésére vagy csökkenésére utalnak (pl. csökkent motiváció és hatásmegjelenítés). Annak ellenére, hogy fontos előrejelzői az emberek felépülésének, a negatív tünetekkel kapcsolatos beavatkozások kidolgozása csak nagyon korlátozott figyelmet kapott. Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló terápia ezekre a tünetekre.
Célok: Egy újszerű, virtuális valósággal segített terápia, a Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST) elnevezésű újszerű, virtuális valósággal támogatott terápia megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése.
Módszerek: Ez egyetlen (értékelő) vak, randomizált vizsgálat két feltétellel; V-NeST plus kezelés a szokásos módon (TAU) vs. TAU önmagában. A tanulmány pszichózisban szenvedő embereket fog toborozni az NHS közösségi gondozási csapataiból (Angliában). Az értékelések a kiindulási és a véletlenszerűsítést követő 3 hónap elteltével történnek. Egy beágyazott kvalitatív vizsgálatot fognak végezni az átfogó vizsgálat és a beavatkozás elfogadhatóságához kapcsolódó kulcsfontosságú témák azonosítására. A tanulmány olyan kulcsfontosságú megvalósíthatósági paramétereket fog értékelni, mint: beleegyezés és elérhetőség a szűréshez; jogosultság; az értékeléshez, a randomizáláshoz és a kezelés megtartásához való rendelkezésre állás. Az elfogadhatóság értékelése a következők figyelembevételével történik: terápiás foglalkozásokon való részvétel és lemorzsolódás; mélyreható visszajelzések a szolgáltatást igénybe vevők interjúiból; a kutatási eljárások és intézkedések elfogadhatósága.
A résztvevők működési szintjét és a negatív tüneteket mérik. Az elemzések értékelni fogják a megvalósíthatóságot, a klinikai eredmények elemzése pedig a leíró statisztikákra és a kezelési hatások konfidenciaintervallumára összpontosít. A jövőbeli teljesítményszámításokhoz megbecsülik a fő eredmények populációs varianciáit. Egy félig strukturált interjú feltárja a résztvevők tapasztalatait a vizsgálatba való felvételről, a V-NeST-ről, és azonosítja a kezelésben való részvétel akadályait (és lehetséges megoldásait).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Toborzás
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Cella, PhD
- Telefonszám: (+44) 02-7 484 5001
- E-mail: matteo.cella@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szolgáltatást igénybe vevők, akik jelenleg az NHS pszichózisszolgálatának gondozásában állnak;
- 18 év felettiek;
- stabil klinikai állapotban (az elsődleges klinikus megítélése szerint)
- dokumentált pszichózis epizóddal és/vagy skizofrénia diagnózissal.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi antipszichotikus gyógyszerváltás (azaz az elmúlt 3 hétben);
- Közepes vagy súlyos tanulási zavar
- Elégtelen angol nyelvtudás a terápiához
- Szerves károsodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság terápia (V-NeST)
A csoport résztvevői virtuális valóság terápiát (V-NeST) és szokásos kezelést (TAU) kapnak.
|
A V-NeST egy 12 alkalomból álló terápia, amely a kognitív gyógyításon és részben a virtuális valóságon alapuló CBT-n alapuló pszichológiai beavatkozási elveket alkalmaz.
multimodális kezelés, amely a kezelőcsoport által meghatározott különböző terápiákból áll.
Ezek magukban foglalják az ellátási koordinátorral való rendszeres kapcsolatfelvételt és a pszichiáter által végzett gyógyszerkezelést.
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Az ebben a karban résztvevők csak a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek.
|
multimodális kezelés, amely a kezelőcsoport által meghatározott különböző terápiákból áll.
Ezek magukban foglalják az ellátási koordinátorral való rendszeres kapcsolatfelvételt és a pszichiáter által végzett gyógyszerkezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Célelérési Skála
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevő egyéni céljainak elérésének mértékének értékelése Az intézkedés és a pontozás teljes leírása az alábbi hivatkozásból érhető el: Logan TK. Célelérés skálázása – Alkalmazások, elmélet és mérés – Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5. Baggio L, Buckley DJ. Változások észlelése a betegek kimenetelében egy vidéki ambuláns rehabilitációs szolgáltatásban: a Goal Attainment Scaling és a Lawton Scale válaszkészsége. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8. Ng BF, Tsang HW. Célelérési program értékelése a Célelérési Skála segítségével pszichiátriai fekvőbetegek számára a szakmai rehabilitációban. Munka. 2000;14(3):209-16. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság terápia (V-NeST)
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of Technology és más munkatársakIsmeretlenDepresszió | Poszttraumás stressz zavar (PTSD)Hollandia
-
Wuerzburg University HospitalToborzásMusic Performance AnxietyNémetország
-
Psychiatric University Hospital, ZurichToborzásSkizofrénia | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Hangok hallása, amikor senki sem beszél (tünet)Svájc
-
Emory UniversityUniversity of Southern California; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBefejezveSérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Stressz zavarokEgyesült Államok
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán