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VR-Therapie bei Psychose-Negativsymptomen (V-NeST) (V-NeST)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Virtual-Reality-unterstützte Therapie bei den Negativsymptomen der Psychose

Hintergrund: Negativsymptome werden typischerweise bei Menschen mit Schizophrenie beobachtet und weisen auf einen Verlust oder eine Verringerung einer normalen Funktion hin (z. verminderte Motivation und Affektdarstellung). Obwohl sie wichtige Prädiktoren für die Genesung von Menschen sind, wurde der Entwicklung von Interventionen für negative Symptome nur sehr begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Therapien für diese Symptome.

Ziele: Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Virtual-Reality-unterstützten Therapie namens Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).

Methoden: Dies ist eine einzelne (Bewerter-)blinde, randomisierte Studie mit zwei Bedingungen; V-NeST plus Behandlung wie üblich (TAU) vs. TAU allein. Für die Studie werden Menschen mit Psychose aus NHS-Gemeinschaftspflegeteams (in England) rekrutiert. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Randomisierung. Es wird eine verschachtelte qualitative Studie durchgeführt, um die Schlüsselthemen zu identifizieren, die mit der Akzeptanz der gesamten Studie und Intervention verbunden sind. Die Studie wird wichtige Durchführbarkeitsparameter bewerten, wie z. B.: Zustimmung und Verfügbarkeit für das Screening; Berechtigung; Verfügbarkeit für Bewertung, Randomisierung und Beibehaltung der Behandlung. Die Annehmbarkeit wird unter Berücksichtigung folgender Punkte bewertet: Teilnahme an Therapiesitzungen und Abbruch; ausführliches Feedback aus Interviews mit Servicenutzern; Akzeptanz der Forschungsverfahren und -maßnahmen.

Die Teilnehmer werden anhand von Messungen des Funktionsniveaus und negativer Symptome bewertet. Die Analysen werden die Durchführbarkeit bewerten, und die Analysen der klinischen Ergebnisse werden sich auf deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle für Behandlungseffekte konzentrieren. Populationsvarianzen der Hauptergebnisse werden für zukünftige Leistungsberechnungen geschätzt. In einem halbstrukturierten Interview werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Rekrutierung für die Studie, dem Erhalt von V-NeST und der Identifizierung von Hindernissen (und potenziellen Lösungen) für die Teilnahme an der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dienstnutzer, die derzeit von NHS-Psychosediensten betreut werden;
  • Alter über 18;
  • in einem stabilen klinischen Zustand (wie vom Primärarzt beurteilt)
  • mit einer dokumentierten Episode einer Psychose und/oder einer Diagnose von Schizophrenie.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Änderung der antipsychotischen Medikation (d. h. in den letzten 3 Wochen);
  • Mittlere bis schwere Lernbehinderung
  • Unzureichendes Englisch für die Therapie
  • Organische Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Therapie (V-NeST)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Virtual-Reality-Therapie (V-NeST) plus Behandlung wie gewohnt (TAU).
Verhalten: Virtual-Reality-Therapie (V-NeST)
V-NeST ist eine 12-Sitzungen-Therapie, die psychologische Interventionsprinzipien verwendet, die auf kognitiver Remediation und CBT basieren, teilweise basierend auf Virtual Reality.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
multimodale Behandlung bestehend aus verschiedenen, vom Behandlungsteam definierten Therapien. Dazu gehören der regelmäßige Kontakt mit einem Pflegekoordinator und das Medikationsmanagement durch einen Psychiater.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur die Behandlung wie üblich (TAU).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
multimodale Behandlung bestehend aus verschiedenen, vom Behandlungsteam definierten Therapien. Dazu gehören der regelmäßige Kontakt mit einem Pflegekoordinator und das Medikationsmanagement durch einen Psychiater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten Sie den Grad der individuellen Zielerreichung der Teilnehmer

Eine vollständige Beschreibung der Maßnahme und der Bewertung finden Sie unter der folgenden Referenz:

Logan TK. Zielerreichungsskalierung - Anwendungen, Theorie und Messung - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Zeitgenössische Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Erkennung von Veränderungen bei den Patientenergebnissen in einem ländlichen ambulanten Rehabilitationsdienst: die Reaktionsfähigkeit der Zielerreichungsskalierung und der Lawton-Skala. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Evaluation eines Zielerreichungsprogramms anhand der Zielerreichungsskala für stationäre psychiatrische Patienten in der beruflichen Rehabilitation. Arbeiten. 2000;14(3):209-16.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Muss noch vom Sponsor und Geldgeber genehmigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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