Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-therapie voor negatieve symptomen van psychose (V-NeST) (V-NeST)

4 december 2019 bijgewerkt door: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Door virtual reality ondersteunde therapie voor de negatieve symptomen van psychose

Achtergrond: Negatieve symptomen worden doorgaans waargenomen bij mensen met schizofrenie en duiden op verlies of vermindering van een normale functie (bijv. verminderde motivatie en affectweergave). Ondanks dat het belangrijke voorspellers zijn van het herstel van mensen, kreeg de ontwikkeling van interventies voor negatieve symptomen slechts zeer beperkte aandacht. Er zijn momenteel geen evidence-based therapieën voor deze symptomen.

Doelstellingen: Het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe virtual reality-ondersteunde therapie, genaamd Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).

Methoden: Dit is een enkele (beoordelaar) blinde gerandomiseerde studie met twee voorwaarden; V-NeST plus treatment-as-usual (TAU) vs. TAU alleen. De studie zal mensen met psychose rekruteren uit NHS community care teams (in Engeland). De beoordelingen vinden plaats bij baseline en 3 maanden na randomisatie. Er zal een geneste kwalitatieve studie worden uitgevoerd om de belangrijkste thema's te identificeren die verband houden met de aanvaardbaarheid van de algehele studie en interventie. De studie zal de belangrijkste haalbaarheidsparameters beoordelen, zoals: toestemming en beschikbaarheid voor screening; geschiktheid; beschikbaarheid voor beoordeling, randomisatie en behoud van behandeling. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door rekening te houden met: deelname aan therapiesessies en uitval; diepgaande feedback van interviews met servicegebruikers; aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures en maatregelen.

Deelnemers worden beoordeeld met metingen van het functioneren en negatieve symptomen. Analyses zullen de haalbaarheid evalueren en analyses van klinische resultaten zullen gericht zijn op beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen voor behandelingseffecten. Populatievarianties van de belangrijkste uitkomsten zullen worden geschat voor toekomstige vermogensberekeningen. Een semi-gestructureerd interview onderzoekt de ervaringen van de deelnemers met het rekruteren voor het onderzoek, het ontvangen van V-NeST en het identificeren van belemmeringen (en mogelijke oplossingen) voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Werving
        • Institute of Psychiatry, King's College London
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Servicegebruikers die momenteel onder de hoede zijn van NHS-psychosediensten;
  • Ouder dan 18 jaar;
  • in een stabiele klinische toestand (zoals beoordeeld door de hoofdbehandelaar)
  • met een gedocumenteerde episode van psychose en/of een diagnose van schizofrenie.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente verandering van antipsychotische medicatie (d.w.z. in de laatste 3 weken);
  • Matige tot ernstige leerstoornis
  • Onvoldoende Engels voor therapie
  • Organische waardevermindering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-therapie (V-NeST)
Deelnemers aan deze arm krijgen Virtual Reality Therapy (V-NeST) plus treatment as usual (TAU).
Gedragsmatig: Virtual Reality-therapie (V-NeST)
V-NeST is een therapie van 12 sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van psychologische interventieprincipes op basis van Cognitive Remediation en CGT, deels gebaseerd op Virtual Reality.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
multimodale behandeling bestaande uit verschillende therapieën gedefinieerd door het behandelend team. Denk hierbij aan regelmatig contact met een zorgcoördinator en medicatiemanagement door een psychiater.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen de gebruikelijke behandeling (TAU).
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
multimodale behandeling bestaande uit verschillende therapieën gedefinieerd door het behandelend team. Denk hierbij aan regelmatig contact met een zorgcoördinator en medicatiemanagement door een psychiater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Doelbereikingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken

Meet het beoordelen van de mate van het bereiken van de individuele doelen van de deelnemer

De volledige beschrijving van de meting en score kan worden verkregen via onderstaande referentie:

Logan TK. Doelbereiking Schaling - Toepassingen, theorie en meting - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Contemp Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Detectie van verandering in patiëntuitkomsten in een ambulante revalidatiedienst op het platteland: de responsiviteit van Goal Attainment Scaling en de Lawton Scale. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Evaluatie van een doelbereikingsprogramma met behulp van de doelbereikingsschaal voor psychiatrische intramurale patiënten in beroepsrevalidatie. Werk. 2000;14(3):209-16.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 260511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Moet nog worden goedgekeurd door de sponsor en financier

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-therapie (V-NeST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren