Efficacité de la vaccination avec la metformine chez les personnes âgées (VEME)
22 juillet 2020 mis à jour par: Jenna Bartley, UConn Health
Efficacité de la vaccination avec la metformine chez les personnes âgées : une étude pilote
Avec l'âge, le système immunitaire s'affaiblit.
Cela rend les personnes âgées plus sensibles à la grippe (grippe).
Les vaccinations aident à prévenir l'infection par le virus de la grippe, mais le système immunitaire des personnes âgées ne répond pas aussi bien aux vaccins que celui des jeunes adultes et, par conséquent, n'est pas aussi bien protégé contre les complications de la grippe.
Cette recherche est en cours pour déterminer si la metformine, un médicament contre le diabète approuvé par la FDA, est efficace pour améliorer les réponses immunitaires au vaccin contre la grippe chez les hommes et les femmes âgés.
Les participants seront assignés au hasard à un traitement à la metformine ou à un placebo pendant un total de 22 semaines.
Les participants seront vaccinés avec un vaccin contre la grippe à haute dose après 12 semaines de traitement.
Les réponses immunitaires seront évaluées tout au long de l'étude à 6 points dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 65 ans et plus
- Volonté de donner son consentement et de participer à tous les aspects de l'essai, y compris la randomisation dans le groupe d'intervention et la réception du vaccin contre la grippe de cette année
- A reçu le vaccin contre la grippe saisonnière de l'année précédente
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère et/ou eGFR ≤ 45 mL/min/1.73m2
- Consommation excessive d'alcool (plus de 14 boissons alcoolisées/semaine) ou signes cliniques/de laboratoire d'une maladie hépatique (par le biais d'antécédents médicaux et/ou d'AST et/ou d'ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage)
- Acidose métabolique aiguë ou chronique (via des antécédents médicaux et/ou un faible taux de bicarbonate sérique (< 22 mEq/L), augmentation du trou anionique (> 10 mEq/L))
- Antécédents de carence en B12 au cours des 10 dernières années
- Diabète de type 2 connu ou dépistage prédiabétique (HbA1c 5,7-6,4%) ou diabétique (HbA1c ≥ 6,5%)
- Prend actuellement de la metformine ou d'autres médicaments contre le diabète
- Refus ou incapacité (en raison d'une déficience cognitive importante) de fournir un consentement éclairé
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Trouble neurologique avancé (Parkinson, SLA, SEP, démence)
- Cancer ou antécédent de cancer au cours des 2 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou tout antécédent de cancer métastatique (stade 4)
- Co-morbidité importante (maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladies rhumatologiques actives, infection chronique (VIH, tuberculose), insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe 4), myocardite, etc.)
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois
- Trouble psychiatrique actif grave (par ex. bipolaire, schizophrénie)
- Impossible de terminer les tests de performance physique en raison de conditions médicales (à la discrétion du PI)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique/diastolique > 150/90 mmHg)
- Perte de poids involontaire > 10 % au cours des 12 derniers mois
- Allergie ou antécédents de réaction indésirable au vaccin contre la grippe ou à tout ingrédient du vaccin contre la grippe, y compris les œufs
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré après vaccination
- Troubles immunosuppresseurs ou prise de médicaments immunosuppresseurs (dont prednisone orale > 10mg/jour)
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
- Refus de se faire vacciner contre la grippe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée
Les patients consommeront 3 comprimés de 500 mg de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine par jour (1500 mg/jour (après une gradation de dose de 3 semaines)).
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Les sujets ingéreront 1 500 mg/jour de chlorhydrate de metformine à libération prolongée.
Les réponses immunitaires seront examinées avant le traitement, avant la vaccination contre la grippe et après la vaccination contre la grippe.
Autres noms:
Tous les sujets seront vaccinés avec un vaccin antigrippal à haute dose au moment approprié de l'année, conformément aux recommandations actuelles du CDC et de la FDA
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients consommeront 3 comprimés placebo identiques (après une gradation de dose similaire sur 3 semaines).
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Tous les sujets seront vaccinés avec un vaccin antigrippal à haute dose au moment approprié de l'année, conformément aux recommandations actuelles du CDC et de la FDA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des réponses au vaccin antigrippal à médiation cellulaire - Granzyme B inductible
Délai: Avant la vaccination (semaine 12) et 5 semaines après la vaccination (semaine 17)
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La modification des taux inductibles de Granzyme B dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stimulées ex vivo avec le virus vivant de la grippe sera comparée entre le groupe metformine et le groupe placebo.
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Avant la vaccination (semaine 12) et 5 semaines après la vaccination (semaine 17)
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Modification des réponses au vaccin antigrippal à médiation cellulaire - rapport interféron (IFN)-γ/interleukine (IL)-10
Délai: Avant la vaccination (semaine 12) et 5 semaines après la vaccination (semaine 17)
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La modification du rapport interféron (IFN)-γ/interleukine (IL)-10 dans le surnageant de culture de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stimulées ex vivo avec le virus vivant de la grippe sera comparée entre le groupe metformine et le groupe placebo.
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Avant la vaccination (semaine 12) et 5 semaines après la vaccination (semaine 17)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des titres d'anticorps contre la grippe
Délai: Avant le traitement (semaine 0), avant la vaccination (semaine 12) et après la vaccination (semaines 13, 17 et 22)
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Les titres d'anticorps sériques seront analysés via des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HI) via les protocoles établis du Center for Disease Control (CDC) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour chaque souche vaccinale.
Le changement des niveaux de titre d'anticorps au fil du temps sera évalué.
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Avant le traitement (semaine 0), avant la vaccination (semaine 12) et après la vaccination (semaines 13, 17 et 22)
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Modification du phénotype métabolique des lymphocytes T
Délai: Avant le traitement (semaine 0), avant la vaccination (semaine 12) et après la vaccination (semaines 13, 17 et 22)
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Les cellules T seront évaluées pour les différences phénotypiques de l'expression du transporteur de glucose par cytométrie en flux et rapportées en pourcentage de cellules positives.
La variation du pourcentage de cellules positives au fil du temps sera évaluée.
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Avant le traitement (semaine 0), avant la vaccination (semaine 12) et après la vaccination (semaines 13, 17 et 22)
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Changement du taux de consommation d'oxygène des lymphocytes T
Délai: Avant le traitement (semaine 0), avant la vaccination (semaine 12) et après la vaccination (semaines 13, 17 et 22)
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Les cellules T seront évaluées pour le taux de consommation d'oxygène via Seahorse Agilent Technologies.
Le changement du taux de consommation d'oxygène au fil du temps sera évalué.
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Avant le traitement (semaine 0), avant la vaccination (semaine 12) et après la vaccination (semaines 13, 17 et 22)
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Modification du phénotype de fragilité
Délai: Avant le traitement (semaine 0), avant la vaccination (semaine 12) et après la vaccination (semaines 13, 17 et 22)
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Les sujets effectueront des tests de fragilité via Fried Frailty Phenotype.
L'évolution du phénotype de fragilité au fil du temps sera évaluée.
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Avant le traitement (semaine 0), avant la vaccination (semaine 12) et après la vaccination (semaines 13, 17 et 22)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
24 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-205-2
- 18155 (AFAR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .