Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vaccinatie met metformine bij oudere volwassenen (VEME)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Jenna Bartley, UConn Health

Werkzaamheid van vaccinatie met metformine bij oudere volwassenen: een pilotstudie

Met het ouder worden wordt het immuunsysteem zwakker. Dit maakt oudere volwassenen vatbaarder voor griep. Vaccinaties helpen infectie door het griepvirus te voorkomen, maar het immuunsysteem van oudere volwassenen reageert niet zo goed op vaccins in vergelijking met jonge volwassenen en is dus niet zo goed beschermd tegen de complicaties van de griep. Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of metformine, een door de FDA goedgekeurd diabetesmedicijn, effectief is in het verbeteren van de immuunrespons op griepvaccin bij oudere mannen en vrouwen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandeling met metformine of placebo gedurende in totaal 22 weken. Deelnemers worden na 12 weken behandeling gevaccineerd met een hooggedoseerd griepvaccin. Immuunresponsen zullen tijdens het onderzoek op 6 tijdstippen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
  • Bereidheid om toestemming te geven en deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief randomisatie naar de interventiegroep en het ontvangen van het griepvaccin van dit jaar
  • Het seizoensgriepvaccin van vorig jaar ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige nierfunctiestoornis en/of eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 14 alcoholische dranken/week) of klinisch/laboratorium bewijs van leverziekte (via medische voorgeschiedenis en/of ASAT en/of ALAT ≥ 3 keer bovengrens van normaal bij screening)
  • Acute of chronische metabole acidose (via medische voorgeschiedenis en/of laag serumbicarbonaat (< 22mEq/L), verhoogde anion gap (> 10 mEq/L))
  • Geschiedenis van B12-tekort in de afgelopen 10 jaar
  • Bekende diabetes type 2 of screening op prediabetisch (HbA1c 5,7-6,4%) of diabetisch (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Gebruikt momenteel metformine of andere diabetesmedicatie
  • Niet bereid of niet in staat (vanwege significante cognitieve stoornissen) om geïnformeerde toestemming te geven
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Gevorderde neurologische aandoening (Parkinson, ALS, MS, dementie)
  • Kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) of een voorgeschiedenis van uitgezaaide (stadium 4) kanker
  • Significante comorbide ziekte (ernstige chronische obstructieve longziekte, actieve reumatologische aandoeningen, chronische infectie (HIV, tuberculose), ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse 4), myocarditis, enz.)
  • Myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige actieve psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
  • Kan fysieke prestatietest niet voltooien vanwege medische aandoeningen (naar goeddunken van de PI)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische/diastolische bloeddruk >150/90 mmHg)
  • Onbedoeld gewichtsverlies >10% in de afgelopen 12 maanden
  • Allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op griepvaccin of ingrediënten in griepvaccin, inclusief eieren
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom na vaccinatie
  • Immunosuppressieve aandoeningen of het nemen van immunosuppressieve medicatie (waaronder oraal prednison > 10 mg/dag)
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie
  • Weigering om griepvaccin te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte
Patiënten zullen dagelijks 3 tabletten van 500 mg metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte innemen (1500 mg/dag (na 3 weken dosisgradatie)).
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte
Proefpersonen zullen 1500 mg/dag metforminehydrochloride met verlengde afgifte binnenkrijgen. Immuunresponsen worden onderzocht voorafgaand aan de behandeling, voorafgaand aan griepvaccinatie en na griepvaccinatie.
Andere namen:
  • metformine ER
  • metforminehydrochloride ER
  • metformine hcl ER
Biologisch: Griepprik
Alle proefpersonen zullen op het juiste moment van het jaar worden gevaccineerd met een hooggedoseerd griepvaccin volgens de huidige aanbevelingen van de CDC en de FDA
Andere namen:
  • Griepvaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen 3 identieke placebo-tabletten innemen (na een vergelijkbare dosisgradatie van 3 weken).
Biologisch: Griepprik
Alle proefpersonen zullen op het juiste moment van het jaar worden gevaccineerd met een hooggedoseerd griepvaccin volgens de huidige aanbevelingen van de CDC en de FDA
Andere namen:
  • Griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in celgemedieerde griepvaccinresponsen - induceerbare Granzyme B
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en 5 weken na vaccinatie (week 17)
Veranderingen in induceerbare Granzyme B-spiegels in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) ex vivo gestimuleerd met levend griepvirus zullen worden vergeleken tussen de metformine- en de placebogroep.
Voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en 5 weken na vaccinatie (week 17)
Verandering in celgemedieerde griepvaccinresponsen - verhouding interferon(IFN)-γ/interleukine(IL)-10
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en 5 weken na vaccinatie (week 17)
Verandering in interferon(IFN)-γ/interleukine(IL)-10-ratio in kweeksupernatant van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) ex vivo gestimuleerd met levend griepvirus zal worden vergeleken tussen de metformine- en de placebogroep.
Voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en 5 weken na vaccinatie (week 17)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in influenza-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Serum-antilichaamtiters zullen worden geanalyseerd via hemagglutinatie-inhibitie-assays (HI) via gevestigde protocollen van het Center for Disease Control (CDC) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor elke vaccinstam. Veranderingen in antilichaamtiterniveaus in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Verandering in T-cel metabolisch fenotype
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
T-cellen zullen worden geëvalueerd op fenotypische verschillen in glucosetransporter-expressie via flowcytometrie en gerapporteerd als percentage positieve cellen. Verandering in percentage positieve cellen in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Verandering in het zuurstofverbruik van T-cellen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
T-cellen zullen worden geëvalueerd op zuurstofverbruik via Seahorse Agilent Technologies. Veranderingen in het zuurstofverbruik in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Verandering in kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Proefpersonen zullen kwetsbaarheidstesten voltooien via Fried Frailty Phenotype. Veranderingen in kwetsbaarheidsfenotype in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren