Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinationseffektivitet med metformin hos ældre voksne (VEME)

22. juli 2020 opdateret af: Jenna Bartley, UConn Health

Vaccinationseffektivitet med metformin hos ældre voksne: en pilotundersøgelse

Med aldring bliver immunsystemet svagere. Dette gør ældre voksne mere modtagelige for influenza (influenza). Vaccinationer hjælper med at forhindre infektion fra influenzavirus, men ældre voksnes immunsystem reagerer ikke så godt på vacciner sammenlignet med unge voksne og er derfor ikke så godt beskyttet mod komplikationerne fra influenza. Denne forskning udføres for at afgøre, om Metformin, en FDA-godkendt diabetesmedicin, er effektiv til at forbedre immunresponsen på influenzavaccine hos ældre mænd og kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten metformin- eller placebobehandling i i alt 22 uger. Deltagerne vil blive vaccineret med højdosis influenzavaccine efter 12 ugers behandling. Immunresponser vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen på 6 tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 65 år og ældre
  • Vilje til at give samtykke og deltage i alle aspekter af forsøget, herunder randomisering til interventionsgruppen og modtage dette års influenzavaccine
  • Modtog forrige års sæsoninfluenzavaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion og/eller eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 14 alkoholholdige drikkevarer/uge) eller klinisk/laboratoriebevis for leversygdom (via sygehistorie og/eller ASAT og/eller ALAT ≥ 3 gange øvre normalgrænse ved screening)
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose (via sygehistorie og/eller lavt serumbicarbonat (< 22 mEq/L), øget aniongab (> 10 mEq/L))
  • Anamnese med B12-mangel inden for de sidste 10 år
  • Kendt type 2-diabetes eller screening af prædiabetikere (HbA1c 5,7-6,4%) eller diabetikere (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Tager i øjeblikket metformin eller anden diabetesmedicin
  • Uvillig eller ude af stand (på grund af betydelig kognitiv svækkelse) til at give informeret samtykke
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Avanceret neurologisk lidelse (Parkinson, ALS, MS, demens)
  • Kræft eller kræfthistorie inden for de seneste 2 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft) eller enhver historie med metastatisk (stadie 4) kræft
  • Signifikant co-morbid sygdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktive reumatologiske sygdomme, kronisk infektion (HIV, tuberkulose), alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 4), myokarditis osv.)
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig aktiv psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni)
  • Ude af stand til at gennemføre fysisk præstationstest på grund af medicinske tilstande (efter PI's skøn)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk >150/90 mmHg)
  • Utilsigtet vægttab >10 % inden for de seneste 12 måneder
  • Allergi eller historie med uønskede reaktioner på influenzavaccine eller andre ingredienser i influenzavaccine, herunder æg
  • Anamnese med Guillain-Barre syndrom efter vaccination
  • Immunsuppressive lidelser eller indtagelse af immunsuppressiv medicin (inklusive oral prednison > 10 mg/dag)
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Afslag på at modtage influenzavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse
Patienterne vil indtage 3 tabletter af 500 mg metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse dagligt (1500 mg/dag (efter 3 ugers dosisgradering)).
Medicin: Metformin Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse
Forsøgspersoner vil indtage 1500 mg/dag af metforminhydrochlorid forlænget frigivelse. Immunrespons vil blive undersøgt før behandling, før influenzavaccination og efter influenzavaccination.
Andre navne:
  • metformin ER
  • metformin hydrochlorid ER
  • metformin hcl ER
Biologisk: Influenzavaccine
Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret med højdosis influenzavaccine på det passende tidspunkt af året i henhold til gældende CDC og FDA anbefalinger
Andre navne:
  • Influenzavaccine
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil indtage 3 identiske placebotabletter (efter lignende 3 ugers dosisgradering).
Biologisk: Influenzavaccine
Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret med højdosis influenzavaccine på det passende tidspunkt af året i henhold til gældende CDC og FDA anbefalinger
Andre navne:
  • Influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellemedierede influenzavaccinereaktioner - inducerbart Granzyme B
Tidsramme: Før vaccination (uge 12) og 5 uger efter vaccination (uge 17)
Ændring i inducerbare Granzyme B-niveauer i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) stimuleret ex vivo med levende influenzavirus vil blive sammenlignet mellem metformin- og placebogruppen.
Før vaccination (uge 12) og 5 uger efter vaccination (uge 17)
Ændring i cellemedieret influenzavaccine-respons - interferon(IFN)-γ/interleukin(IL)-10-forhold
Tidsramme: Før vaccination (uge 12) og 5 uger efter vaccination (uge 17)
Ændring i interferon(IFN)-y/interleukin(IL)-10-forhold i kultursupernatant af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) stimuleret ex vivo med levende influenzavirus vil blive sammenlignet mellem metformin- og placebogruppen.
Før vaccination (uge 12) og 5 uger efter vaccination (uge 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i influenzaantistoftitre
Tidsramme: Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Serumantistoftitere vil blive analyseret via hæmagglutinationshæmningsassays (HI) via etablerede Center for Disease Control (CDC) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) protokoller for hver vaccinestamme. Ændring i antistoftiterniveauer over tid vil blive evalueret.
Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Ændring i T-celle metabolisk fænotype
Tidsramme: Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
T-celler vil blive evalueret for fænotypiske forskelle i glucosetransportørekspression via flowcytometri og rapporteret som procent positive celler. Ændring i procent positive celler over tid vil blive evalueret.
Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Ændring i T-celles iltforbrug
Tidsramme: Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
T-celler vil blive evalueret for iltforbrug via Seahorse Agilent Technologies. Ændring i iltforbrugshastighed over tid vil blive evalueret.
Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Ændring i skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Forsøgspersonerne vil gennemføre skrøbelighedstest via Fried Frailty Phenotype. Ændring i skrøbelighedsfænotype over tid vil blive evalueret.
Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner