Efficacia della vaccinazione con metformina negli anziani (VEME)
22 luglio 2020 aggiornato da: Jenna Bartley, UConn Health
Efficacia della vaccinazione con metformina negli anziani: uno studio pilota
Con l'invecchiamento il sistema immunitario si indebolisce.
Ciò rende gli anziani più suscettibili all'influenza (influenza).
Le vaccinazioni aiutano a prevenire l'infezione dal virus dell'influenza, tuttavia il sistema immunitario degli anziani non risponde altrettanto bene ai vaccini rispetto ai giovani adulti e quindi non è altrettanto protetto dalle complicazioni dell'influenza.
Questa ricerca è in corso per determinare se la metformina, un farmaco per il diabete approvato dalla FDA, è efficace nel migliorare le risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale negli uomini e nelle donne più anziani.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con metformina o placebo per un totale di 22 settimane.
I partecipanti saranno vaccinati con vaccino antinfluenzale ad alte dosi dopo 12 settimane di trattamento.
Le risposte immunitarie saranno valutate durante lo studio in 6 punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
63 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 65 anni in su
- Disponibilità a fornire il consenso e partecipare a tutti gli aspetti della sperimentazione, inclusa la randomizzazione al gruppo di intervento e la ricezione del vaccino antinfluenzale di quest'anno
- Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale dell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di compromissione renale grave e/o eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m2
- Consumo eccessivo di alcol (più di 14 bevande alcoliche/settimana) o evidenza clinica/di laboratorio di malattia epatica (tramite anamnesi e/o AST e/o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma allo screening)
- Acidosi metabolica acuta o cronica (tramite anamnesi e/o bassi livelli di bicarbonato sierico (< 22 mEq/L), gap anionico aumentato (> 10 mEq/L))
- Storia di carenza di vitamina B12 negli ultimi 10 anni
- Diabete di tipo 2 noto o screening prediabetico (HbA1c 5,7-6,4%) o diabetico (HbA1c ≥ 6,5%)
- Attualmente sta assumendo metformina o altri farmaci per il diabete
- Riluttanza o impossibilità (a causa di un significativo deterioramento cognitivo) a fornire il consenso informato
- Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Disturbo neurologico avanzato (Parkinson, SLA, SM, demenza)
- Cancro o storia di cancro negli ultimi 2 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma) o qualsiasi storia di cancro metastatico (stadio 4)
- Malattie concomitanti significative (malattia polmonare cronica ostruttiva grave, malattie reumatologiche attive, infezione cronica (HIV, tubercolosi), insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA 4), miocardite, ecc.)
- Infarto del miocardio, ictus o ospedalizzazione per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi
- Grave disturbo psichiatrico attivo (ad es. bipolare, schizofrenia)
- Impossibile completare il test delle prestazioni fisiche a causa di condizioni mediche (a discrezione del PI)
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica/diastolica >150/90 mmHg)
- Perdita di peso non intenzionale >10% negli ultimi 12 mesi
- Allergia o anamnesi di reazione avversa al vaccino antinfluenzale o a qualsiasi ingrediente del vaccino antinfluenzale, comprese le uova
- Storia della sindrome di Guillain-Barre dopo la vaccinazione
- Disturbi immunosoppressivi o assunzione di farmaci immunosoppressori (incluso prednisone orale > 10 mg/die)
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
- Rifiuto di ricevere il vaccino antinfluenzale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato
I pazienti consumeranno 3 compresse da 500 mg di metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato al giorno (1500 mg/die (dopo 3 settimane di gradazione della dose)).
|
I soggetti ingeriranno 1500 mg/giorno di metformina cloridrato a rilascio prolungato.
Le risposte immunitarie saranno esaminate prima del trattamento, prima della vaccinazione antinfluenzale e dopo la vaccinazione antinfluenzale.
Altri nomi:
Tutti i soggetti saranno vaccinati con vaccino antinfluenzale ad alte dosi nel periodo appropriato dell'anno secondo le attuali raccomandazioni del CDC e della FDA
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti consumeranno 3 compresse placebo identiche (dopo una simile gradazione della dose di 3 settimane).
|
Tutti i soggetti saranno vaccinati con vaccino antinfluenzale ad alte dosi nel periodo appropriato dell'anno secondo le attuali raccomandazioni del CDC e della FDA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle risposte al vaccino antinfluenzale cellulo-mediato - Granzyme B inducibile
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (settimana 12) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 17)
|
La variazione dei livelli inducibili di Granzyme B nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate ex vivo con virus influenzale vivo sarà confrontata tra il gruppo metformina e il gruppo placebo.
|
Prima della vaccinazione (settimana 12) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 17)
|
|
Variazione delle risposte al vaccino antinfluenzale cellulo-mediato - rapporto interferone (IFN)-γ/interleuchina (IL)-10
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (settimana 12) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 17)
|
La variazione del rapporto interferone (IFN)-γ/interleuchina (IL)-10 nel surnatante di coltura di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate ex vivo con virus influenzale vivo sarà confrontata tra il gruppo metformina e il gruppo placebo.
|
Prima della vaccinazione (settimana 12) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 17)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei titoli anticorpali dell'influenza
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
|
I titoli anticorpali sierici saranno analizzati tramite test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) tramite protocolli stabiliti dal Centro per il controllo delle malattie (CDC) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per ciascun ceppo di vaccino.
Verrà valutata la variazione dei livelli di titolo anticorpale nel tempo.
|
Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
|
|
Cambiamento nel fenotipo metabolico delle cellule T
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
|
Le cellule T saranno valutate per le differenze fenotipiche dell'espressione del trasportatore del glucosio mediante citometria a flusso e riportate come percentuale di cellule positive.
Verrà valutata la variazione della percentuale di cellule positive nel tempo.
|
Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
|
|
Variazione del tasso di consumo di ossigeno delle cellule T
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimane 13, 17 e 22)
|
Le cellule T saranno valutate per il tasso di consumo di ossigeno tramite Seahorse Agilent Technologies.
Verrà valutata la variazione del tasso di consumo di ossigeno nel tempo.
|
Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimane 13, 17 e 22)
|
|
Cambiamento nel fenotipo di fragilità
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
|
I soggetti completeranno il test di fragilità tramite Fried Frailty Phenotype.
Verrà valutato il cambiamento nel fenotipo di fragilità nel tempo.
|
Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-205-2
- 18155 (AFAR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .