Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцинации метформином у пожилых людей (VEME)

22 июля 2020 г. обновлено: Jenna Bartley, UConn Health

Эффективность вакцинации метформином у пожилых людей: экспериментальное исследование

С возрастом иммунная система становится слабее. Это делает пожилых людей более восприимчивыми к гриппу (гриппу). Прививки помогают предотвратить заражение вирусом гриппа, однако иммунная система пожилых людей не так хорошо реагирует на вакцины, как у молодых людей, и поэтому они не так хорошо защищены от осложнений гриппа. Это исследование проводится, чтобы определить, эффективен ли метформин, одобренное FDA лекарство от диабета, для усиления иммунного ответа на вакцину против гриппа у пожилых мужчин и женщин. Участникам будет случайным образом назначено лечение метформином или плацебо в общей сложности на 22 недели. Участники будут вакцинированы высокими дозами вакцины против гриппа после 12 недель лечения. Иммунные ответы будут оцениваться на протяжении всего исследования в 6 временных точках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 65 лет и старше
  • Готовность дать согласие и участвовать во всех аспектах испытания, включая рандомизацию в группу вмешательства и получение вакцины против гриппа в этом году.
  • Получили прошлогоднюю прививку от сезонного гриппа

Критерий исключения:

  • Тяжелая почечная недостаточность в анамнезе и/или рСКФ ≤ 45 мл/мин/1,73 м2
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 14 порций алкоголя в неделю) или клинические/лабораторные признаки заболевания печени (из анамнеза и/или АСТ и/или АЛТ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы при скрининге)
  • Острый или хронический метаболический ацидоз (в анамнезе и/или при низком уровне бикарбоната в сыворотке (< 22 мэкв/л), увеличении анионной щели (> 10 мэкв/л))
  • История дефицита B12 в течение последних 10 лет
  • Установленный диабет 2 типа или скрининг преддиабетического состояния (HbA1c 5,7-6,4%) или диабета (HbA1c ≥ 6,5%)
  • В настоящее время принимает метформин или другие лекарства от диабета.
  • Нежелание или неспособность (из-за значительных когнитивных нарушений) дать информированное согласие
  • Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Запущенное неврологическое расстройство (болезнь Паркинсона, БАС, рассеянный склероз, деменция)
  • Рак или рак в анамнезе за последние 2 года (за исключением немеланомного рака кожи) или любой метастатический рак (стадия 4) в анамнезе
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, активные ревматологические заболевания, хроническая инфекция (ВИЧ, туберкулез), тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс 4 по NYHA), миокардит и др.)
  • Инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев
  • Тяжелое активное психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Невозможно пройти тестирование физической работоспособности по состоянию здоровья (на усмотрение PI)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое/диастолическое артериальное давление >150/90 мм рт.ст.)
  • Непреднамеренная потеря веса >10% за последние 12 месяцев
  • Аллергия или история побочных реакций на вакцину против гриппа или любые ингредиенты вакцины против гриппа, включая яйца
  • История синдрома Гийена-Барре после вакцинации
  • Иммуносупрессивные расстройства или прием иммунодепрессантов (включая пероральный преднизолон > 10 мг/день)
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • Отказ от вакцинации против гриппа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки с пролонгированным высвобождением метформина гидрохлорида
Пациенты будут принимать 3 таблетки по 500 мг метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением в день (1500 мг/день (после градации дозы в течение 3 недель)).
Лекарство: Таблетки с пролонгированным высвобождением метформина гидрохлорида
Субъекты будут принимать 1500 мг/день метформина гидрохлорида пролонгированного действия. Иммунные реакции будут исследованы до лечения, до вакцинации против гриппа и после вакцинации против гриппа.
Другие имена:
  • метформин ER
  • метформина гидрохлорид ER
  • метформин hcl ER
Биологический: Вакцина против гриппа
Все субъекты будут вакцинированы высокими дозами вакцины против гриппа в соответствующее время года в соответствии с текущими рекомендациями CDC и FDA.
Другие имена:
  • Вакцина от гриппа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать 3 идентичные таблетки плацебо (после аналогичной 3-недельной градации дозы).
Биологический: Вакцина против гриппа
Все субъекты будут вакцинированы высокими дозами вакцины против гриппа в соответствующее время года в соответствии с текущими рекомендациями CDC и FDA.
Другие имена:
  • Вакцина от гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клеточно-опосредованного ответа на вакцину против гриппа - индуцируемый гранзим B
Временное ограничение: До вакцинации (12-я неделя) и через 5 недель после вакцинации (17-я неделя)
Изменение индуцируемых уровней гранзима В в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), стимулированных ex vivo живым вирусом гриппа, будет сравниваться в группе метформина и плацебо.
До вакцинации (12-я неделя) и через 5 недель после вакцинации (17-я неделя)
Изменение клеточно-опосредованного ответа на вакцину против гриппа - соотношение интерферон(ИФН)-γ/интерлейкин(ИЛ)-10
Временное ограничение: До вакцинации (12-я неделя) и через 5 недель после вакцинации (17-я неделя)
Изменение соотношения интерферон(ИФН)-γ/интерлейкин(ИЛ)-10 в культуральном супернатанте мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), стимулированных ex vivo живым вирусом гриппа, будет сравниваться в группе метформина и плацебо.
До вакцинации (12-я неделя) и через 5 недель после вакцинации (17-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титров антител к гриппу
Временное ограничение: До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Титры сывороточных антител будут проанализированы с помощью тестов ингибирования гемагглютинации (HI) в соответствии с установленными протоколами Центра контроля заболеваний (CDC) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для каждого вакцинного штамма. Будет оцениваться изменение уровней титра антител с течением времени.
До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Изменение метаболического фенотипа Т-клеток
Временное ограничение: До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Т-клетки будут оцениваться на предмет фенотипических различий в экспрессии транспортера глюкозы с помощью проточной цитометрии и сообщаться как процент положительных клеток. Будет оцениваться изменение процента положительных клеток с течением времени.
До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Изменение скорости потребления кислорода Т-клетками
Временное ограничение: До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Т-клетки будут оцениваться на скорость потребления кислорода с помощью Seahorse Agilent Technologies. Будет оцениваться изменение скорости потребления кислорода с течением времени.
До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Изменение фенотипа слабости
Временное ограничение: До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Субъекты пройдут тестирование на слабость с помощью фенотипа Fried Frailty. Будет оцениваться изменение фенотипа слабости с течением времени.
До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Следователи

  • Главный следователь: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки с пролонгированным высвобождением метформина гидрохлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться