Účinnost očkování metforminem u starších dospělých (VEME)
22. července 2020 aktualizováno: Jenna Bartley, UConn Health
Účinnost očkování metforminem u starších dospělých: Pilotní studie
S přibývajícím věkem imunitní systém slábne.
Díky tomu jsou starší dospělí náchylnější k chřipce (chřipce).
Očkování pomáhá předcházet infekci virem chřipky, ale imunitní systém starších dospělých nereaguje na vakcíny tak dobře jako mladí dospělí, a proto nejsou tak dobře chráněni před komplikacemi chřipky.
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda je Metformin, lék na cukrovku schválený FDA, účinný při posilování imunitních reakcí na vakcínu proti chřipce u starších mužů a žen.
Účastníci budou náhodně rozděleni na léčbu metforminem nebo placebem po dobu celkem 22 týdnů.
Účastníci budou po 12 týdnech léčby očkováni vysokodávkovou vakcínou proti chřipce.
Imunitní reakce budou hodnoceny v průběhu studie v 6 časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 65 let a starší
- Ochota poskytnout souhlas a zúčastnit se všech aspektů studie včetně randomizace do intervenční skupiny a získání letošní vakcíny proti chřipce
- Obdrželi loňskou vakcínu proti sezónní chřipce
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození ledvin v anamnéze a/nebo eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
- Nadměrné užívání alkoholu (více než 14 alkoholických nápojů/týden) nebo klinické/laboratorní známky onemocnění jater (prostřednictvím anamnézy a/nebo AST a/nebo ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu při screeningu)
- Akutní nebo chronická metabolická acidóza (prostřednictvím anamnézy a/nebo nízké hladiny bikarbonátu v séru (< 22 mEq/l), zvýšená aniontová mezera (> 10 mEq/l))
- Historie nedostatku B12 za posledních 10 let
- Známý diabetes typu 2 nebo screening prediabetických (HbA1c 5,7-6,4 %) nebo diabetických (HbA1c ≥ 6,5 %)
- V současné době užíváte metformin nebo jiné léky na diabetes
- Neochota nebo neschopnost (kvůli významnému kognitivnímu poškození) poskytnout informovaný souhlas
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Pokročilá neurologická porucha (Parkinsonova choroba, ALS, MS, demence)
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo jakákoliv anamnéza metastatického (stadium 4) rakoviny
- Významné komorbidní onemocnění (těžká chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní revmatologická onemocnění, chronická infekce (HIV, tuberkulóza), těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída 4), myokarditida atd.)
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 12 měsících
- Těžká aktivní psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie)
- Nelze dokončit testování fyzické výkonnosti kvůli zdravotním problémům (podle uvážení PI)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak > 150/90 mmHg)
- Neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 12 měsíců
- Alergie nebo historie nežádoucích reakcí na vakcínu proti chřipce nebo jakékoli složky vakcíny proti chřipce, včetně vajec
- Historie Guillain-Barre syndromu po očkování
- Imunosupresivní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků (včetně perorálního prednisonu > 10 mg/den)
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
- Odmítnutí očkování proti chřipce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním
Pacienti budou užívat 3 tablety 500 mg metformin hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním denně (1 500 mg/den (po 3 týdnech odstupňování dávky)).
|
Subjekty budou přijímat 1500 mg/den metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním.
Imunitní odpovědi budou vyšetřeny před léčbou, před očkováním proti chřipce a po očkování proti chřipce.
Ostatní jména:
Všechny subjekty budou očkovány vysokodávkovou vakcínou proti chřipce ve vhodnou dobu roku podle aktuálních doporučení CDC a FDA
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou konzumovat 3 identické tablety placeba (po podobném třítýdenním odstupňování dávky).
|
Všechny subjekty budou očkovány vysokodávkovou vakcínou proti chřipce ve vhodnou dobu roku podle aktuálních doporučení CDC a FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakcí na chřipkovou vakcínu zprostředkovanou buňkami – indukovatelný Granzyme B
Časové okno: Před očkováním (12. týden) a 5 týdnů po očkování (17. týden)
|
Změna v indukovatelných hladinách Granzymu B v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) stimulovaných ex vivo živým virem chřipky bude porovnána mezi skupinou s metforminem a placebem.
|
Před očkováním (12. týden) a 5 týdnů po očkování (17. týden)
|
|
Změna odpovědí na chřipkovou vakcínu zprostředkovanou buňkami - poměr interferon (IFN)-γ/interleukin (IL)-10
Časové okno: Před očkováním (12. týden) a 5 týdnů po očkování (17. týden)
|
Změna poměru interferon (IFN)-γ/interleukin (IL)-10 v kultivačním supernatantu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) stimulovaných ex vivo živým chřipkovým virem bude porovnána mezi skupinou s metforminem a placebem.
|
Před očkováním (12. týden) a 5 týdnů po očkování (17. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titru protilátek proti chřipce
Časové okno: Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
|
Titry sérových protilátek budou analyzovány pomocí testů inhibice hemaglutinace (HI) prostřednictvím zavedených protokolů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a Světové zdravotnické organizace (WHO) pro každý kmen vakcíny.
Bude hodnocena změna hladin titru protilátek v průběhu času.
|
Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
|
|
Změna metabolického fenotypu T buněk
Časové okno: Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
|
T buňky budou hodnoceny na fenotypové rozdíly exprese glukózového transportéru pomocí průtokové cytometrie a uvedeny jako procento pozitivních buněk.
Bude vyhodnocena změna procenta pozitivních buněk v průběhu času.
|
Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
|
|
Změna rychlosti spotřeby kyslíku T buňkami
Časové okno: Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
|
T buňky budou hodnoceny na míru spotřeby kyslíku prostřednictvím Seahorse Agilent Technologies.
Bude vyhodnocena změna rychlosti spotřeby kyslíku v čase.
|
Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
|
|
Změna fenotypu křehkosti
Časové okno: Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
|
Subjekty dokončí testování křehkosti pomocí fenotypu Fried Frailty.
Bude hodnocena změna fenotypu křehkosti v průběhu času.
|
Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-205-2
- 18155 (AFAR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .