Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepień z metforminą u osób starszych (VEME)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jenna Bartley, UConn Health

Skuteczność szczepień z metforminą u osób starszych: badanie pilotażowe

Wraz z wiekiem układ odpornościowy słabnie. To sprawia, że ​​osoby starsze są bardziej podatne na grypę. Szczepienia pomagają zapobiegać zakażeniu wirusem grypy, jednak układ odpornościowy osób starszych nie reaguje na szczepionki tak dobrze jak młodych dorosłych, a zatem nie są one tak dobrze chronione przed powikłaniami grypy. Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy Metformina, lek przeciwcukrzycowy zatwierdzony przez FDA, jest skuteczny we wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u starszych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia metforminą lub placebo przez łącznie 22 tygodnie. Uczestnicy zostaną zaszczepieni wysokodawkową szczepionką przeciw grypie po 12 tygodniach leczenia. Odpowiedzi immunologiczne będą oceniane w trakcie badania w 6 punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat i starsi
  • Gotowość do wyrażenia zgody i udziału we wszystkich aspektach badania, w tym randomizacji do grupy interwencyjnej i otrzymania tegorocznej szczepionki przeciw grypie
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej z poprzedniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie i (lub) eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (ponad 14 drinków tygodniowo) lub kliniczne/laboratoryjne objawy choroby wątroby (wywiad medyczny i/lub AST i/lub ALT ≥ 3-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego)
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna (na podstawie wywiadu i/lub niskiego stężenia wodorowęglanów w surowicy (< 22 mEq/l), zwiększonej luki anionowej (> 10 mEq/l))
  • Historia niedoboru witaminy B12 w ciągu ostatnich 10 lat
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 lub badanie przesiewowe w kierunku stanu przedcukrzycowego (HbA1c 5,7-6,4%) lub cukrzycy (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Obecnie przyjmuje metforminę lub inne leki przeciwcukrzycowe
  • Niechęć lub niezdolność (ze względu na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych) do wyrażenia świadomej zgody
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Zaawansowane zaburzenie neurologiczne (choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, demencja)
  • Rak lub historia raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub jakakolwiek historia raka z przerzutami (stadium 4)
  • Istotna choroba współistniejąca (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne choroby reumatologiczne, przewlekłe infekcje (HIV, gruźlica), ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa 4 według NYHA), zapalenie mięśnia sercowego itp.)
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężkie czynne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Niemożność ukończenia testu wydolności fizycznej ze względu na stan zdrowia (według uznania PI)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi >150/90 mmHg)
  • Niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Alergia lub historia niepożądanych reakcji na szczepionkę przeciw grypie lub jakiekolwiek składniki szczepionki przeciw grypie, w tym jaja
  • Historia zespołu Guillain-Barre po szczepieniu
  • Zaburzenia immunosupresyjne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (w tym doustny prednizon > 10 mg/dobę)
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Odmowa przyjęcia szczepionki przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci będą spożywać codziennie 3 tabletki po 500 mg chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu (1500 mg/dobę (po 3-tygodniowym stopniowaniu dawki)).
Lek: Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci będą spożywać 1500 mg/dzień chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu. Odpowiedzi immunologiczne będą badane przed leczeniem, przed szczepieniem przeciw grypie i po szczepieniu przeciw grypie.
Inne nazwy:
  • metformina ER
  • chlorowodorek metforminy ER
  • metformina hcl ER
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni dużą dawką szczepionki przeciw grypie o odpowiedniej porze roku, zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC i FDA
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą spożywać 3 identyczne tabletki placebo (po podobnym 3-tygodniowym stopniowaniu dawek).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni dużą dawką szczepionki przeciw grypie o odpowiedniej porze roku, zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC i FDA
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komórkowej odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie - indukowalny granzym B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (tydzień 12) i 5 tygodni po szczepieniu (tydzień 17)
Zmiana indukowanych poziomów granzymu B w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) stymulowanych ex vivo żywym wirusem grypy zostanie porównana między grupą metforminy i placebo.
Przed szczepieniem (tydzień 12) i 5 tygodni po szczepieniu (tydzień 17)
Zmiana komórkowej odpowiedzi na szczepionkę przeciwko grypie — stosunek interferon(IFN)-γ/interleukina(IL)-10
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (tydzień 12) i 5 tygodni po szczepieniu (tydzień 17)
Zmiana stosunku interferon(IFN)-γ/interleukina(IL)-10 w supernatancie hodowli jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) stymulowanych ex vivo żywym wirusem grypy zostanie porównana między grupą metforminy i placebo.
Przed szczepieniem (tydzień 12) i 5 tygodni po szczepieniu (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał przeciwko grypie
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Miana przeciwciał w surowicy będą analizowane za pomocą testów hamowania hemaglutynacji (HI) za pośrednictwem ustalonych protokołów Centrum Kontroli Chorób (CDC) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla każdego szczepu szczepionki. Oceniona zostanie zmiana poziomów miana przeciwciał w czasie.
Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Zmiana fenotypu metabolicznego komórek T
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Limfocyty T będą oceniane pod kątem różnic fenotypowych w ekspresji transportera glukozy za pomocą cytometrii przepływowej i podawane jako odsetek komórek dodatnich. Oceniana będzie zmiana procentowa komórek dodatnich w czasie.
Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Zmiana tempa zużycia tlenu przez komórki T
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Limfocyty T zostaną ocenione pod kątem tempa zużycia tlenu przez firmę Seahorse Agilent Technologies. Oceniona zostanie zmiana tempa zużycia tlenu w czasie.
Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Zmiana fenotypu słabości
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Badani przejdą testy słabości za pomocą fenotypu Fried Frailty. Oceniona zostanie zmiana fenotypu słabości w czasie.
Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj