고령자에서 메트포르민의 예방접종 효능 (VEME)
2020년 7월 22일 업데이트: Jenna Bartley, UConn Health
고령자에서 메트포르민의 예방 접종 효능: 파일럿 연구
나이가 들면 면역 체계가 약해집니다.
이로 인해 노인들은 인플루엔자(독감)에 더 취약해집니다.
예방 접종은 독감 바이러스 감염을 예방하는 데 도움이 되지만 노인의 면역 체계는 젊은 성인에 비해 백신에 잘 반응하지 않으므로 독감 합병증으로부터 잘 보호되지 않습니다.
이 연구는 FDA 승인 당뇨병 약물인 Metformin이 노인 남성과 여성의 독감 백신에 대한 면역 반응을 강화하는 데 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
참가자는 총 22주 동안 메트포르민 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 12주 치료 후 고용량 독감 백신을 접종받게 됩니다.
면역 반응은 연구 전반에 걸쳐 6개의 시점에서 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
63년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 남녀
- 개입 그룹에 대한 무작위 배정 및 올해의 독감 백신 접종을 포함하여 시험의 모든 측면에 동의하고 참여하려는 의지
- 전년도 계절 인플루엔자 백신 접종
제외 기준:
- 중증 신장애 병력 및/또는 eGFR ≤ 45mL/min/1.73m2
- 과도한 알코올 사용(주당 14잔 이상의 알코올 음료) 또는 간 질환의 임상/실험적 증거(병력 및/또는 AST 및/또는 ALT ≥ 스크리닝 시 정상 상한치의 3배)
- 급성 또는 만성 대사성 산증(병력 및/또는 낮은 혈청 중탄산염(< 22mEq/L), 증가된 음이온 차(> 10mEq/L)을 통해)
- 지난 10년 내 B12 결핍 병력
- 알려진 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계(HbA1c 5.7-6.4%) 또는 당뇨병(HbA1c ≥ 6.5%) 선별 검사
- 현재 메트포르민 또는 기타 당뇨병 약을 복용 중
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우(중대한 인지 장애로 인해)
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 진행성 신경 장애(파킨슨병, ALS, MS, 치매)
- 암 또는 지난 2년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 제외) 또는 전이성(4기) 암 병력
- 중대한 동반 질환(중증 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 류마티스 질환, 만성 감염(HIV, 결핵), 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 4), 심근염 등)
- 지난 12개월 동안 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원
- 중증 활동성 정신 장애(예: 조울증, 정신분열증)
- 건강 상태로 인해 물리적 성능 테스트를 완료할 수 없음(PI의 재량에 따라)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압 >150/90 mmHg)
- 지난 12개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 >10%
- 독감 백신 또는 독감 백신의 성분(계란 포함)에 대한 알레르기 또는 이상 반응 이력
- 백신 접종 후 길랭-바레 증후군의 병력
- 면역억제 장애 또는 면역억제제 복용(경구 프레드니손 > 10mg/일 포함)
- 다른 중재적 연구에 현재 참여
- 독감 백신 접종 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민 염산염 확장 방출 정제
환자는 매일 500mg 메트포르민 염산염 연장 방출 정제 3정을 섭취합니다(1500mg/일(3주 용량 단계 후)).
|
피험자는 1500mg/일의 메트포르민 염산염 연장 방출을 섭취합니다.
면역 반응은 치료 전, 독감 백신 접종 전, 독감 백신 접종 후 검사됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 현재 CDC 및 FDA 권장 사항에 따라 적절한 시기에 고용량 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 3개의 동일한 위약 정제를 섭취합니다(유사한 3주 용량 단계 이후).
|
모든 피험자는 현재 CDC 및 FDA 권장 사항에 따라 적절한 시기에 고용량 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포 매개 독감 백신 반응의 변화 - 유도성 그랜자임 B
기간: 예방접종 전(12주차) 및 예방접종 후 5주차(17주차)
|
살아있는 독감 바이러스로 체외에서 자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 유도성 그랜자임 B 수준의 변화를 메트포르민과 위약 그룹 간에 비교합니다.
|
예방접종 전(12주차) 및 예방접종 후 5주차(17주차)
|
|
세포 매개 독감 백신 반응의 변화 - 인터페론(IFN)-γ/인터루킨(IL)-10 비율
기간: 예방접종 전(12주차) 및 예방접종 후 5주차(17주차)
|
살아있는 독감 바이러스로 생체 외 자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 배양 상청액에서 인터페론(IFN)-γ/인터루킨(IL)-10 비율의 변화를 메트포르민과 위약 그룹 간에 비교합니다.
|
예방접종 전(12주차) 및 예방접종 후 5주차(17주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 항체 역가의 변화
기간: 치료 전(0주), 백신 접종 전(12주), 백신 접종 후(13, 17, 22주)
|
혈청 항체 역가는 각 백신 균주에 대해 확립된 질병 통제 센터(CDC) 및 세계 보건 기구(WHO) 프로토콜을 통해 혈구 응집 억제 분석(HI)을 통해 분석됩니다.
시간 경과에 따른 항체 역가 수준의 변화를 평가할 것입니다.
|
치료 전(0주), 백신 접종 전(12주), 백신 접종 후(13, 17, 22주)
|
|
T 세포 대사 표현형의 변화
기간: 치료 전(0주), 백신 접종 전(12주), 백신 접종 후(13, 17, 22주)
|
T 세포는 유동 세포측정법을 통해 포도당 수송체 발현의 표현형 차이에 대해 평가되고 양성 세포 백분율로 보고됩니다.
시간 경과에 따른 양성 세포 백분율의 변화를 평가할 것입니다.
|
치료 전(0주), 백신 접종 전(12주), 백신 접종 후(13, 17, 22주)
|
|
T 세포 산소 소비율의 변화
기간: 치료 전(0주), 백신 접종 전(12주), 백신 접종 후(13, 17, 22주)
|
T 세포는 Seahorse Agilent Technologies를 통해 산소 소비율에 대해 평가됩니다.
시간 경과에 따른 산소 소비율의 변화를 평가합니다.
|
치료 전(0주), 백신 접종 전(12주), 백신 접종 후(13, 17, 22주)
|
|
허약 표현형의 변화
기간: 치료 전(0주), 백신 접종 전(12주), 백신 접종 후(13, 17, 22주)
|
피험자는 Fried Frailty Phenotype을 통해 노쇠 테스트를 완료합니다.
시간 경과에 따른 노쇠 표현형의 변화가 평가될 것입니다.
|
치료 전(0주), 백신 접종 전(12주), 백신 접종 후(13, 17, 22주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Metformin Hydrochloride 확장 방출 정제에 대한 임상 시험
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병