Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinationseffektivitet med metformin hos äldre vuxna (VEME)

22 juli 2020 uppdaterad av: Jenna Bartley, UConn Health

Vaccinationseffektivitet med metformin hos äldre vuxna: en pilotstudie

Med åldrandet blir immunförsvaret svagare. Detta gör äldre vuxna mer mottagliga för influensa (influensa). Vaccinationer hjälper till att förhindra infektion från influensavirus, men immunsystemet hos äldre vuxna svarar inte lika bra på vacciner jämfört med unga vuxna och är därför inte lika väl skyddade från komplikationerna från influensa. Denna forskning görs för att avgöra om Metformin, en FDA-godkänd diabetesmedicin, är effektiv för att förbättra immunsvaret mot influensavaccin hos äldre män och kvinnor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen metformin- eller placebobehandling under totalt 22 veckor. Deltagarna kommer att vaccineras med högdos influensavaccin efter 12 veckors behandling. Immunsvar kommer att utvärderas under hela studien vid 6 tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 65 år och äldre
  • Villighet att ge samtycke och delta i alla aspekter av prövningen inklusive randomisering till interventionsgruppen och att få årets influensavaccin
  • Fick föregående års vaccin mot säsongsinfluensa

Exklusions kriterier:

  • Historik med gravt nedsatt njurfunktion och/eller eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Överdriven alkoholanvändning (mer än 14 alkoholhaltiga drycker/vecka) eller kliniska/laboratoriebevis på leversjukdom (via medicinsk historia och/eller ASAT och/eller ALAT ≥ 3 gånger övre normalgräns vid screening)
  • Akut eller kronisk metabol acidos (via medicinsk historia och/eller lågt serumbikarbonat (< 22 mEq/L), ökat anjongap (> 10 mEq/L))
  • Historik av B12-brist under de senaste 10 åren
  • Känd typ 2-diabetes eller screening av prediabetiker (HbA1c 5,7-6,4%) eller diabetiker (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Tar för närvarande metformin eller andra diabetesmediciner
  • Ovillig eller oförmögen (på grund av betydande kognitiv funktionsnedsättning) att ge informerat samtycke
  • Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Avancerad neurologisk störning (Parkinsons, ALS, MS, demens)
  • Cancer eller historia av cancer under de senaste 2 åren (exklusive icke-melanom hudcancer) eller någon historia av metastaserad (stadium 4) cancer
  • Betydande komorbid sjukdom (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiva reumatologiska sjukdomar, kronisk infektion (HIV, tuberkulos), svår kronisk hjärtsvikt (NYHA klass 4), myokardit, etc.)
  • Hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna
  • Allvarlig aktiv psykiatrisk störning (t. bipolär, schizofreni)
  • Det går inte att genomföra fysisk prestationstestning på grund av medicinska tillstånd (efter PI:s bedömning)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt/diastoliskt blodtryck >150/90 mmHg)
  • Oavsiktlig viktminskning >10 % under de senaste 12 månaderna
  • Allergi eller historia av biverkningar mot influensavaccin eller någon ingrediens i influensavaccin, inklusive ägg
  • Historik med Guillain-Barres syndrom efter vaccination
  • Immunsuppressiva störningar eller ta immunsuppressiva läkemedel (inklusive oral prednison > 10 mg/dag)
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
  • Vägra att få influensavaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning
Patienterna kommer att konsumera 3 tabletter med 500 mg metforminhydroklorid förlängda tabletter dagligen (1500 mg/dag (efter 3 veckors dosgradering)).
Läkemedel: Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning
Försökspersoner kommer att inta 1500 mg/dag av metforminhydroklorid förlängd frisättning. Immunsvaret kommer att undersökas före behandling, före influensavaccination och efter influensavaccination.
Andra namn:
  • metformin ER
  • metforminhydroklorid ER
  • metformin hcl ER
Biologisk: Vaccin mot influensa
Alla försökspersoner kommer att vaccineras med högdos influensavaccin vid lämplig tid på året enligt aktuella rekommendationer från CDC och FDA
Andra namn:
  • Influensavaccin
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att konsumera 3 identiska placebotabletter (efter liknande 3 veckors dosgradering).
Biologisk: Vaccin mot influensa
Alla försökspersoner kommer att vaccineras med högdos influensavaccin vid lämplig tid på året enligt aktuella rekommendationer från CDC och FDA
Andra namn:
  • Influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cellmedierade influensavaccinsvar - inducerbart Granzyme B
Tidsram: Före vaccination (vecka 12) och 5 veckor efter vaccination (vecka 17)
Förändringar i inducerbara Granzyme B-nivåer i perifera mononukleära blodceller (PBMC) stimulerade ex vivo med levande influensavirus kommer att jämföras mellan metformin- och placebogruppen.
Före vaccination (vecka 12) och 5 veckor efter vaccination (vecka 17)
Förändring i cellmedierade influensavaccinsvar - förhållandet interferon(IFN)-y/interleukin(IL)-10
Tidsram: Före vaccination (vecka 12) och 5 veckor efter vaccination (vecka 17)
Förändring i förhållandet interferon(IFN)-y/interleukin(IL)-10 i odlingssupernatanten av mononukleära celler från perifert blod (PBMC) stimulerade ex vivo med levande influensavirus kommer att jämföras mellan metformin- och placebogruppen.
Före vaccination (vecka 12) och 5 veckor efter vaccination (vecka 17)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i influensaantikroppstitrar
Tidsram: Före behandling (vecka 0), före vaccination (vecka 12) och efter vaccination (vecka 13, 17 och 22)
Serumantikroppstitrar kommer att analyseras via hemagglutinationsinhibitionsanalyser (HI) via etablerade Center for Disease Control (CDC) och Världshälsoorganisationens (WHO) protokoll för varje vaccinstam. Förändringar i antikroppstiternivåer över tiden kommer att utvärderas.
Före behandling (vecka 0), före vaccination (vecka 12) och efter vaccination (vecka 13, 17 och 22)
Förändring i T-cells metaboliska fenotyp
Tidsram: Före behandling (vecka 0), före vaccination (vecka 12) och efter vaccination (vecka 13, 17 och 22)
T-celler kommer att utvärderas för fenotypiska skillnader i glukostransportöruttryck via flödescytometri och rapporteras som procent positiva celler. Förändring i procent positiva celler över tiden kommer att utvärderas.
Före behandling (vecka 0), före vaccination (vecka 12) och efter vaccination (vecka 13, 17 och 22)
Förändring i T-cells syreförbrukning
Tidsram: Före behandling (vecka 0), före vaccination (vecka 12) och efter vaccination (vecka 13, 17 och 22)
T-celler kommer att utvärderas för syreförbrukningshastighet via Seahorse Agilent Technologies. Förändring i syreförbrukningshastighet över tiden kommer att utvärderas.
Före behandling (vecka 0), före vaccination (vecka 12) och efter vaccination (vecka 13, 17 och 22)
Förändring i frailty fenotyp
Tidsram: Före behandling (vecka 0), före vaccination (vecka 12) och efter vaccination (vecka 13, 17 och 22)
Försökspersonerna kommer att genomföra skörhetstestning via Fried Frailty Phenotype. Förändring i svaghetsfenotyp över tid kommer att utvärderas.
Före behandling (vecka 0), före vaccination (vecka 12) och efter vaccination (vecka 13, 17 och 22)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera