Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotuksen teho metformiinilla vanhemmilla aikuisilla (VEME)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jenna Bartley, UConn Health

Rokotuksen teho metformiinilla vanhemmilla aikuisilla: pilottitutkimus

Ikääntyessä immuunijärjestelmä heikkenee. Tämä tekee vanhemmista aikuisista alttiimpia influenssalle (flunssalle). Rokotukset auttavat ehkäisemään influenssaviruksen aiheuttamaa tartuntaa, mutta ikääntyneiden aikuisten immuunijärjestelmä ei reagoi rokotteisiin yhtä hyvin kuin nuorten aikuisten, joten he eivät ole yhtä hyvin suojassa flunssan aiheuttamilta komplikaatioilta. Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko Metformiini, FDA:n hyväksymä diabeteslääke, tehokas parantamaan immuunivastetta influenssarokotteelle vanhemmilla miehillä ja naisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko metformiini- tai lumelääkehoitoon yhteensä 22 viikon ajan. Osallistujat rokotetaan suuriannoksisella influenssarokotteella 12 viikon hoidon jälkeen. Immuunivasteita arvioidaan koko tutkimuksen ajan 6 ajankohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 65 vuotta ja vanhemmat
  • Halukkuus antaa suostumus ja osallistua kaikkiin kokeen osa-alueisiin, mukaan lukien satunnaistaminen interventioryhmään ja tämän vuoden influenssarokotteen saaminen
  • Sai edellisen vuoden kausi-influenssarokotteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava munuaisten vajaatoiminta ja/tai eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Liiallinen alkoholin käyttö (yli 14 alkoholijuomaa/viikko) tai kliiniset/laboratoriotutkimukset maksasairauksista (sairaushistorian ja/tai ASAT- ja/tai ALAT-arvojen perusteella ≥ 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa)
  • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi (sairaushistorian ja/tai alhaisen seerumin bikarbonaattipitoisuuden (< 22 mEq/l), lisääntynyt anioniväli (> 10 mekv/l))
  • B12-puutoshistoria viimeisen 10 vuoden aikana
  • Tunnettu tyypin 2 diabetes tai esidiabeteksen (HbA1c 5,7-6,4 %) tai diabeettisen (HbA1c ≥ 6,5 %) seulonta
  • Käytät tällä hetkellä metformiinia tai muita diabeteslääkkeitä
  • Ei halua tai kykene (merkittävän kognitiivisen heikentymisen vuoksi) antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Pitkälle edennyt neurologinen häiriö (Parkinsonin tauti, ALS, MS, dementia)
  • Syöpä tai syöpä viimeisten 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) tai mikä tahansa aiemmin ollut metastaattinen (vaihe 4) syöpä
  • Merkittävä samanaikainen sairaus (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiiviset reumatologiset sairaudet, krooninen infektio (HIV, tuberkuloosi), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4), sydänlihastulehdus jne.
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikea aktiivinen psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Ei voida suorittaa fyysisen suorituskyvyn testausta lääketieteellisten sairauksien vuoksi (PI:n harkinnan mukaan)
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen/diastolinen verenpaine > 150/90 mmHg)
  • Tahaton painonpudotus >10 % viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Allergia tai aiempi haittavaikutus influenssarokotteelle tai jollekin influenssarokotteen ainesosalle, mukaan lukien munat
  • Guillain-Barren oireyhtymä rokotuksen jälkeen
  • Immunosuppressiiviset häiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien suun kautta otettava prednisoni > 10 mg/vrk)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kieltäytyminen influenssarokotteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformin Hydrochloride Depottabletit
Potilaat käyttävät 3 tablettia 500 mg metformiinihydrokloridia depottabletteja päivittäin (1500 mg/vrk (3 viikon annosporrastuksen jälkeen)).
Lääke: Metformin Hydrochloride pitkävaikutteiset tabletit
Koehenkilöt nielevät 1500 mg/päivä metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapautuvaa. Immuunivasteet tutkitaan ennen hoitoa, ennen influenssarokotusta ja influenssarokotuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • metformiini ER
  • metformiinihydrokloridi ER
  • metformiini hcl ER
Biologinen: Influenssarokote
Kaikki tutkittavat rokotetaan suuriannoksisella influenssarokotteella sopivaan aikaan vuodesta nykyisten CDC:n ja FDA:n suositusten mukaisesti
Muut nimet:
  • Influenssa rokote
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat nauttivat 3 identtistä lumetablettia (samanlaisen 3 viikon annosporrastuksen jälkeen).
Biologinen: Influenssarokote
Kaikki tutkittavat rokotetaan suuriannoksisella influenssarokotteella sopivaan aikaan vuodesta nykyisten CDC:n ja FDA:n suositusten mukaisesti
Muut nimet:
  • Influenssa rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos soluvälitteisissä influenssarokotevasteissa – indusoituva Granzyme B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (viikko 12) ja 5 viikkoa rokotuksen jälkeen (viikko 17)
Muutoksia indusoituvissa Granzyme B -tasoissa perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t), jotka on stimuloitu ex vivo elävällä influenssaviruksella, verrataan metformiini- ja lumeryhmässä.
Ennen rokotusta (viikko 12) ja 5 viikkoa rokotuksen jälkeen (viikko 17)
Muutos soluvälitteisissä influenssarokotevasteissa – interferoni(IFN)-y/interleukiini(IL)-10-suhde
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (viikko 12) ja 5 viikkoa rokotuksen jälkeen (viikko 17)
Muutosta interferoni(IFN)-y/interleukiini(IL)-10-suhteessa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:t) viljelmän supernatantissa, joka on stimuloitu ex vivo elävällä influenssaviruksella, verrataan metformiini- ja lumeryhmässä.
Ennen rokotusta (viikko 12) ja 5 viikkoa rokotuksen jälkeen (viikko 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos influenssavasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 0), ennen rokotusta (viikko 12) ja rokotuksen jälkeen (viikko 13, 17 ja 22)
Seerumin vasta-ainetiitterit analysoidaan hemagglutinaation estomäärityksillä (HI) vakiintuneiden taudinvalvontakeskuksen (CDC) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) protokollien mukaisesti kullekin rokotekannalle. Vasta-ainetiitteritasojen muutos ajan myötä arvioidaan.
Ennen hoitoa (viikko 0), ennen rokotusta (viikko 12) ja rokotuksen jälkeen (viikko 13, 17 ja 22)
Muutos T-solujen metabolisessa fenotyypissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 0), ennen rokotusta (viikko 12) ja rokotuksen jälkeen (viikko 13, 17 ja 22)
T-soluista arvioidaan glukoosinkuljettajan ilmentymisen fenotyyppiset erot virtaussytometrian avulla ja raportoidaan positiivisten solujen prosentteina. Positiivisten solujen prosentuaalinen muutos ajan kuluessa arvioidaan.
Ennen hoitoa (viikko 0), ennen rokotusta (viikko 12) ja rokotuksen jälkeen (viikko 13, 17 ja 22)
Muutos T-solujen hapenkulutusnopeudessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 0), ennen rokotusta (viikko 12) ja rokotuksen jälkeen (viikko 13, 17 ja 22)
T-solut arvioidaan hapenkulutuksen suhteen Seahorse Agilent Technologiesin kautta. Hapenkulutusnopeuden muutos ajan myötä arvioidaan.
Ennen hoitoa (viikko 0), ennen rokotusta (viikko 12) ja rokotuksen jälkeen (viikko 13, 17 ja 22)
Muutos Frailty-fenotyypissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 0), ennen rokotusta (viikko 12) ja rokotuksen jälkeen (viikko 13, 17 ja 22)
Koehenkilöt suorittavat herkkyystestin Fried Frailty Phenotypen kautta. Haurauden fenotyypin muutos ajan myötä arvioidaan.
Ennen hoitoa (viikko 0), ennen rokotusta (viikko 12) ja rokotuksen jälkeen (viikko 13, 17 ja 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa