高齢者におけるメトホルミンによるワクチン接種の有効性 (VEME)
2020年7月22日 更新者：Jenna Bartley、UConn Health
高齢者におけるメトホルミンによるワクチン接種の有効性：パイロット研究
加齢とともに免疫力が低下します。
これにより、高齢者はインフルエンザにかかりやすくなります。
ワクチン接種はインフルエンザウイルスによる感染を防ぐのに役立ちますが、高齢者の免疫システムは若年成人と比較してワクチンに反応しないため、インフルエンザによる合併症から十分に保護されていません.
この研究は、FDA承認の糖尿病治療薬であるメトホルミンが、年配の男性と女性のインフルエンザワクチンに対する免疫反応を高めるのに有効かどうかを判断するために行われています.
参加者は、合計 22 週間、メトホルミンまたはプラセボ治療に無作為に割り当てられます。
参加者は、12週間の治療後に高用量のインフルエンザワクチンを接種されます。
免疫応答は、研究全体を通して 6 時点で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UCONN Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女
- -同意を提供し、介入グループへの無作為化を含む試験のすべての側面に参加し、今年のインフルエンザワクチンを受け取る意欲
- 前年の季節性インフルエンザワクチンを接種
除外基準:
- -重度の腎障害および/またはeGFR ≤ 45 mL/min/1.73m2の病歴
- -過度のアルコール使用（1週間に14杯以上のアルコール飲料）または肝疾患の臨床的/検査的証拠（病歴および/またはASTおよび/またはALTによるスクリーニング時の正常上限の3倍以上）
- 急性または慢性の代謝性アシドーシス（病歴および/または低血清重炭酸塩（< 22mEq/L）、陰イオンギャップの増加（> 10mEq/L）による）
- -過去10年以内のB12欠乏症の病歴
- -既知の2型糖尿病または糖尿病前症のスクリーニング（HbA1c 5.7-6.4％）または糖尿病（HbA1c≧6.5％）
- 現在、メトホルミンまたは他の糖尿病薬を服用している
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない（重大な認知障害のため）
- 平均余命が 12 か月未満の末期疾患
- 進行性神経疾患（パーキンソン病、ALS、MS、認知症）
- -過去2年間のがんまたはがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）または転移性（ステージ4）がんの病歴
- 重大な併存疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患、活動性リウマチ性疾患、慢性感染症（HIV、結核）、重度のうっ血性心不全（NYHA クラス 4）、心筋炎など）
- -過去12か月間の心筋梗塞、脳卒中、または心不全による入院
- 重度の活動性精神障害（例： 双極性、統合失調症）
- 病状のために身体能力テストを完了することができない（PIの裁量による）
- コントロールされていない高血圧 (収縮期/拡張期血圧 > 150/90 mmHg)
- 過去 12 か月で 10% を超える意図しない体重減少
- 卵を含むインフルエンザワクチンまたはインフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーまたは副作用の既往
- ワクチン接種後のギランバレー症候群の病歴
- -免疫抑制障害または免疫抑制薬の服用（経口プレドニゾン> 10mg /日を含む）
- -別の介入研究への現在の参加
- インフルエンザワクチンの接種拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸メトホルミン徐放錠
患者は、メトホルミン塩酸塩徐放錠 500mg を 1 日 3 錠（1 日 1500mg（3 週間の用量漸増後））服用します。
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被験者は、徐放性塩酸メトホルミンを 1 日 1500mg 摂取します。
免疫応答は、治療前、インフルエンザワクチン接種前、およびインフルエンザワクチン接種後に検査されます。
他の名前：
すべての被験者は、現在のCDCおよびFDAの推奨事項に従って、適切な時期に高用量インフルエンザワクチンを接種されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は3つの同一のプラセボ錠剤を消費します（同様の3週間の用量勾配の後）.
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すべての被験者は、現在のCDCおよびFDAの推奨事項に従って、適切な時期に高用量インフルエンザワクチンを接種されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞性インフルエンザワクチン応答の変化 - 誘導型グランザイム B
時間枠：ワクチン接種前（12週）およびワクチン接種後5週間（17週）
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生インフルエンザウイルスでエクスビボで刺激された末梢血単核細胞（ＰＢＭＣ）における誘導性グランザイムＢレベルの変化を、メトホルミン群とプラセボ群との間で比較する。
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ワクチン接種前（12週）およびワクチン接種後5週間（17週）
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細胞性インフルエンザワクチン応答の変化 - インターフェロン (IFN)-γ/インターロイキン (IL)-10 比
時間枠：ワクチン接種前（12週）およびワクチン接種後5週間（17週）
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生きたインフルエンザウイルスでex vivoで刺激した末梢血単核細胞（PBMC）の培養上清中のインターフェロン（IFN）-γ/インターロイキン（IL）-10比の変化を、メトホルミン群とプラセボ群の間で比較します。
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ワクチン接種前（12週）およびワクチン接種後5週間（17週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ抗体価の推移
時間枠：治療前（0週）、ワクチン接種前（12週）、ワクチン接種後（13、17、22週）
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血清抗体価は、確立された疾病管理センター (CDC) および世界保健機関 (WHO) の各ワクチン株のプロトコルを介して血球凝集阻害アッセイ (HI) によって分析されます。
経時的な抗体価レベルの変化を評価します。
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治療前（0週）、ワクチン接種前（12週）、ワクチン接種後（13、17、22週）
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T細胞代謝表現型の変化
時間枠：治療前（0週）、ワクチン接種前（12週）、ワクチン接種後（13、17、22週）
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T細胞は、フローサイトメトリーを介してグルコース輸送体発現の表現型の違いについて評価され、陽性細胞のパーセントとして報告されます。
経時的な陽性細胞の割合の変化が評価されます。
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治療前（0週）、ワクチン接種前（12週）、ワクチン接種後（13、17、22週）
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T細胞酸素消費率の変化
時間枠：治療前（0週）、ワクチン接種前（12週）、ワクチン接種後（13、17、22週）
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T細胞は、Seahorse Agilent Technologiesによって酸素消費率について評価されます。
経時的な酸素消費率の変化を評価します。
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治療前（0週）、ワクチン接種前（12週）、ワクチン接種後（13、17、22週）
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虚弱表現型の変化
時間枠：治療前（0週）、ワクチン接種前（12週）、ワクチン接種後（13、17、22週）
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被験者は、Fried Frailty Phenotype を介してフレイル テストを完了します。
時間の経過に伴うフレイル表現型の変化が評価されます。
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治療前（0週）、ワクチン接種前（12週）、ワクチン接種後（13、17、22週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jenna M Bartley, PhD、UCONN Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。