二甲双胍对老年人的疫苗接种效果 (VEME)
2020年7月22日 更新者：Jenna Bartley、UConn Health
老年人二甲双胍的疫苗接种效果：一项试点研究
随着年龄的增长，免疫系统会变弱。
这使得老年人更容易感染流行性感冒（流感）。
接种疫苗有助于预防流感病毒的感染，但与年轻人相比，老年人的免疫系统对疫苗的反应不如年轻人，因此无法很好地预防流感并发症。
正在进行这项研究以确定二甲双胍（一种 FDA 批准的糖尿病药物）是否能有效增强老年男性和女性对流感疫苗的免疫反应。
参与者将被随机分配接受二甲双胍或安慰剂治疗，共计 22 周。
参与者将在治疗 12 周后接种高剂量流感疫苗。
在整个研究过程中，将在 6 个时间点评估免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的男性和女性
- 愿意提供同意并参与试验的各个方面，包括随机分配到干预组和接受今年的流感疫苗
- 接种过往年的季节性流感疫苗
排除标准：
- 严重肾功能损害史和/或 eGFR ≤ 45 mL/min/1.73m2
- 过度饮酒（每周饮酒超过 14 次）或肝病的临床/实验室证据（通过病史和/或 AST 和/或 ALT ≥ 筛选时正常上限的 3 倍）
- 急性或慢性代谢性酸中毒（通过病史和/或低血清碳酸氢盐 (< 22mEq/L)，阴离子间隙增加 (> 10 mEq/L)）
- 过去 10 年内 B12 缺乏史
- 已知的 2 型糖尿病或筛查前驱糖尿病 (HbA1c 5.7-6.4%) 或糖尿病 (HbA1c ≥ 6.5%)
- 目前正在服用二甲双胍或其他糖尿病药物
- 不愿意或不能（由于严重的认知障碍）提供知情同意
- 预期寿命不足 12 个月的绝症
- 晚期神经系统疾病（帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症、痴呆症）
- 过去 2 年内的癌症或癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或任何转移性（4 期）癌症病史
- 重大合并症（严重慢性阻塞性肺病、活动性风湿病、慢性感染（HIV、肺结核）、严重充血性心力衰竭（NYHA 4级）、心肌炎等）
- 在过去 12 个月内心肌梗塞、中风或因心力衰竭住院
- 严重的活动性精神障碍（例如 双极，精神分裂症）
- 由于身体状况无法完成体能测试（由 PI 自行决定）
- 未控制的高血压（收缩压/舒张压>150/90 mmHg）
- 过去 12 个月内体重意外下降 >10%
- 对流感疫苗或流感疫苗中的任何成分（包括鸡蛋）过敏或有不良反应史
- 接种疫苗后出现吉兰-巴利综合征史
- 免疫抑制疾病或服用免疫抑制药物（包括口服泼尼松 > 10 毫克/天）
- 目前参与另一项干预研究
- 拒绝接种流感疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸二甲双胍缓释片
患者每天服用 3 片 500 毫克盐酸二甲双胍缓释片（1500 毫克/天（3 周剂量分级后））。
|
受试者将摄入 1500 毫克/天的盐酸二甲双胍缓释剂。
免疫反应将在治疗前、流感疫苗接种前和流感疫苗接种后进行检查。
其他名称：
根据当前 CDC 和 FDA 的建议，所有受试者将在一年中的适当时间接种高剂量流感疫苗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将服用 3 片相同的安慰剂药片（在类似的 3 周剂量分级后）。
|
根据当前 CDC 和 FDA 的建议，所有受试者将在一年中的适当时间接种高剂量流感疫苗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞介导的流感疫苗反应的变化 - 诱导型颗粒酶 B
大体时间：接种疫苗前（第 12 周）和接种疫苗后 5 周（第 17 周）
|
将在二甲双胍组和安慰剂组之间比较用活流感病毒离体刺激的外周血单核细胞 (PBMC) 中可诱导颗粒酶 B 水平的变化。
|
接种疫苗前（第 12 周）和接种疫苗后 5 周（第 17 周）
|
|
细胞介导的流感疫苗反应的变化 - 干扰素 (IFN)-γ/白细胞介素 (IL)-10 比率
大体时间：接种疫苗前（第 12 周）和接种疫苗后 5 周（第 17 周）
|
将比较二甲双胍组和安慰剂组在体外用活流感病毒刺激的外周血单核细胞 (PBMC) 培养上清液中干扰素 (IFN)-γ/白细胞介素 (IL)-10 比率的变化。
|
接种疫苗前（第 12 周）和接种疫苗后 5 周（第 17 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流感抗体滴度的变化
大体时间：治疗前（第 0 周）、疫苗接种前（第 12 周）和疫苗接种后（第 13、17 和 22 周）
|
血清抗体滴度将通过疾病控制中心 (CDC) 和世界卫生组织 (WHO) 针对每种疫苗株建立的方案通过血凝抑制测定 (HI) 进行分析。
将评估抗体效价水平随时间的变化。
|
治疗前（第 0 周）、疫苗接种前（第 12 周）和疫苗接种后（第 13、17 和 22 周）
|
|
T 细胞代谢表型的变化
大体时间：治疗前（第 0 周）、疫苗接种前（第 12 周）和疫苗接种后（第 13、17 和 22 周）
|
将通过流式细胞术评估 T 细胞的葡萄糖转运蛋白表达的表型差异，并报告为阳性细胞百分比。
将评估阳性细胞百分比随时间的变化。
|
治疗前（第 0 周）、疫苗接种前（第 12 周）和疫苗接种后（第 13、17 和 22 周）
|
|
T 细胞耗氧率的变化
大体时间：治疗前（第 0 周）、疫苗接种前（第 12 周）和疫苗接种后（第 13、17 和 22 周）
|
将通过 Seahorse Agilent Technologies 评估 T 细胞的耗氧率。
将评估耗氧率随时间的变化。
|
治疗前（第 0 周）、疫苗接种前（第 12 周）和疫苗接种后（第 13、17 和 22 周）
|
|
虚弱表型的变化
大体时间：治疗前（第 0 周）、疫苗接种前（第 12 周）和疫苗接种后（第 13、17 和 22 周）
|
受试者将通过 Fried 虚弱表型完成虚弱测试。
将评估衰弱表型随时间的变化。
|
治疗前（第 0 周）、疫苗接种前（第 12 周）和疫苗接种后（第 13、17 和 22 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jenna M Bartley, PhD、UConn Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月4日
研究完成 (实际的)
2020年2月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸二甲双胍缓释片的临床试验
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的