Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin oltás hatékonysága idősebb felnőtteknél (VEME)

2020. július 22. frissítette: Jenna Bartley, UConn Health

A metformin oltásának hatékonysága idősebb felnőtteknél: kísérleti tanulmány

Az öregedéssel az immunrendszer gyengül. Ez az idősebb felnőtteket fogékonyabbá teszi az influenzára (influenza). A védőoltások segítenek megelőzni az influenzavírus okozta fertőzést, azonban az idősebb felnőttek immunrendszere nem reagál olyan jól a védőoltásokra, mint a fiatal felnőtteknél, így nincs olyan jól védett az influenza szövődményeivel szemben. Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a Metformin, az FDA által jóváhagyott cukorbetegség elleni gyógyszer, hatékony-e az influenza elleni vakcina immunválaszának fokozásában idősebb férfiaknál és nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be metformin vagy placebo kezelésre összesen 22 hétig. A résztvevőket 12 hetes kezelés után nagy dózisú influenza elleni vakcinával oltják be. Az immunválaszokat a vizsgálat során 6 időpontban értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti férfiak és nők
  • Hajlandóság a beleegyezés megadására és a vizsgálat minden vonatkozásában való részvételre, beleértve az intervenciós csoportba való véletlenszerű besorolást és az idei influenza elleni védőoltást
  • Megkapta az előző évi szezonális influenza elleni oltást

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vesekárosodás a kórtörténetben és/vagy eGFR ≤ 45 ml/perc/1,73 m2
  • Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 14 alkoholos ital/hét) vagy májbetegség klinikai/laboratóriumi bizonyítéka (kórtörténet és/vagy AST és/vagy ALT ≥ a normál felső határérték háromszorosa a szűréskor)
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis (kórtörténet és/vagy alacsony szérumbikarbonát (< 22 mEq/L), megnövekedett anionrés (> 10 mEq/L) miatt)
  • B12-hiány előfordulása az elmúlt 10 évben
  • Ismert 2-es típusú cukorbetegség vagy prediabetikus (HbA1c 5,7-6,4%) vagy diabéteszes (HbA1c ≥ 6,5%) szűrése
  • Jelenleg metformint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed
  • Nem hajlandó vagy nem tud (jelentős kognitív károsodás miatt) tájékozott beleegyezést adni
  • Terminális betegség 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Előrehaladott neurológiai rendellenesség (Parkinson-kór, ALS, SM, demencia)
  • Rák vagy a kórelőzményben szereplő rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy bármely anamnézisében áttétes (4. stádiumú) rák
  • Jelentős társbetegségek (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív reumatológiai betegségek, krónikus fertőzés (HIV, tuberkulózis), súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA 4. osztály), szívizomgyulladás stb.
  • Szívinfarktus, szélütés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos aktív pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, skizofrénia)
  • Egészségi állapotok miatt nem lehet elvégezni a fizikai teljesítménytesztet (a PI belátása szerint)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés/diasztolés vérnyomás >150/90 Hgmm)
  • Nem szándékos fogyás >10% az elmúlt 12 hónapban
  • Allergia vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben az influenza elleni védőoltásra vagy az influenzaoltás bármely összetevőjére, beleértve a tojást is
  • Guillain-Barre-szindróma a kórtörténetében vakcinázást követően
  • Immunszuppresszív rendellenességek vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése (beleértve az orális prednizont > 10 mg/nap)
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Az influenza elleni védőoltás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
A betegek napi 3 tablettát, 500 mg-os metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tablettát fogyasztanak (1500 mg/nap (3 hetes adagolási fokozatok után)).
Drog: Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Az alanyok 1500 mg/nap elnyújtott felszabadulású metformin-hidrokloridot vesznek be. Az immunválaszt a kezelés előtt, az influenza elleni védőoltás előtt és az influenza elleni védőoltás után is megvizsgálják.
Más nevek:
  • metformin ER
  • metformin-hidroklorid ER
  • metformin hcl ER
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Minden alany nagy dózisú influenza elleni védőoltást kap az év megfelelő szakában a jelenlegi CDC és FDA ajánlásoknak megfelelően.
Más nevek:
  • Influenza elleni védőoltás
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 3 azonos placebo tablettát fognak elfogyasztani (hasonló 3 hetes adagolási fokozatok után).
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Minden alany nagy dózisú influenza elleni védőoltást kap az év megfelelő szakában a jelenlegi CDC és FDA ajánlásoknak megfelelően.
Más nevek:
  • Influenza elleni védőoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sejtközvetített influenza elleni védőoltásban – indukálható Granzyme B
Időkeret: Az oltás előtt (12. hét) és 5 héttel az oltás után (17. hét)
Élő influenzavírussal ex vivo stimulált perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC-k) indukálható Granzyme B-szintek változását a metformin és a placebo csoport között összehasonlítják.
Az oltás előtt (12. hét) és 5 héttel az oltás után (17. hét)
Változás a sejt által közvetített influenza elleni védőoltásban – interferon(IFN)-γ/interleukin(IL)-10 arány
Időkeret: Az oltás előtt (12. hét) és 5 héttel az oltás után (17. hét)
Az élő influenzavírussal ex vivo stimulált perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) tenyészet felülúszójában az interferon(IFN)-γ/interleukin(IL)-10 arány változását a metformin és a placebo csoport között hasonlítjuk össze.
Az oltás előtt (12. hét) és 5 héttel az oltás után (17. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza antitest-titereinek változása
Időkeret: A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A szérum antitest-titereket hemagglutinációs gátlási tesztekkel (HI) elemzik a Betegségellenőrzési Központ (CDC) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protokolljain keresztül minden egyes vakcinatörzs esetében. Az antitest titer szintjének időbeli változását értékeljük.
A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
Változás a T-sejt-metabolikus fenotípusban
Időkeret: A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A T-sejteket áramlási citometriával értékeljük a glükóz transzporter expresszió fenotípusos különbségeire, és százalékos pozitív sejtként jelentjük. A pozitív sejtek százalékos változását az idő múlásával értékeljük.
A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A T-sejtek oxigénfogyasztási arányának változása
Időkeret: A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A T-sejtek oxigénfogyasztási arányát a Seahorse Agilent Technologies segítségével értékelik. Az oxigénfogyasztás mértékének időbeli változását értékeljük.
A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A törékenység fenotípus változása
Időkeret: A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
Az alanyok a Fried Frailty Phenotype segítségével végzik el a törékenységtesztet. A törékenység fenotípusának időbeli változását értékeljük.
A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel