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Wirksamkeit der Impfung mit Metformin bei älteren Erwachsenen (VEME)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jenna Bartley, UConn Health

Wirksamkeit der Impfung mit Metformin bei älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie

Mit zunehmendem Alter wird das Immunsystem schwächer. Dies macht ältere Erwachsene anfälliger für Influenza (Grippe). Impfungen helfen, eine Infektion mit dem Grippevirus zu verhindern, aber das Immunsystem älterer Erwachsener reagiert nicht so gut auf Impfungen wie das junger Erwachsener und ist daher nicht so gut vor den Komplikationen der Grippe geschützt. Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob Metformin, ein von der FDA zugelassenes Diabetes-Medikament, die Immunantwort auf Grippeimpfstoffe bei älteren Männern und Frauen wirksam verstärkt. Die Teilnehmer werden für insgesamt 22 Wochen nach dem Zufallsprinzip entweder einer Metformin- oder einer Placebo-Behandlung zugeteilt. Die Teilnehmer werden nach 12-wöchiger Behandlung mit einem hochdosierten Grippeimpfstoff geimpft. Die Immunantworten werden während der gesamten Studie zu 6 Zeitpunkten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an allen Aspekten der Studie, einschließlich Randomisierung in die Interventionsgruppe und Erhalt des diesjährigen Grippeimpfstoffs
  • Erhielt den saisonalen Influenza-Impfstoff des Vorjahres

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Nierenfunktionsstörung und/oder eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 alkoholische Getränke/Woche) oder klinischer/Labornachweis einer Lebererkrankung (durch Anamnese und/oder AST und/oder ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening)
  • Akute oder chronische metabolische Azidose (über Anamnese und/oder niedriges Bikarbonat im Serum (< 22 mEq/l), erhöhte Anionenlücke (> 10 mEq/l))
  • Vorgeschichte von B12-Mangel innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Bekannter Typ-2-Diabetes oder Screening auf Prädiabetiker (HbA1c 5,7-6,4 %) oder Diabetiker (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Nehmen Sie derzeit Metformin oder andere Diabetes-Medikamente ein
  • Unwillig oder nicht in der Lage (aufgrund einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung), eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Fortgeschrittene neurologische Erkrankung (Parkinson, ALS, MS, Demenz)
  • Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder eine Vorgeschichte von metastasierendem (Stadium 4) Krebs
  • Signifikante komorbide Erkrankung (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive rheumatologische Erkrankungen, chronische Infektion (HIV, Tuberkulose), schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4), Myokarditis usw.)
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  • Schwere aktive psychiatrische Störung (z. Bipolar, Schizophrenie)
  • Aufgrund von Erkrankungen kann der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit nicht abgeschlossen werden (nach Ermessen des PI)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck >150/90 mmHg)
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % in den letzten 12 Monaten
  • Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen den Grippeimpfstoff oder irgendwelche Bestandteile des Grippeimpfstoffs, einschließlich Eier
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms nach Impfung
  • Immunsuppressive Störungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich oralem Prednison > 10 mg/Tag)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Verweigerung der Grippeimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Die Patienten nehmen täglich 3 Tabletten mit 500 mg Metforminhydrochlorid-Retardtabletten ein (1500 mg/Tag (nach 3-wöchiger Dosisabstufung)).
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Die Probanden nehmen 1500 mg/Tag Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung ein. Die Immunantwort wird vor der Behandlung, vor der Grippeimpfung und nach der Grippeimpfung untersucht.
Andere Namen:
  • Metformin ER
  • Metforminhydrochlorid ER
  • Metformin-HCl ER
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Alle Probanden werden gemäß den aktuellen CDC- und FDA-Empfehlungen zur geeigneten Jahreszeit mit einem hochdosierten Influenza-Impfstoff geimpft
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen 3 identische Placebo-Tabletten ein (nach ähnlicher 3-wöchiger Dosisabstufung).
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Alle Probanden werden gemäß den aktuellen CDC- und FDA-Empfehlungen zur geeigneten Jahreszeit mit einem hochdosierten Influenza-Impfstoff geimpft
Andere Namen:
  • Grippeimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zellvermittelten Grippeimpfreaktionen – induzierbares Granzyme B
Zeitfenster: Vor der Impfung (Woche 12) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 17)
Die Veränderung der induzierbaren Granzyme B-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), die ex vivo mit lebenden Grippeviren stimuliert wurden, wird zwischen der Metformin- und der Placebogruppe verglichen.
Vor der Impfung (Woche 12) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 17)
Veränderung der zellvermittelten Grippeimpfreaktionen – Interferon(IFN)-γ/Interleukin(IL)-10-Verhältnis
Zeitfenster: Vor der Impfung (Woche 12) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 17)
Die Veränderung des Interferon(IFN)-γ/Interleukin(IL)-10-Verhältnisses im Kulturüberstand von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), die ex vivo mit lebendem Grippevirus stimuliert wurden, wird zwischen der Metformin- und der Placebo-Gruppe verglichen.
Vor der Impfung (Woche 12) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Influenza-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Antikörpertiter im Serum werden über Hämagglutinations-Inhibitions-Assays (HI) nach den etablierten Protokollen des Center for Disease Control (CDC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für jeden Impfstoffstamm analysiert. Die Veränderung der Antikörpertiter im Laufe der Zeit wird bewertet.
Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Veränderung des metabolischen Phänotyps der T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
T-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie auf phänotypische Unterschiede der Glukosetransporterexpression untersucht und als Prozentsatz positiver Zellen angegeben. Die Änderung des Prozentsatzes positiver Zellen im Laufe der Zeit wird ausgewertet.
Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Änderung der T-Zell-Sauerstoffverbrauchsrate
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
T-Zellen werden über Seahorse Agilent Technologies auf die Sauerstoffverbrauchsrate untersucht. Die Änderung der Sauerstoffverbrauchsrate im Laufe der Zeit wird bewertet.
Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Veränderung des Frailty-Phänotyps
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Die Probanden werden den Frailty-Test über den Fried Frailty Phenotype absolvieren. Die Veränderung des Frailty-Phänotyps im Laufe der Zeit wird bewertet.
Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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