Eficacia de la vacunación con metformina en adultos mayores (VEME)
22 de julio de 2020 actualizado por: Jenna Bartley, UConn Health
Eficacia de la vacunación con metformina en adultos mayores: estudio piloto
Con el envejecimiento, el sistema inmunológico se debilita.
Esto hace que los adultos mayores sean más susceptibles a la influenza (gripe).
Las vacunas ayudan a prevenir la infección por el virus de la gripe; sin embargo, el sistema inmunitario de los adultos mayores no responde tan bien a las vacunas en comparación con los adultos jóvenes y, por lo tanto, no están tan bien protegidos contra las complicaciones de la gripe.
Esta investigación se realiza para determinar si la metformina, un medicamento para la diabetes aprobado por la FDA, es eficaz para mejorar las respuestas inmunitarias a la vacuna contra la gripe en hombres y mujeres mayores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con metformina o placebo durante un total de 22 semanas.
Los participantes serán vacunados con una vacuna antigripal de dosis alta después de 12 semanas de tratamiento.
Las respuestas inmunitarias se evaluarán a lo largo del estudio en 6 puntos temporales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 65 años
- Voluntad de dar su consentimiento y participar en todos los aspectos del ensayo, incluida la aleatorización al grupo de intervención y recibir la vacuna contra la gripe de este año.
- Recibió la vacuna contra la influenza estacional del año anterior
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia renal grave y/o eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
- Uso excesivo de alcohol (más de 14 bebidas alcohólicas/semana) o evidencia clínica/de laboratorio de enfermedad hepática (a través de la historia clínica y/o AST y/o ALT ≥ 3 veces el límite superior normal en la selección)
- Acidosis metabólica aguda o crónica (a través de antecedentes médicos y/o bicarbonato sérico bajo (< 22 mEq/L), brecha aniónica aumentada (> 10 mEq/L))
- Antecedentes de deficiencia de B12 en los últimos 10 años
- Diabetes tipo 2 conocida o cribado de prediabético (HbA1c 5,7-6,4%) o diabético (HbA1c ≥ 6,5%)
- Actualmente tomando metformina u otros medicamentos para la diabetes
- No quiere o no puede (debido a un deterioro cognitivo significativo) dar su consentimiento informado
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses
- Trastorno neurológico avanzado (Parkinson, ALS, MS, demencia)
- Cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 2 años (excluido el cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de cáncer metastásico (etapa 4)
- Enfermedad comórbida significativa (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedades reumatológicas activas, infección crónica (VIH, tuberculosis), insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase 4 de la NYHA), miocarditis, etc.)
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses
- Trastorno psiquiátrico activo grave (p. bipolar, esquizofrenia)
- Incapaz de completar las pruebas de rendimiento físico debido a condiciones médicas (a discreción del PI)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica/diastólica >150/90 mmHg)
- Pérdida de peso involuntaria >10% en los últimos 12 meses
- Alergia o antecedentes de reacción adversa a la vacuna contra la influenza o a cualquiera de los ingredientes de la vacuna contra la influenza, incluidos los huevos
- Historia del síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación
- Trastornos inmunosupresores o toma de medicamentos inmunosupresores (incluyendo prednisona oral > 10 mg/día)
- Participación actual en otro estudio de intervención
- Negativa a recibir la vacuna contra la gripe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina
Los pacientes consumirán 3 comprimidos de 500 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada al día (1500 mg/día (después de la graduación de dosis de 3 semanas)).
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Los sujetos ingerirán 1500 mg/día de clorhidrato de metformina de liberación prolongada.
Las respuestas inmunitarias se examinarán antes del tratamiento, antes de la vacunación contra la influenza y después de la vacunación contra la influenza.
Otros nombres:
Todos los sujetos serán vacunados con la vacuna contra la influenza en dosis altas en el momento apropiado del año según las recomendaciones actuales de los CDC y la FDA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes consumirán 3 tabletas de placebo idénticas (después de una gradación de dosis similar de 3 semanas).
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Todos los sujetos serán vacunados con la vacuna contra la influenza en dosis altas en el momento apropiado del año según las recomendaciones actuales de los CDC y la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas de la vacuna contra la gripe mediadas por células - granzima B inducible
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (semana 12) y 5 semanas después de la vacunación (semana 17)
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Se comparará el cambio en los niveles inducibles de granzima B en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas ex vivo con virus de la gripe vivo entre el grupo de metformina y el de placebo.
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Antes de la vacunación (semana 12) y 5 semanas después de la vacunación (semana 17)
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Cambio en las respuestas a la vacuna contra la influenza mediada por células: relación interferón (IFN)-γ/interleucina (IL)-10
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (semana 12) y 5 semanas después de la vacunación (semana 17)
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Se comparará el cambio en la proporción de interferón (IFN)-γ/interleucina (IL)-10 en el sobrenadante de cultivo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas ex vivo con virus de la gripe vivo entre el grupo de metformina y el de placebo.
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Antes de la vacunación (semana 12) y 5 semanas después de la vacunación (semana 17)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los títulos de anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (semana 0), antes de la vacunación (semana 12) y después de la vacunación (semana 13, 17 y 22)
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Los títulos de anticuerpos séricos se analizarán mediante ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HI) a través de los protocolos establecidos por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada cepa de vacuna.
Se evaluará el cambio en los niveles de títulos de anticuerpos a lo largo del tiempo.
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Antes del tratamiento (semana 0), antes de la vacunación (semana 12) y después de la vacunación (semana 13, 17 y 22)
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Cambio en el fenotipo metabólico de las células T
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (semana 0), antes de la vacunación (semana 12) y después de la vacunación (semana 13, 17 y 22)
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Las células T se evaluarán para determinar las diferencias fenotípicas de la expresión del transportador de glucosa mediante citometría de flujo y se informarán como porcentaje de células positivas.
Se evaluará el cambio en el porcentaje de células positivas a lo largo del tiempo.
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Antes del tratamiento (semana 0), antes de la vacunación (semana 12) y después de la vacunación (semana 13, 17 y 22)
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Cambio en la tasa de consumo de oxígeno de las células T
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (semana 0), antes de la vacunación (semana 12) y después de la vacunación (semana 13, 17 y 22)
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Se evaluará la tasa de consumo de oxígeno de las células T a través de Seahorse Agilent Technologies.
Se evaluará el cambio en la tasa de consumo de oxígeno a lo largo del tiempo.
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Antes del tratamiento (semana 0), antes de la vacunación (semana 12) y después de la vacunación (semana 13, 17 y 22)
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Cambio en el fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (semana 0), antes de la vacunación (semana 12) y después de la vacunación (semana 13, 17 y 22)
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Los sujetos completarán las pruebas de fragilidad a través del fenotipo de fragilidad frito.
Se evaluará el cambio en el fenotipo de fragilidad a lo largo del tiempo.
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Antes del tratamiento (semana 0), antes de la vacunación (semana 12) y después de la vacunación (semana 13, 17 y 22)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-205-2
- 18155 (AFAR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .