Eficácia da Vacinação com Metformina em Idosos (VEME)
22 de julho de 2020 atualizado por: Jenna Bartley, UConn Health
Eficácia da Vacinação com Metformina em Idosos: Um Estudo Piloto
Com o envelhecimento, o sistema imunológico fica mais fraco.
Isso torna os adultos mais velhos mais suscetíveis à influenza (gripe).
As vacinas ajudam a prevenir a infecção pelo vírus da gripe, no entanto, o sistema imunológico dos adultos mais velhos não responde tão bem às vacinas em comparação com os adultos jovens e, portanto, não está tão bem protegido das complicações da gripe.
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se a metformina, um medicamento para diabetes aprovado pela FDA, é eficaz em aumentar as respostas imunes à vacina contra a gripe em homens e mulheres mais velhos.
Os participantes serão aleatoriamente designados para tratamento com metformina ou placebo por um total de 22 semanas.
Os participantes serão vacinados com vacina contra a gripe de alta dose após 12 semanas de tratamento.
As respostas imunes serão avaliadas ao longo do estudo em 6 pontos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais
- Vontade de fornecer consentimento e participar de todos os aspectos do estudo, incluindo randomização para o grupo de intervenção e recebimento da vacina contra gripe deste ano
- Recebeu a vacina contra influenza sazonal do ano anterior
Critério de exclusão:
- História de insuficiência renal grave e/ou eGFR ≤ 45 mL/min/1,73m2
- Uso excessivo de álcool (mais de 14 doses/semana) ou evidência clínica/laboratorial de doença hepática (via histórico médico e/ou AST e/ou ALT ≥ 3 vezes o limite superior do normal na triagem)
- Acidose metabólica aguda ou crônica (via histórico médico e/ou bicarbonato sérico baixo (< 22mEq/L), anion gap aumentado (> 10 mEq/L))
- Histórico de deficiência de B12 nos últimos 10 anos
- Diabetes tipo 2 conhecido ou triagem de pré-diabético (HbA1c 5,7-6,4%) ou diabético (HbA1c ≥ 6,5%)
- Atualmente tomando metformina ou outros medicamentos para diabetes
- Relutante ou incapaz (devido a comprometimento cognitivo significativo) para fornecer consentimento informado
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Distúrbio neurológico avançado (Parkinson, ALS, MS, demência)
- Câncer ou história de câncer nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele não melanoma) ou qualquer história de câncer metastático (estágio 4)
- Doença comórbida significativa (doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doenças reumatológicas ativas, infecção crônica (HIV, tuberculose), insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe 4), miocardite, etc.)
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
- Perturbação psiquiátrica ativa grave (por ex. bipolar, esquizofrenia)
- Incapaz de concluir o teste de desempenho físico devido a condições médicas (a critério do PI)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica/diastólica >150/90 mmHg)
- Perda de peso não intencional > 10% nos últimos 12 meses
- Alergia ou histórico de reação adversa à vacina contra a gripe ou a qualquer ingrediente da vacina contra a gripe, incluindo ovos
- História da síndrome de Guillain-Barré após a vacinação
- Distúrbios imunossupressores ou uso de medicamentos imunossupressores (incluindo prednisona oral > 10mg/dia)
- Participação atual em outro estudo intervencional
- Recusa em receber a vacina contra a gripe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina
Os pacientes consumirão 3 comprimidos de cloridrato de metformina 500 mg comprimidos de liberação prolongada diariamente (1500 mg/dia (após gradação de dose de 3 semanas)).
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Os indivíduos irão ingerir 1500mg/dia de cloridrato de metformina de liberação prolongada.
As respostas imunes serão examinadas antes do tratamento, antes da vacinação contra a gripe e após a vacinação contra a gripe.
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão vacinados com vacina contra influenza de alta dose no momento apropriado do ano, de acordo com as recomendações atuais do CDC e da FDA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes consumirão 3 comprimidos de placebo idênticos (após gradação de dose similar de 3 semanas).
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Todos os indivíduos serão vacinados com vacina contra influenza de alta dose no momento apropriado do ano, de acordo com as recomendações atuais do CDC e da FDA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas respostas à vacina contra a gripe mediadas por células - Granzima B induzível
Prazo: Antes da vacinação (semana 12) e 5 semanas após a vacinação (semana 17)
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A alteração nos níveis induzíveis de Granzima B em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) estimuladas ex vivo com vírus da gripe vivo será comparada entre os grupos metformina e placebo.
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Antes da vacinação (semana 12) e 5 semanas após a vacinação (semana 17)
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Alteração nas respostas à vacina contra a gripe mediadas por células - relação interferon(IFN)-γ/interleucina(IL)-10
Prazo: Antes da vacinação (semana 12) e 5 semanas após a vacinação (semana 17)
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A alteração na relação interferon(IFN)-γ/interleucina(IL)-10 no sobrenadante de cultura de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) estimuladas ex vivo com vírus da gripe vivo será comparada entre os grupos metformina e placebo.
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Antes da vacinação (semana 12) e 5 semanas após a vacinação (semana 17)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos títulos de anticorpos da gripe
Prazo: Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
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Os títulos de anticorpos séricos serão analisados por meio de ensaios de inibição de hemaglutinação (HI) por meio de protocolos estabelecidos do Centro de Controle de Doenças (CDC) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) para cada cepa de vacina.
A mudança nos níveis de títulos de anticorpos ao longo do tempo será avaliada.
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Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
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Alteração no Fenótipo Metabólico das Células T
Prazo: Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
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As células T serão avaliadas quanto às diferenças fenotípicas da expressão do transportador de glicose via citometria de fluxo e relatadas como porcentagem de células positivas.
A mudança na porcentagem de células positivas ao longo do tempo será avaliada.
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Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
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Alteração na taxa de consumo de oxigênio das células T
Prazo: Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
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As células T serão avaliadas quanto à taxa de consumo de oxigênio via Seahorse Agilent Technologies.
A mudança na taxa de consumo de oxigênio ao longo do tempo será avaliada.
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Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
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Mudança no fenótipo de fragilidade
Prazo: Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
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Os indivíduos completarão o teste de fragilidade por meio do Fenótipo de Fragilidade Frito.
A mudança no fenótipo de fragilidade ao longo do tempo será avaliada.
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Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-205-2
- 18155 (AFAR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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