Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjonseffektivitet med metformin hos eldre voksne (VEME)

22. juli 2020 oppdatert av: Jenna Bartley, UConn Health

Vaksinasjonseffektivitet med metformin hos eldre voksne: en pilotstudie

Med aldring blir immunforsvaret svakere. Dette gjør eldre voksne mer utsatt for influensa (influensa). Vaksinasjoner bidrar til å forhindre infeksjon fra influensaviruset, men immunsystemet til eldre voksne reagerer ikke like godt på vaksiner sammenlignet med unge voksne og er derfor ikke like godt beskyttet mot komplikasjonene fra influensa. Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om Metformin, en FDA-godkjent diabetesmedisin, er effektiv til å forbedre immunresponsen på influensavaksine hos eldre menn og kvinner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten metformin- eller placebobehandling i totalt 22 uker. Deltakerne vil bli vaksinert med høydose influensavaksine etter 12 ukers behandling. Immunresponser vil bli evaluert gjennom hele studien ved 6 tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 65 år og eldre
  • Vilje til å gi samtykke og delta i alle aspekter av forsøket, inkludert randomisering til intervensjonsgruppen og å motta årets influensavaksine
  • Fikk forrige års sesonginfluensavaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Overdreven alkoholbruk (mer enn 14 alkoholholdige drikker/uke) eller kliniske/laboratoriebevis på leversykdom (via sykehistorie og/eller ASAT og/eller ALAT ≥ 3 ganger øvre normalgrense ved screening)
  • Akutt eller kronisk metabolsk acidose (via sykehistorie og/eller lavt serumbikarbonat (< 22 mEq/L), økt aniongap (> 10 mEq/L))
  • Historie med B12-mangel de siste 10 årene
  • Kjent type 2 diabetes eller screening av prediabetisk (HbA1c 5,7-6,4%) eller diabetiker (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Tar for tiden metformin eller andre diabetesmedisiner
  • Uvillig eller ute av stand (på grunn av betydelig kognitiv svikt) til å gi informert samtykke
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 12 måneder
  • Avansert nevrologisk lidelse (Parkinson, ALS, MS, demens)
  • Kreft eller historie med kreft de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller enhver historie med metastatisk (stadium 4) kreft
  • Betydelig komorbid sykdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktive revmatologiske sykdommer, kronisk infeksjon (HIV, tuberkulose), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 4), myokarditt, etc.)
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt siste 12 måneder
  • Alvorlig aktiv psykiatrisk lidelse (f. bipolar, schizofreni)
  • Kan ikke fullføre fysisk ytelsestesting på grunn av medisinske tilstander (etter PIs skjønn)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk >150/90 mmHg)
  • Utilsiktet vekttap >10 % de siste 12 månedene
  • Allergi eller historie med bivirkning på influensavaksine eller ingrediensene i influensavaksine, inkludert egg
  • Historie med Guillain-Barre syndrom etter vaksinasjon
  • Immunsuppressive lidelser eller tar immunsuppressive medisiner (inkludert oral prednison > 10 mg/dag)
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Nekter å motta influensavaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin Hydrochloride tabletter med forlenget frigivelse
Pasienter vil innta 3 tabletter med 500 mg metforminhydroklorid depottabletter daglig (1500 mg/dag (etter 3 ukers dosegradering)).
Legemiddel: Metformin Hydrochloride tabletter med forlenget frigivelse
Pasienter vil innta 1500 mg/dag av metforminhydroklorid forlenget frigjøring. Immunrespons vil bli undersøkt før behandling, før influensavaksinasjon og etter influensavaksinasjon.
Andre navn:
  • metformin ER
  • metforminhydroklorid ER
  • metformin hcl ER
Biologisk: Influensavaksine
Alle forsøkspersoner vil bli vaksinert med høydose influensavaksine til riktig tid på året i henhold til gjeldende CDC- og FDA-anbefalinger
Andre navn:
  • Influensavaksine
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil innta 3 identiske placebotabletter (etter tilsvarende 3 ukers dosegradering).
Biologisk: Influensavaksine
Alle forsøkspersoner vil bli vaksinert med høydose influensavaksine til riktig tid på året i henhold til gjeldende CDC- og FDA-anbefalinger
Andre navn:
  • Influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cellemediert influensavaksinerespons - induserbart Granzyme B
Tidsramme: Før vaksinasjon (uke 12) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 17)
Endring i induserbare Granzyme B-nivåer i perifere mononukleære blodceller (PBMC) stimulert ex vivo med levende influensavirus vil bli sammenlignet mellom metformin- og placebogruppen.
Før vaksinasjon (uke 12) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 17)
Endring i cellemediert influensavaksinerespons - interferon(IFN)-γ/interleukin(IL)-10-forhold
Tidsramme: Før vaksinasjon (uke 12) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 17)
Endring i interferon(IFN)-y/interleukin(IL)-10-forhold i kultursupernatant av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) stimulert ex vivo med levende influensavirus vil bli sammenlignet mellom metformin- og placebogruppen.
Før vaksinasjon (uke 12) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i influensaantistofftitere
Tidsramme: Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Serumantistofftitere vil bli analysert via hemagglutinasjonshemmingsanalyser (HI) via etablerte Center for Disease Control (CDC) og Verdens helseorganisasjon (WHO) protokoller for hver vaksinestamme. Endring i antistofftiternivåer over tid vil bli evaluert.
Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Endring i T-celle metabolsk fenotype
Tidsramme: Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
T-celler vil bli evaluert for fenotypiske forskjeller i glukosetransportørekspresjon via flowcytometri og rapportert som prosent positive celler. Endring i prosent positive celler over tid vil bli evaluert.
Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Endring i oksygenforbruk av T-celler
Tidsramme: Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
T-celler vil bli evaluert for oksygenforbruk via Seahorse Agilent Technologies. Endring i oksygenforbruk over tid vil bli evaluert.
Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Endring i skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Forsøkspersonene vil fullføre skrøpelighetstesting via Fried Frailty Phenotype. Endring i skrøpelighetsfenotype over tid vil bli evaluert.
Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin Hydrochloride tabletter med forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere