Vaccination contre la diphtérie chez les adolescents atteints d'une maladie intestinale inflammatoire
21 juin 2019 mis à jour par: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Immunogénicité de la vaccination de rappel contre la diphtérie chez les adolescents atteints d'une maladie intestinale inflammatoire
Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de la vaccination de rappel contre la diphtérie chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique sur la base des critères standards cliniques, endoscopiques, histologiques et radiographiques (critères de Porto),
- la vaccination, dans le cadre de la vaccination de base, avec cinq doses de vaccin diphtérie, tétanos et coqueluche à germes entiers, sans rappel après l'âge de 6 ans,
- consentement écrit des tuteurs légaux du patient et du patient lui-même s'il atteint l'âge de 16 ans.
Critère d'exclusion:
- exacerbation grave d'une maladie intestinale inflammatoire définie par l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) > 65 points pour les patients atteints de rectocolite hémorragique ou l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) > 40 points pour les patients atteints de la maladie de Crohn.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccination de rappel contre la diphtérie
Une dose de rappel du vaccin trivalent contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire
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Les participants ont reçu par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde une dose du vaccin trivalent contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre la concentration d'anticorps séroprotecteurs
Délai: après 4-8 semaines
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Des concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/ml indiquaient une protection contre la diphtérie, tandis que des niveaux ≥ 1,0 UI/ml étaient considérés comme garantissant une protection à long terme.
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après 4-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de rappel
Délai: après 4-8 semaines
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La réponse de rappel a été définie comme une concentration d'anticorps post-vaccination ≥ 0,4 UI/mL chez les sujets initialement séronégatifs ou comme une multiplication par quatre de la concentration d'anticorps chez les sujets initialement séropositifs.
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après 4-8 semaines
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Effets indésirables
Délai: 3 jours
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Evaluation des effets indésirables après vaccination.
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3 jours
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Occurrence d'exacerbation de la maladie inflammatoire de l'intestin.
Délai: après 4-8 semaines
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Exacerbation de la maladie évaluée selon l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) pour les patients atteints de colite ulcéreuse ou l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) pour les patients atteints de la maladie de Crohn.
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après 4-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à corynébactéries
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies intestinales
- Diphtérie
Autres numéros d'identification d'étude
- Dembinski2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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