Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Difterivaccination hos unge med inflammatorisk tarmsygdom

21. juni 2019 opdateret af: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Immunogenicitet af difteri booster-vaccination hos unge med inflammatorisk tarmsygdom

Vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden ved boosterimmunisering mod difteri hos børn med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa baseret på standard kliniske, endoskopiske, histologiske og radiografiske kriterier (Porto-kriterier),
  • vaccination, som en del af grundvaccinationsforløbet, med fem doser difteri-, stivkrampe- og helcelle-kighostevaccine uden boosterdosis efter 6-års alderen.
  • skriftligt samtykke fra patientens juridiske værger og patienten selv, hvis han/hun fylder 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig forværring af inflammatorisk tarmsygdom defineret som Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 point for patienter med colitis ulcerosa eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) > 40 point for patienter med Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Difteri booster vaccination
Én boosterdosis af den trivalente vaccine mod difteri, stivkrampe og acellulær pertussis
Biologisk: Difteri booster vaccination
Deltagerne fik intramuskulært i deltamusklen én dosis af den trivalente vaccine mod difteri, stivkrampe og acellulær pertussis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af serobeskyttende antistofkoncentration
Tidsramme: efter 4-8 uger
Antistofkoncentrationer ≥0,1 IE/ml indikerede beskyttelse mod difteri, mens niveauer ≥1,0 ​​IE/ml blev anset for at sikre langtidsbeskyttelse.
efter 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Booster respons
Tidsramme: efter 4-8 uger
Booster-respons blev defineret som en antistofkoncentration efter vaccination ≥0,4 IE/ml hos indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller som en firedobling af antistofkoncentrationen hos initialt seropositive.
efter 4-8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Evaluering af bivirkninger efter vaccination.
Tre dage
Forekomst af inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: efter 4-8 uger
Sygdomsforværring vurderet i henhold til Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) for patienter med ulcerøs colitis eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) for patienter med Crohns sygdom.
efter 4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dembinski2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Difteri booster vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner