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Diphtherie-Impfung bei Jugendlichen mit entzündlicher Darmerkrankung

21. Juni 2019 aktualisiert von: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Immunogenität der Diphtherie-Auffrischungsimpfung bei Jugendlichen mit entzündlichen Darmerkrankungen

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung gegen Diphtherie bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf der Grundlage standardmäßiger klinischer, endoskopischer, histologischer und radiologischer Kriterien (Porto-Kriterien),
  • Impfung im Rahmen der Grundimpfung mit fünf Dosen Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhustenimpfstoff, ohne Auffrischimpfung ab dem 6. Lebensjahr,
  • schriftliche Zustimmung der Erziehungsberechtigten des Patienten und des Patienten selbst, wenn er/sie das 16. Lebensjahr vollendet.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Verschlimmerung einer entzündlichen Darmerkrankung, definiert als Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 Punkte für Patienten mit Colitis ulcerosa oder Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) > 40 Punkte für Patienten mit Morbus Crohn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie
Eine Auffrischimpfung des trivalenten Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus und azelluläre Keuchhusten
Biologisch: Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie
Die Teilnehmer erhielten intramuskulär in den Deltamuskel eine Dosis des trivalenten Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus und azelluläre Keuchhusten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer seroprotektiven Antikörperkonzentration
Zeitfenster: nach 4-8 Wochen
Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IU/ml deuteten auf einen Schutz vor Diphtherie hin, während Konzentrationen ≥ 1,0 IU/ml als langfristigen Schutz angesehen wurden.
nach 4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Booster-Reaktion
Zeitfenster: nach 4-8 Wochen
Die Auffrischungsreaktion wurde als eine Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 0,4 IU/ml bei anfänglich seronegativen Probanden oder als ein vierfacher Anstieg der Antikörperkonzentration bei anfänglich seropositiven Probanden definiert.
nach 4-8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung der Nebenwirkungen nach der Impfung.
3 Tage
Es kommt zu einer Verschlimmerung entzündlicher Darmerkrankungen.
Zeitfenster: nach 4-8 Wochen
Die Krankheitsverschlimmerung wird anhand des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) für Patienten mit Colitis ulcerosa oder des Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) für Patienten mit Morbus Crohn bewertet.
nach 4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dembinski2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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