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Vacunación contra la difteria en adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal

21 de junio de 2019 actualizado por: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo contra la difteria en adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal

Evaluación de la inmunogenicidad y seguridad de la inmunización de refuerzo contra la difteria en niños con enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa basado en criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y radiográficos estándar (criterios de Porto),
  • vacunación, como parte del esquema básico de vacunación, con cinco dosis de vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina de células enteras, sin dosis de refuerzo después de los 6 años,
  • consentimiento por escrito de los tutores legales del paciente y del propio paciente si cumple 16 años.

Criterio de exclusión:

  • exacerbación grave de la enfermedad inflamatoria intestinal definida como índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) > 65 puntos para pacientes con colitis ulcerosa o índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 40 puntos para pacientes con enfermedad de Crohn.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación de refuerzo contra la difteria
Una dosis de refuerzo de la vacuna trivalente contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular
Biológico: Vacunación de refuerzo contra la difteria
Los participantes recibieron por vía intramuscular en el músculo deltoides una dosis de la vacuna trivalente contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzar la concentración de anticuerpos seroprotectores
Periodo de tiempo: después de 4-8 semanas
Las concentraciones de anticuerpos ≥0,1 UI/ml indicaron protección contra la difteria, mientras que los niveles ≥1,0 ​​UI/ml se consideraron para garantizar la protección a largo plazo.
después de 4-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de refuerzo
Periodo de tiempo: después de 4-8 semanas
La respuesta de refuerzo se definió como una concentración de anticuerpos posterior a la vacunación ≥0,4 UI/mL en sujetos inicialmente seronegativos o como un aumento de cuatro veces en la concentración de anticuerpos en sujetos inicialmente seropositivos.
después de 4-8 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluación de los efectos adversos tras la vacunación.
3 días
Ocurrencia de exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Periodo de tiempo: después de 4-8 semanas
Exacerbación de la enfermedad evaluada según el índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para pacientes con colitis ulcerosa o el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) para pacientes con enfermedad de Crohn.
después de 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dembinski2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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