염증성 장질환이 있는 청소년의 디프테리아 예방접종
2019년 6월 21일 업데이트: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
염증성 장질환 청소년에서 디프테리아 추가접종의 면역원성
염증성 장 질환이 있는 소아에서 디프테리아에 대한 추가 면역의 면역원성 및 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 임상, 내시경, 조직학적 및 방사선학적 기준(Porto 기준)에 근거한 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단,
- 기본 예방 접종 과정의 일부로 디프테리아, 파상풍 및 전세포 백일해 백신을 5회 접종하고 6세 이후에는 추가 접종 없이
- 환자가 16세가 되는 경우 환자의 법적 보호자와 환자 자신의 서면 동의.
제외 기준:
- 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) > 궤양성 대장염 환자의 경우 65점 이상 또는 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) > 크론병 환자의 경우 40점으로 정의되는 염증성 장 질환의 심각한 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디프테리아 추가 접종
디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해에 대한 3가 백신의 1회 추가 접종
|
참가자는 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해에 대한 3가 백신 1회 용량을 삼각근에 근육 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 보호 항체 농도 달성
기간: 4~8주 후
|
항체 농도 ≥0.1 IU/ml는 디프테리아에 대한 보호를 나타내는 반면, 농도 ≥1.0 IU/ml는 장기적인 보호를 보장하는 것으로 간주되었습니다.
|
4~8주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부스터 응답
기간: 4~8주 후
|
추가 반응은 초기 혈청 반응 음성 피험자에서 백신 접종 후 항체 농도가 ≥0.4 IU/mL이거나 초기 혈청 양성 피험자에서 항체 농도가 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
4~8주 후
|
|
부작용
기간: 3 일
|
백신 접종 후 부작용 평가.
|
3 일
|
|
염증성 장질환 악화 발생.
기간: 4~8주 후
|
궤양성 대장염 환자의 경우 PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수) 또는 크론병 환자의 경우 PCDAI(소아 크론병 활동 지수)에 따라 질병 악화를 평가했습니다.
|
4~8주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dembinski2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디프테리아 추가 접종에 대한 임상 시험
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Leidos Biomedical...완전한