Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciw błonicy młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Immunogenność przypominającej szczepionki przeciw błonicy u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepień przypominających przeciwko błonicy u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, endoskopowych, histologicznych i radiograficznych (kryteria Porto),
  • szczepienie w ramach szczepienia podstawowego pięcioma dawkami szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowemu, bez dawki przypominającej po ukończeniu 6. roku życia,
  • pisemna zgoda opiekunów prawnych pacjenta oraz samego pacjenta, jeśli ukończył 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaostrzenie nieswoistego zapalenia jelit określone jako Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 punktów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 40 punktów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające przeciw błonicy
Jedna dawka przypominająca trójwalentnej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowemu
Biologiczny: Szczepienie przypominające przeciw błonicy
Uczestnicy otrzymali domięśniowo w mięsień naramienny jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie seroprotekcyjnego stężenia przeciwciał
Ramy czasowe: po 4-8 tygodniach
Stężenie przeciwciał ≥0,1 IU/ml wskazywało na ochronę przed błonicą, podczas gdy poziomy ≥1,0 ​​IU/ml uznano za zapewniające długotrwałą ochronę.
po 4-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wzmacniacza
Ramy czasowe: po 4-8 tygodniach
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowano jako stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥0,4 IU/ml u osób początkowo seronegatywnych lub jako czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał u osób początkowo seropozytywnych.
po 4-8 tygodniach
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena działań niepożądanych po szczepieniu.
3 dni
Występowanie zaostrzeń nieswoistych zapaleń jelit.
Ramy czasowe: po 4-8 tygodniach
Zaostrzenie choroby oceniane według Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub Pediatric Crohn's Activity Index (PCDAI) dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
po 4-8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dembinski2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie przypominające przeciw błonicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj