患有炎症性肠病的青少年接种白喉疫苗
2019年6月21日 更新者：Lukasz Dembinski、Medical University of Warsaw
患有炎症性肠病的青少年白喉加强疫苗接种的免疫原性
评估炎症性肠病患儿白喉加强免疫的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准临床、内窥镜、组织学和放射学标准（波尔图标准）诊断克罗恩病或溃疡性结肠炎，
- 疫苗接种，作为基本疫苗接种课程的一部分，接种五剂白喉、破伤风和全细胞百日咳疫苗，6 岁后无需加强剂量，
- 患者的法定监护人和患者本人（如果他/她年满 16 岁）的书面同意。
排除标准：
- 炎症性肠病的严重恶化定义为小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) > 65 点（对于溃疡性结肠炎患者）或小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）> 40 点（对于克罗恩病患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白喉加强疫苗接种
一剂针对白喉、破伤风和无细胞百日咳的三价疫苗加强剂量
|
参与者在三角肌中接受了一剂针对白喉、破伤风和无细胞百日咳的三价疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到血清保护抗体浓度
大体时间：4-8周后
|
抗体浓度≥0.1 IU/ml 表明对白喉有保护作用，而水平≥1.0 IU/ml 则被认为可确保长期保护作用。
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4-8周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
助推器反应
大体时间：4-8周后
|
加强反应被定义为最初血清反应阴性的受试者接种疫苗后抗体浓度≥0.4 IU/mL，或最初血清反应阳性受试者的抗体浓度增加四倍。
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4-8周后
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|
不利影响
大体时间：3天
|
疫苗接种后不良反应的评估。
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3天
|
|
炎症性肠病恶化发生。
大体时间：4-8周后
|
根据溃疡性结肠炎患者的小儿溃疡性结肠炎活动指数（PUCAI）或克罗恩病患者的小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）评估疾病恶化。
|
4-8周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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