Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Difterivaccination hos ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom

21 juni 2019 uppdaterad av: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Immunogenicitet av difteriboostervaccination hos ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom

Bedömning av immunogeniciteten och säkerheten för boosterimmunisering mot difteri hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit baserat på kliniska, endoskopiska, histologiska och radiografiska standardkriterier (Porto-kriterier),
  • vaccination, som en del av grundvaccinationskursen, med fem doser difteri-, stelkramps- och helcellskikhostavaccin, utan boosterdos efter 6 års ålder,
  • skriftligt medgivande av patientens vårdnadshavare och patienten själv om han/hon fyller 16 år.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig exacerbation av inflammatorisk tarmsjukdom definierad som Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 poäng för patienter med ulcerös kolit eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) > 40 poäng för patienter med Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Difteri boostervaccination
En boosterdos av det trivalenta vaccinet mot difteri, stelkramp och acellulär pertussis
Biologisk: Difteri boostervaccination
Deltagarna fick intramuskulärt i deltamuskeln en dos av det trivalenta vaccinet mot difteri, stelkramp och acellulär pertussis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå seroskyddande antikroppskoncentration
Tidsram: efter 4-8 veckor
Antikroppskoncentrationer ≥0,1 IE/ml indikerade skydd mot difteri, medan nivåer ≥1,0 ​​IE/ml ansågs säkerställa långtidsskydd.
efter 4-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Booster svar
Tidsram: efter 4-8 veckor
Boostersvar definierades som en antikroppskoncentration efter vaccination ≥0,4 IE/ml hos initialt seronegativa försökspersoner eller som en fyrfaldig ökning av antikroppskoncentrationen hos initialt seropositiva.
efter 4-8 veckor
Skadliga effekter
Tidsram: 3 dagar
Utvärdering av negativa effekter efter vaccination.
3 dagar
Exacerbation av inflammatorisk tarmsjukdom.
Tidsram: efter 4-8 veckor
Sjukdomsexacerbation bedömd enligt Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) för patienter med ulcerös kolit eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) för patienter med Crohns sjukdom.
efter 4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Utredare

  • Studierektor: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dembinski2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Difteri boostervaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera