炎症性腸疾患の青年に対するジフテリアワクチン接種
2019年6月21日 更新者：Lukasz Dembinski、Medical University of Warsaw
炎症性腸疾患の青年におけるジフテリア追加ワクチン接種の免疫原性
炎症性腸疾患の小児におけるジフテリアに対する追加免疫の免疫原性と安全性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な臨床基準、内視鏡基準、組織学的基準、および放射線写真基準（ポルト基準）に基づくクローン病または潰瘍性大腸炎の診断、
- 基本ワクチン接種コースの一部として、ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳ワクチンを5回接種し、6歳以降は追加接種なしで接種する。
- 患者の法的保護者および患者が 16 歳になる場合は患者本人の書面による同意。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の重度の悪化は、潰瘍性大腸炎患者の場合は小児潰瘍性大腸炎活動性指数（PUCAI）> 65ポイント、またはクローン病患者の場合は小児クローン病活動性指数（PCDAI）> 40ポイントとして定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジフテリア追加ワクチン接種
ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳に対する三価ワクチンの追加接種 1 回
|
参加者は、ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳に対する三価ワクチンを三角筋に1回筋肉注射されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清防御抗体濃度の達成
時間枠：4～8週間後
|
抗体濃度 ≥0.1 IU/ml はジフテリアに対する防御を示し、濃度 ≥1.0 IU/ml は長期的な防御を保証すると考えられます。
|
4～8週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブースター応答
時間枠：4～8週間後
|
ブースター反応は、最初に血清反応が陰性だった被験者ではワクチン接種後の抗体濃度が 0.4 IU/mL 以上、または最初に血清反応が陽性だった被験者では抗体濃度が 4 倍増加したと定義されました。
|
4～8週間後
|
|
有害な影響
時間枠：3日
|
ワクチン接種後の副作用の評価。
|
3日
|
|
炎症性腸疾患の増悪発生。
時間枠：4～8週間後
|
疾患の増悪は、潰瘍性大腸炎患者の場合は小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）、またはクローン病患者の場合は小児クローン病活動指数（PCDAI）に従って評価されます。
|
4～8週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジフテリア追加ワクチン接種の臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Leidos Biomedical...完了
-
Herz-Zentrums Bad Krozingenわからない