Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkkumätärokotus nuorilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Kurkkumätätehosterokotuksen immunogeenisyys nuorilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Kurkkumätä vastaan ​​tehdyn tehosterokotuksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi standardien kliinisten, endoskooppisten, histologisten ja radiografisten kriteerien perusteella (Porton kriteerit),
  • rokotus osana perusrokotuskurssia viidellä annoksella kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja kokosolu-hinkuyskärokotetta, ilman tehosteannostusta 6-vuotiaana,
  • potilaan laillisten huoltajien ja potilaan itsensä kirjallinen suostumus, jos hän täyttää 16 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellisen suolistosairauden vakava paheneminen, joka määritellään lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksinä (PUCAI) > 65 pistettä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) > 40 pistettä Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehosterokotus kurkkumätä vastaan
Yksi tehosteannos kolmiarvoista difteriaa, tetanusta ja solutonta pertussista vastaan
Biologinen: Tehosterokotus kurkkumätä vastaan
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti hartialihakseen yhden annoksen kolmiarvoista difteriaa, tetanusta ja solutonta pertussista vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojaavan vasta-ainepitoisuuden saavuttaminen
Aikaikkuna: 4-8 viikon kuluttua
Vasta-ainepitoisuudet ≥0,1 IU/ml osoittivat suojaa kurkkumätä vastaan, kun taas tasojen ≥1,0 ​​IU/ml katsottiin takaavan pitkäaikaisen suojan.
4-8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostevaste
Aikaikkuna: 4-8 viikon kuluttua
Tehostevaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 0,4 IU/ml aluksi seronegatiivisilla henkilöillä tai nelinkertaiseksi vasta-ainepitoisuudeksi alun perin seropositiivisilla.
4-8 viikon kuluttua
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten arviointi.
3 päivää
Tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen.
Aikaikkuna: 4-8 viikon kuluttua
Sairauden paheneminen on arvioitu lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) mukaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, tai lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
4-8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dembinski2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehosterokotus kurkkumätä vastaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa