Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő serdülők diftéria elleni védőoltása

2019. június 21. frissítette: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

A diftéria elleni emlékeztető oltás immunogenitása gyulladásos bélbetegségben szenvedő serdülőknél

A diftéria elleni emlékeztető immunizálás immunogenitásának és biztonságosságának értékelése gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa diagnózisa standard klinikai, endoszkópos, szövettani és radiográfiai kritériumok alapján (Porto-kritériumok),
  • oltás az alap oltási kúra részeként 5 adag diftéria, tetanusz és teljes sejtes pertussis vakcinával, emlékeztető oltás nélkül 6 éves kor után,
  • a beteg törvényes gondviselőjének és magának a betegnek írásbeli hozzájárulása, ha betölti 16. életévét.

Kizárási kritériumok:

  • a gyulladásos bélbetegség súlyos exacerbációja, mint a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexe (PUCAI) > 65 pont a colitis ulcerosa esetén, vagy a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) > 40 pont a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diftéria emlékeztető oltás
Egy emlékeztető oltás a diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis elleni háromértékű vakcinából
Biológiai: Diftéria emlékeztető oltás
A résztvevők intramuszkulárisan a deltoid izomba kaptak egy adag háromértékű diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis elleni vakcinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotektív antitest-koncentráció elérése
Időkeret: 4-8 hét után
A ≥0,1 IU/ml-es antitest-koncentrációk védelmet jelentenek a diftéria ellen, míg a ≥1,0 ​​NE/ml-es szintek hosszú távú védelmet biztosítanak.
4-8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Booster válasz
Időkeret: 4-8 hét után
Az emlékeztető választ úgy határozták meg, mint az oltás utáni antitest-koncentráció ≥0,4 NE/ml a kezdetben szeronegatív alanyoknál, vagy az antitest-koncentráció négyszeres növekedése a kezdetben szeropozitív alanyoknál.
4-8 hét után
Káros hatások
Időkeret: 3 nap
Az oltás utáni káros hatások értékelése.
3 nap
Gyulladásos bélbetegség súlyosbodása.
Időkeret: 4-8 hét után
A betegség súlyosbodása a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexe (PUCAI) vagy a Crohn-betegségben szenvedő betegek gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) alapján értékelve.
4-8 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Együttműködők

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dembinski2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diftéria emlékeztető oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel