Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Difterivaksinasjon hos ungdom med inflammatorisk tarmsykdom

21. juni 2019 oppdatert av: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Immunogenisitet av difteri booster-vaksinasjon hos ungdom med inflammatorisk tarmsykdom

Vurdering av immunogenisiteten og sikkerheten til boosterimmunisering mot difteri hos barn med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt basert på standard kliniske, endoskopiske, histologiske og radiografiske kriterier (Porto-kriterier),
  • vaksinasjon, som en del av grunnvaksinasjonskurset, med fem doser difteri-, stivkrampe- og helcelle-kikhostevaksine, uten boosterdose etter fylte 6 år,
  • skriftlig samtykke fra pasientens juridiske verger og pasienten selv dersom han/hun fyller 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig forverring av inflammatorisk tarmsykdom definert som Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 poeng for pasienter med ulcerøs kolitt eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) > 40 poeng for pasienter med Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Difteri booster vaksinasjon
Én boosterdose av den trivalente vaksinen mot difteri, stivkrampe og acellulær kikhoste
Biologisk: Difteri booster vaksinasjon
Deltakerne fikk intramuskulært i deltamuskelen én dose av den trivalente vaksinen mot difteri, stivkrampe og acellulær pertussis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå seroprotektiv antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: etter 4-8 uker
Antistoffkonsentrasjoner ≥0,1 IE/ml indikerte beskyttelse mot difteri, mens nivåer ≥1,0 ​​IE/ml ble vurdert for å sikre langtidsbeskyttelse.
etter 4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Booster respons
Tidsramme: etter 4-8 uker
Boosterrespons ble definert som en antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥0,4 IE/mL hos innledningsvis seronegative personer eller som en firedobling av antistoffkonsentrasjonen hos initialt seropositive.
etter 4-8 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
Evaluering av uønskede effekter etter vaksinasjon.
3 dager
Forekomst av inflammatorisk tarmsykdom.
Tidsramme: etter 4-8 uker
Sykdomsforverring vurdert i henhold til Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) for pasienter med ulcerøs kolitt eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) for pasienter med Crohns sykdom.
etter 4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dembinski2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Difteri booster vaksinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere