Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti záškrtu u dospívajících se zánětlivým onemocněním střev

21. června 2019 aktualizováno: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Imunogenicita přeočkování proti záškrtu u dospívajících se zánětlivým onemocněním střev

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací imunizace proti záškrtu u dětí se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy na základě standardních klinických, endoskopických, histologických a radiografických kritérií (Porto kritéria),
  • očkování v rámci základní očkovací kúry pěti dávkami vakcíny proti záškrtu, tetanu a celobuněčné vakcíně proti černému kašli, bez přeočkování po dovršení 6. roku věku,
  • písemný souhlas zákonných zástupců pacienta a pacienta samotného, ​​pokud dovrší 16 let.

Kritéria vyloučení:

  • závažná exacerbace zánětlivého onemocnění střev definovaná jako index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) > 65 bodů pro pacienty s ulcerózní kolitidou nebo index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) > 40 bodů pro pacienty s Crohnovou chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeočkování proti záškrtu
Jedna posilovací dávka trivalentní vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi
Biologický: Přeočkování proti záškrtu
Účastníci dostali intramuskulárně do deltového svalu jednu dávku trivalentní vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení koncentrace séroprotektivních protilátek
Časové okno: po 4-8 týdnech
Koncentrace protilátek ≥0,1 IU/ml indikovaly ochranu proti záškrtu, zatímco hladiny ≥1,0 ​​IU/ml byly považovány za zajištění dlouhodobé ochrany.
po 4-8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posilovací odezva
Časové okno: po 4-8 týdnech
Odpověď na přeočkování byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek ≥0,4 IU/ml u původně séronegativních subjektů nebo jako čtyřnásobné zvýšení koncentrace protilátek u původně séropozitivních.
po 4-8 týdnech
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 dny
Hodnocení nežádoucích účinků po očkování.
3 dny
Výskyt exacerbace zánětlivého onemocnění střev.
Časové okno: po 4-8 týdnech
Exacerbace onemocnění hodnocená podle indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI) u pacientů s Crohnovou chorobou.
po 4-8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dembinski2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeočkování proti záškrtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit