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Vaccinazione contro la difterite negli adolescenti con malattia infiammatoria intestinale

21 giugno 2019 aggiornato da: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Immunogenicità della vaccinazione di richiamo contro la difterite negli adolescenti con malattia infiammatoria intestinale

Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza dell'immunizzazione di richiamo contro la difterite nei bambini con malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa basata su criteri clinici, endoscopici, istologici e radiografici standard (criteri di Porto),
  • vaccinazione, come parte del ciclo di vaccinazione di base, con cinque dosi di vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse a cellule intere, senza dose di richiamo dopo i 6 anni,
  • consenso scritto dei tutori legali del paziente e del paziente stesso se compie 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • grave esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale definita come indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) > 65 punti per i pazienti con colite ulcerosa o indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) > 40 punti per i pazienti con malattia di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione di richiamo contro la difterite
Una dose di richiamo del vaccino trivalente contro difterite, tetano e pertosse acellulare
Biologico: Vaccinazione di richiamo contro la difterite
I partecipanti hanno ricevuto per via intramuscolare nel muscolo deltoide una dose del vaccino trivalente contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della concentrazione di anticorpi sieroprotettivi
Lasso di tempo: dopo 4-8 settimane
Le concentrazioni anticorpali ≥0,1 UI/ml indicavano protezione contro la difterite, mentre i livelli ≥1,0 ​​UI/ml erano considerati garantire una protezione a lungo termine.
dopo 4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di richiamo
Lasso di tempo: dopo 4-8 settimane
La risposta al richiamo è stata definita come una concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥0,4 IU/mL in soggetti inizialmente sieronegativi o come un aumento di quattro volte della concentrazione anticorpale in soggetti inizialmente sieropositivi.
dopo 4-8 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione degli effetti avversi dopo la vaccinazione.
3 giorni
Occorrenza di esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale.
Lasso di tempo: dopo 4-8 settimane
Esacerbazione della malattia valutata secondo il Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) per i pazienti con colite ulcerosa o il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) per i pazienti con malattia di Crohn.
dopo 4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dembinski2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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