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Vacinação contra difteria em adolescentes com doença inflamatória intestinal

21 de junho de 2019 atualizado por: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Imunogenicidade da vacinação de reforço contra difteria em adolescentes com doença inflamatória intestinal

Avaliação da imunogenicidade e segurança da imunização de reforço contra a difteria em crianças com doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerosa com base em critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e radiográficos padrão (critérios de Porto),
  • vacinação, como parte do esquema básico de vacinação, com cinco doses de vacina contra difteria, tétano e coqueluche de células inteiras, sem dose de reforço após os 6 anos de idade,
  • consentimento por escrito dos responsáveis ​​legais do paciente e do próprio paciente se ele completar 16 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • exacerbação grave de doença inflamatória intestinal definida como Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) > 65 pontos para pacientes com colite ulcerativa ou Índice de Atividade de Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) > 40 pontos para pacientes com doença de Crohn.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação de reforço contra a difteria
Uma dose de reforço da vacina trivalente contra difteria, tétano e coqueluche acelular
Biológico: Vacinação de reforço contra a difteria
Os participantes receberam por via intramuscular no músculo deltóide uma dose da vacina trivalente contra difteria, tétano e coqueluche acelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingindo a concentração de anticorpos soroprotetores
Prazo: após 4-8 semanas
Concentrações de anticorpos ≥0,1 UI/ml indicaram proteção contra difteria, enquanto níveis ≥1,0 ​​UI/ml foram considerados para garantir proteção a longo prazo.
após 4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de reforço
Prazo: após 4-8 semanas
A resposta ao reforço foi definida como uma concentração de anticorpos pós-vacinação ≥0,4 UI/mL em indivíduos inicialmente soronegativos ou como um aumento de quatro vezes na concentração de anticorpos em indivíduos inicialmente soropositivos.
após 4-8 semanas
Efeitos adversos
Prazo: 3 dias
Avaliação dos efeitos adversos após a vacinação.
3 dias
Ocorrência de exacerbação de doença inflamatória intestinal.
Prazo: após 4-8 semanas
Exacerbação da doença avaliada de acordo com o Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) para pacientes com colite ulcerativa ou Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) para pacientes com doença de Crohn.
após 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dembinski2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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