Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прививка от дифтерии подросткам с воспалительными заболеваниями кишечника

21 июня 2019 г. обновлено: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Иммуногенность бустерной вакцинации против дифтерии у подростков с воспалительными заболеваниями кишечника

Оценка иммуногенности и безопасности ревакцинации против дифтерии у детей с воспалительными заболеваниями кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика болезни Крона или язвенного колита на основании стандартных клинических, эндоскопических, гистологических и рентгенологических критериев (критерии Порто),
  • вакцинация в составе основного курса вакцинации пятью дозами дифтерийной, столбнячной и цельноклеточной коклюшной вакцины, без бустерной дозы после 6-летнего возраста,
  • письменное согласие законных представителей пациента и самого пациента, если ему исполнилось 16 лет.

Критерий исключения:

  • серьезное обострение воспалительного заболевания кишечника, определяемое как индекс активности детского язвенного колита (PUCAI) > 65 баллов для пациентов с язвенным колитом или индекс активности детской болезни Крона (PCDAI) > 40 баллов для пациентов с болезнью Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ревакцинация против дифтерии
Одна бустерная доза трехвалентной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
Биологический: Ревакцинация против дифтерии
Участники получили внутримышечно в дельтовидную мышцу одну дозу трехвалентной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение концентрации серопротекторных антител
Временное ограничение: через 4-8 недель
Концентрации антител ≥0,1 МЕ/мл свидетельствовали о защите от дифтерии, тогда как уровни ≥1,0 ​​МЕ/мл считались обеспечивающими долгосрочную защиту.
через 4-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция бустера
Временное ограничение: через 4-8 недель
Бустерный ответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител ≥0,4 МЕ/мл у исходно серонегативных лиц или как четырехкратное увеличение концентрации антител у первично серопозитивных.
через 4-8 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 дня
Оценка побочных эффектов после вакцинации.
3 дня
Возникновение обострений воспалительных заболеваний кишечника.
Временное ограничение: через 4-8 недель
Обострение заболевания оценивали в соответствии с индексом активности детского язвенного колита (PUCAI) для пациентов с язвенным колитом или индексом активности детской болезни Крона (PCDAI) для пациентов с болезнью Крона.
через 4-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dembinski2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревакцинация против дифтерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться