Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Difterievaccinatie bij adolescenten met inflammatoire darmaandoeningen

21 juni 2019 bijgewerkt door: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Immunogeniciteit van difterie-boostervaccinatie bij adolescenten met inflammatoire darmaandoeningen

Beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van boosterimmunisatie tegen difterie bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa op basis van standaard klinische, endoscopische, histologische en radiografische criteria (Porto-criteria),
  • vaccinatie, als onderdeel van de basisvaccinatie, met vijf doses difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin, zonder herhalingsdosis vanaf 6 jaar,
  • schriftelijke toestemming van de wettelijke voogden van de patiënt en de patiënt zelf als hij/zij 16 jaar wordt.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige exacerbatie van inflammatoire darmziekte gedefinieerd als Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 punten voor patiënten met colitis ulcerosa of Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 40 punten voor patiënten met de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Difterie boostervaccinatie
Eén boosterdosis van het trivalente vaccin tegen difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest
Biologisch: Difterie boostervaccinatie
Deelnemers kregen intramusculair in de deltaspier één dosis van het trivalente vaccin tegen difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van seroprotectieve antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: na 4-8 weken
Antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml wezen op bescherming tegen difterie, terwijl concentraties ≥ 1,0 IE/ml geacht werden langdurige bescherming te garanderen.
na 4-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Booster-reactie
Tijdsspanne: na 4-8 weken
Boosterrespons werd gedefinieerd als een antilichaamconcentratie na vaccinatie van ≥0,4 IE/ml bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen of als een viervoudige toename van de antilichaamconcentratie bij aanvankelijk seropositieve proefpersonen.
na 4-8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Evaluatie van bijwerkingen na vaccinatie.
3 dagen
Exacerbatie van inflammatoire darmaandoeningen.
Tijdsspanne: na 4-8 weken
Ziekte-exacerbatie beoordeeld volgens de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) voor patiënten met colitis ulcerosa of Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) voor patiënten met de ziekte van Crohn.
na 4-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Medical University of Silesia
Poznan University of Medical Sciences
Wroclaw Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dembinski2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Difterie boostervaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren