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Assistance téléphonique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

9 octobre 2024 mis à jour par: Catherine Mosher, Indiana University
Cet essai teste la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par téléphone, un type de psychothérapie, pour réduire l'interférence de la fatigue avec les activités, l'humeur et la cognition chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM). L'ACT comprend des exercices de pleine conscience (par exemple, des méditations, des activités avec une plus grande conscience), l'identification de valeurs personnelles (par exemple, la famille, le travail) et la participation à des activités conformes à ces valeurs. Un total de 250 patients seront assignés au hasard en nombre égal à l'intervention ACT ou à une condition d'éducation/soutien. Les patients dans les deux conditions participeront à six séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes. Les résultats seront évalués au départ, 2 semaines après l'intervention et 3 et 6 mois après l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ACT entraînera une amélioration des résultats primaires et secondaires par rapport à l'éducation/au soutien. Une démonstration de l'efficacité de l'ACT conduira à la diffusion de l'intervention et répondra finalement à un besoin non satisfait dans la prise en charge globale des patients atteints de MBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai teste l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par téléphone sur l'interférence de la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) (objectif 1) ainsi que sur les critères de jugement secondaires (objectif 2). Cet essai examine également les augmentations de la flexibilité psychologique en tant que médiateur hypothétique de l'effet de l'ACT sur l'interférence de la fatigue (Objectif 3). Enfin, deux aspects fondamentaux de la flexibilité psychologique (c'est-à-dire les processus de pleine conscience/acceptation et d'engagement/changement de comportement) sont examinés en tant que médiateurs exploratoires de l'effet de l'ACT sur l'interférence de la fatigue. L'équipe d'étude recrutera des patients MBC recevant des soins par Eskenazi Health ou Indiana University (IU) Health. Les patients potentiellement éligibles recevront par la poste une lettre d'introduction signée par leur oncologue et l'IP ainsi qu'un formulaire de consentement. La lettre contiendra un numéro à appeler s'ils ne souhaitent pas être recontactés. Un assistant de recherche (AR) appellera tous les participants potentiels qui ne se désengagent pas environ 1 à 2 semaines après l'envoi de la lettre. L'AR décrira l'étude comme indiqué dans le formulaire de consentement et répondra à toutes les questions. Ensuite, l'AR administrera un examen d'admissibilité à ceux qui consentent à participer. Les patients éligibles et consentants effectueront une évaluation téléphonique de base de 35 minutes. Après les évaluations de base, les patients MBC (N = 250) seront assignés au hasard en nombre égal à l'ACT ou à l'éducation/au soutien en utilisant un schéma de randomisation en blocs stratifiés pour équilibrer les groupes par âge (<65 ans contre 65 ans et plus) et performance statut (scores de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] déclarés par les patients 0 ou 1 contre 2). Les patients dans les deux conditions de l'étude effectueront six séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes, la première séance ayant lieu une semaine après le début de l'étude. Pour les participants ACT, l'adhésion à la pratique à domicile au cours de la semaine écoulée sera évaluée et enregistrée au cours de chaque session. Les enquêteurs à l'aveugle évalueront les résultats et les médiateurs potentiels lors d'évaluations téléphoniques de suivi de 30 minutes à 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente est au moins 3 semaines après le diagnostic de cancer du sein de stade IV et reçoit des soins à l'Université de l'Indiana (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, un autre hôpital ou clinique IU Health, ou Community Health Network.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le patient a une maîtrise suffisante de l'anglais pour terminer la collecte de données.
  • Le patient a une interférence de fatigue modérée à sévère avec le fonctionnement

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une déficience psychiatrique ou cognitive importante qui empêcherait de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude.
  • Le patient rapporte être capable de faire peu d'activité sur une mesure de l'état fonctionnel.
  • Le patient reçoit des soins palliatifs lors du dépistage.
  • Le patient n'a pas de service téléphonique fonctionnel.
  • Le patient a une déficience auditive qui l'empêche de participer.
  • Sexe masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Les patients du groupe ACT apprendront de nouvelles façons plus adaptatives de réagir à la fatigue.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Au cours de six séances hebdomadaires de 50 minutes, les patients en condition de thérapie d'acceptation et d'engagement pratiqueront divers exercices de pleine conscience, clarifieront leurs valeurs et se fixeront des objectifs spécifiques conformes à leurs valeurs. Les séances comprendront des discussions sur les expériences des patients en matière de cancer. Grâce à la pratique des compétences en séance et à domicile, les participants apprendront de nouvelles façons plus adaptatives de réagir à la fatigue. Les participants recevront des documents sur les sujets des sessions et un disque compact (CD) que nous avons développé pour guider les pratiques de pleine conscience.
Comparateur actif: Éducation/Soutien
Les patients du volet éducation/soutien discuteront de leurs préoccupations liées au cancer et recevront une formation sur les services disponibles dans leur centre médical et leur communauté.
Comportemental: Éducation/Soutien
Au cours de six séances hebdomadaires de 50 minutes, les patients en condition d'éducation/soutien discuteront de leurs préoccupations, y compris les symptômes et autres facteurs de stress liés au cancer, avec un thérapeute fournissant un soutien psychologique. Le thérapeute dirigera les patients vers des ressources d'informations pratiques et de santé et les coordonnées des services psychosociaux. Les séances comprendront une orientation vers le centre médical du patient, une éducation concernant les symptômes courants liés au cancer et les préoccupations relatives à la qualité de vie, ainsi qu'un aperçu des ressources permettant de répondre à ces préoccupations. Le thérapeute décrira également les ressources pour répondre aux préoccupations financières et les méthodes d'évaluation des informations sur la santé disponibles via Internet et d'autres modalités. Les participants recevront des documents sur les sujets de la session et seront invités à les réviser en tant que devoirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'interférence de fatigue de l'inventaire des symptômes de fatigue
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Sept éléments sont évalués sur une échelle de 11 points (de 0 = aucune interférence à 10 = interférence extrême) qui évaluent dans quelle mesure la fatigue au cours de la semaine écoulée a interféré avec le niveau général d'activité, la capacité de prendre un bain et de s'habiller, les activités professionnelles normales (y compris les tâches ménagères). ), capacité de concentration, relations avec les autres, joie de vivre et humeur. Les sept éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande interférence de fatigue. La plage de scores totale est de 0 à 70. C’est le résultat principal.
2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Troubles liés au sommeil
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Cette mesure en 8 éléments évalue l'interférence perçue des problèmes de sommeil avec les activités, l'humeur et la cognition (par exemple, difficulté à se concentrer ou à accomplir des tâches). Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). L'élément n° 2 fait l'objet d'une notation inversée, puis les 8 éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande déficience liée au sommeil. Les scores totaux sont convertis en scores T avec une plage de 30,0 à 80,1. Des scores T plus élevés indiquent un résultat pire. La moyenne de la population pour les scores T est de 50 avec un écart type de 10. Il s’agit d’un résultat secondaire.
2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Capacité PROMIS à participer à des rôles et à des activités sociales
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Cette mesure en 6 éléments évalue la capacité des participants à participer à des rôles et à des activités sociales. Les items mesurent la difficulté à participer à des activités sociales et récréatives ainsi qu'au travail habituel (y compris les travaux ménagers). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours) et est codé de manière inversée. Ensuite, les six éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Les scores totaux sont convertis en scores T dans une plage allant de 26,7 à 65,0, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. La moyenne de la population pour les scores T est de 50 avec un écart type de 10. Il s’agit d’un résultat secondaire.
2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Cette mesure en 27 éléments évalue la qualité de vie physique, sociale/familiale, émotionnelle et fonctionnelle. Pour chacun des 4 scores de sous-échelle (c.-à-d. Bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel), les éléments sont additionnés, multipliés par le nombre d'éléments et divisés par le nombre d’items répondus, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les éléments sont notés sur des échelles de 0 à 4. La sous-échelle du bien-être physique est la somme de 7 éléments (tous les éléments codés de manière inversée) avec une plage de 0 à 28. La sous-échelle du bien-être social/familial est la somme de 7 items (aucun codé inversé) avec une plage de 0 à 28. La sous-échelle du bien-être émotionnel est la somme de 6 items (5 items codés de manière inversée) avec une plage de 0 à 24. La sous-échelle du bien-être fonctionnel est la somme de 7 items (aucun codé inversé) avec une plage de 0 à 28. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire.
2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1812850942
  • R01CA230542 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai seront présentés lors de réunions professionnelles et publiés dans des revues à comité de lecture. L'ensemble de données sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires. L'ensemble de données contiendra les identifiants nécessaires, à l'exclusion de ceux interdits par HIPAA. Les enquêteurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation de l'IRB avant de recevoir l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires. Les données seront disponibles pendant au moins 6 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données et les informations à l'appui seront mis à la disposition des enquêteurs qualifiés pour permettre la réplication des analyses ou des analyses de données secondaires. Le PI examinera les demandes d'accès aux données. Les enquêteurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation de l'IRB avant de recevoir l'ensemble de données. Le mécanisme de partage des données sera examiné par la CISR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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