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転移性乳がん患者さんへの電話サポート

2024年10月9日 更新者：Catherine Mosher、Indiana University
この試験では、心理療法の一種である電話ベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) をテストして、転移性乳がん (MBC) がん患者の活動、気分、および認知に対する疲労障害を軽減します。 ACT には、マインドフルネス エクササイズ (例: 瞑想、意識を高めた活動の実行)、個人の価値観 (例: 家族、仕事) の特定、およびこれらの価値観に一致する活動への参加が含まれます。 合計 250 人の患者が無作為に同数で ACT 介入または教育/支援条件のいずれかに割り当てられます。 両方の状態の患者は、週 6 回の 50 分間の電話セッションに参加します。 結果は、ベースライン、介入後 2 週間、介入後 3 か月および 6 か月で評価されます。 研究者は、教育/サポートと比較して、ACT が一次および二次転帰の改善につながるという仮説を立てています。 ACT の有効性の実証は、介入の普及につながり、最終的には MBC 患者の包括的なケアにおける満たされていないニーズを満たすでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、電話ベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) が、転移性乳がん (MBC) 患者の疲労障害 (目的 1) および二次的転帰 (目的 2) に及ぼす効果をテストします。 この試験では、疲労干渉に対する ACT の効果の仮説的メディエーターとしての心理的柔軟性の増加も調べます (目的 3)。 最後に、心理的柔軟性 (すなわち、マインドフルネス/受容とコミットメント/行動変更プロセス) の 2 つのコアの側面は、疲労干渉に対する ACT の効果の探索的メディエーターとして調べられます。 研究チームは、Eskenazi Health またはインディアナ大学 (IU) Health を通じて治療を受けている MBC 患者を募集します。 潜在的に適格な患者には、腫瘍医とPIが署名した紹介状と同意書が郵送されます。 レターには、これ以上連絡を取りたくない場合の電話番号が記載されています。 研究助手 (RA) は、手紙が郵送されてから約 1 ～ 2 週間後にオプトアウトしないすべての参加予定者に電話をかけます。 RA は、同意書に記載されている研究について説明し、質問に答えます。 その後、RA は、参加に同意した人に対して資格審査を行います。 適格で同意した患者は、35 分間のベースライン電話評価を完了します。 ベースライン評価に続いて、MBC 患者 (N = 250) は、年齢 (<65 歳 vs. 65 + 歳) およびパフォーマンスによってグループのバランスを取るために、層別ブロック無作為化スキームを使用して、同数で ACT または教育/サポートに無作為に割り当てられます。ステータス（患者報告のEastern Cooperative Oncology Group [ECOG]スコア0または1対2）。 両方の研究条件の患者は、ベースラインの 1 週間後に最初のセッションが行われる 50 分間の電話セッションを毎週 6 回完了します。 ACT 参加者の場合、過去 1 週間の自宅練習への順守が各セッション中に評価され、記録されます。 ブラインド インタビュアーは、介入後 2 週間、3 か月、および 6 か月の 30 分間のフォローアップ電話評価中に、結果と潜在的な調停者を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、ステージIVの乳がんの診断後少なくとも3週間であり、インディアナ大学（IU）サイモンがんセンター、エスケナージヘルス、IUヘルスノース、IUヘルスブルーミントン、IUヘルスボールメモリアル、IUヘルスポートランド、IUでケアを受けていますHealth Morgan、IU Health New Castle、IU Health Central-Fishers、別の IU Health 病院または診療所、または Community Health Network。
  • 患者は18歳以上です。
  • -患者はデータ収集を完了するのに十分な英語力を持っています。
  • -患者は中等度から重度の疲労により機能に支障をきたしている

除外基準:

  • -患者は、インフォームドコンセントの提供と研究への参加を妨げる重大な精神障害または認知障害を示しています。
  • 患者は、機能状態測定に関してほとんど活動を行うことができないと報告しています。
  • -患者はスクリーニング時にホスピスケアを受けています。
  • 患者は電話サービスを利用していません。
  • -患者は参加を妨げる聴覚障害を持っています。
  • 男性の性別

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
ACTアームの患者は、疲労に対応するための新しいより適応的な方法を学びます.
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
週 6 回の 50 分間のセッションで、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの状態にある患者は、さまざまなマインドフルネス エクササイズを実践し、自分の価値観を明確にし、自分の価値観に一致する特定の目標を設定します。 セッションには、患者のがん経験に関する議論が組み込まれます。 セッション中および自宅でのスキルの練習を通じて、参加者は、疲労に対応するための新しいより適応的な方法を学びます。 参加者には、セッションのトピックに関する配布資料と、マインドフルネスの実践をガイドするために開発されたコンパクト ディスク (CD) が提供されます。
アクティブコンパレータ：教育・支援
教育/支援部門の患者は、がん関連の懸念について話し合い、医療センターや地域社会で利用できるサービスに関する教育を受けます。
行動：教育・支援
週 6 回の 50 分間のセッションで、教育/支援状態にある患者が、心理的サポートを提供するセラピストと、症状やその他のがん関連ストレッサーなどの懸念事項について話し合います。 セラピストは、心理社会的サービスのための実用的で健康的な情報と連絡先情報のためのリソースに患者を導きます. セッションには、患者の医療センターへのオリエンテーション、一般的ながん関連の症状と生活の質に関する懸念、およびこれらの懸念に対処するためのリソースの概要が含まれます。 セラピストは、経済的な懸念に対処するためのリソースや、インターネットやその他の方法で入手できる健康情報を評価する方法についても説明します。 参加者は、セッションのトピックに関する配布資料を受け取り、宿題として復習するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労干渉 疲労症状のサブスケール インベントリ
時間枠：介入後 2 週間、3 か月、6 か月後
7 つの項目は、過去 1 週間の疲労が一般的な活動レベル、入浴および着替えの能力、通常の仕事活動 (家事を含む) をどの程度妨げているかを評価する 11 ポイント スケール (0= 干渉なし ～ 10= 極度の干渉) で評価されます。 ）、集中力、他者との関係、人生の楽しさ、気分。 7 つの項目を合計すると、疲労干渉が大きいことを示す合計スコアが高くなります。 合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 これが主な結果です。
介入後 2 週間、3 か月、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 睡眠関連障害
時間枠：介入後 2 週間、3 か月、6 か月後
この 8 項目の尺度は、活動、気分、認知に対する睡眠の問題の認識された干渉 (集中力やタスクの完了の困難など) を評価します。 各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのスケールで評価されます。 項目 #2 は逆スコアリングされ、その後 8 項目が合計され、より高い合計スコアが得られ、より大きな睡眠関連障害を示します。 合計スコアは、30.0 ～ 80.1 の範囲の T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 T スコアの母集団平均は 50、標準偏差は 10 です。 これは二次的な結果です。
介入後 2 週間、3 か月、6 か月後
PROMIS 社会的な役割や活動に参加する能力
時間枠：介入後 2 週間、3 か月、6 か月後
この 6 項目の尺度は、社会的役割や活動に参加する参加者の能力を評価します。 この項目は、通常の仕事（家事を含む）だけでなく、社交活動やレクリエーション活動を行うことの困難さを測定します。 各項目は 1 (決してない) から 5 (常に) までのスケールで評価され、逆コード化されます。 次に、6 つの項目を合計すると、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示す合計スコアが高くなります。 合計スコアは 26.7 ～ 65.0 の範囲の T スコアに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 T スコアの母集団平均は 50、標準偏差は 10 です。 これは二次的な結果です。
介入後 2 週間、3 か月、6 か月後
がん治療の機能評価 - 全般
時間枠：介入後 2 週間、3 か月、6 か月後
この 27 項目の尺度は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な生活の質を評価します。 4 つの下位尺度スコア (つまり、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、および機能的幸福) のそれぞれについて、項目が合計され、項目数で乗算され、回答された項目の数。スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 身体的幸福の下位尺度は、0 ～ 28 の範囲の 7 つの項目 (すべての項目を逆コード化) の合計です。 社会/家族の幸福の下位尺度は、0 ～ 28 の範囲の 7 つの項目 (逆コード化されていない) の合計です。 感情的幸福の下位尺度は、0 ～ 24 の範囲の 6 項目 (5 項目を逆コード化) の合計です。 機能的幸福の下位尺度は、0 ～ 28 の範囲の 7 つの項目 (逆符号化されていない) の合計です。 これは二次的な結果の尺度です。
介入後 2 週間、3 か月、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

捜査官

  • 主任研究者：Catherine E Mosher, Ph.D.、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1812850942
  • R01CA230542 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果は、専門家の会議で発表され、査読のあるジャーナルに掲載されます。 データセットは、主要な結果の論文の発行から 6 か月以内に資格のある研究者が利用できるようになります。 データ セットには、HIPAA で禁止されているものを除き、必要な識別子が含まれます。 研究者は、データセットを受け取る前に、データ使用契約に署名し、IRB の承認を得る必要があります。

IPD 共有時間枠

データセットは、主要な結果の論文の発行から 6 か月以内に資格のある研究者が利用できるようになります。 データは少なくとも 6 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データセットとサポート情報は、資格のある研究者が利用できるようになり、分析の複製または二次データ分析が可能になります。 PI は、データ アクセスの要求を確認します。 研究者は、データセットを受け取る前に、データ使用契約に署名し、IRB の承認を得る必要があります。 データ共有のメカニズムは、IRB によって見直されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    中国
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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