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Telefonischer Support für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Catherine Mosher, Indiana University
Diese Studie testet die telefonische Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), eine Art Psychotherapie, um die Beeinträchtigung von Aktivitäten, Stimmung und Kognition durch Ermüdung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) zu reduzieren. ACT umfasst Achtsamkeitsübungen (z. B. Meditationen, Aktivitäten mit größerem Bewusstsein), die Identifizierung persönlicher Werte (z. B. Familie, Arbeit) und die Teilnahme an Aktivitäten, die mit diesen Werten übereinstimmen. Insgesamt 250 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen entweder der ACT-Intervention oder einer Schulungs-/Unterstützungsbedingung zugewiesen. Patienten in beiden Fällen nehmen an sechs wöchentlichen 50-minütigen Telefonsitzungen teil. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass ACT im Vergleich zu Bildung/Unterstützung zu verbesserten primären und sekundären Ergebnissen führen wird. Eine Demonstration der Wirksamkeit von ACT wird zur Verbreitung der Intervention führen und letztendlich einen unerfüllten Bedarf in der umfassenden Versorgung von MBC-Patienten decken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Wirkung der telefonbasierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) auf die Fatigue-Interferenz bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) (Ziel 1) sowie sekundäre Ergebnisse (Ziel 2). Diese Studie untersucht auch die Zunahme der psychologischen Flexibilität als hypothetischen Mediator der Wirkung von ACT auf die Ermüdungsinterferenz (Ziel 3). Schließlich werden zwei Kernaspekte der psychologischen Flexibilität (d. h. Achtsamkeit/Akzeptanz und Engagement/Verhaltensänderungsprozesse) als explorative Mediatoren der Wirkung von ACT auf Ermüdungsinterferenzen untersucht. Das Studienteam wird MBC-Patienten rekrutieren, die von Eskenazi Health oder Indiana University (IU) Health betreut werden. Potenziell geeignete Patienten erhalten ein von ihrem Onkologen und dem PI unterzeichnetes Einführungsschreiben zusammen mit einer Einverständniserklärung. Der Brief enthält eine Nummer, die Sie anrufen können, wenn Sie nicht weiter kontaktiert werden möchten. Etwa 1 bis 2 Wochen nach Versand des Schreibens ruft ein Forschungsassistent (RA) alle potenziellen Teilnehmer an, die sich nicht abmelden. Die RA wird die Studie wie in der Einwilligungserklärung beschrieben beschreiben und alle Fragen beantworten. Dann führt die RA eine Eignungsprüfung für diejenigen durch, die einer Teilnahme zustimmen. Berechtigte und zustimmende Patienten werden eine 35-minütige telefonische Basisuntersuchung absolvieren. Nach den Baseline-Bewertungen werden MBC-Patienten (N = 250) nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen ACT oder Schulung/Unterstützung zugewiesen, wobei ein stratifiziertes Block-Randomisierungsschema verwendet wird, um die Gruppen nach Alter (<65 Jahre vs. 65+ Jahre) und Leistung auszugleichen Status (patient-reported Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Scores 0 oder 1 vs. 2). Patienten in beiden Studienbedingungen werden sechs wöchentliche 50-minütige Telefonsitzungen absolvieren, wobei die erste Sitzung eine Woche nach dem Ausgangswert stattfindet. Für ACT-Teilnehmer wird die Einhaltung der häuslichen Praxis während der vergangenen Woche während jeder Sitzung bewertet und aufgezeichnet. Blinde Interviewer bewerten die Ergebnisse und potenziellen Mediatoren während 30-minütiger telefonischer Nachuntersuchungen 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin ist mindestens 3 Wochen nach der Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV und wird im Simon Cancer Center der Indiana University (IU), Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU behandelt Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, ein anderes IU Health-Krankenhaus oder eine Klinik oder ein Community Health Network.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um die Datenerhebung abzuschließen.
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Ermüdung, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient zeigt eine signifikante psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung und Studienteilnahme ausschließen würde.
  • Der Patient berichtet, dass er in der Lage ist, wenig Aktivität bei einer Messung des funktionellen Status durchzuführen.
  • Der Patient erhält beim Screening eine Hospizversorgung.
  • Der Patient hat keinen funktionierenden Telefondienst.
  • Der Patient hat eine Hörbehinderung, die eine Teilnahme ausschließt.
  • Männliches Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Patienten im ACT-Arm lernen neue und anpassungsfähigere Wege kennen, um auf Müdigkeit zu reagieren.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
In sechs wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen werden Patienten in der Akzeptanz- und Commitment-Therapie verschiedene Achtsamkeitsübungen praktizieren, ihre Werte verdeutlichen und spezifische Ziele im Einklang mit ihren Werten setzen. Die Sitzungen umfassen die Diskussion der Krebserfahrungen der Patienten. Durch das Üben von Fähigkeiten während der Sitzung und zu Hause lernen die Teilnehmer neue und anpassungsfähigere Wege, um auf Erschöpfung zu reagieren. Die Teilnehmer erhalten Handouts zu Sitzungsthemen und eine CD (CD), die wir entwickelt haben, um Achtsamkeitspraktiken anzuleiten.
Aktiver Komparator: Bildung/Unterstützung
Patienten im Schulungs-/Unterstützungsarm werden ihre krebsbezogenen Bedenken besprechen und Informationen zu den in ihrem medizinischen Zentrum und ihrer Gemeinde verfügbaren Diensten erhalten.
Verhalten: Bildung/Unterstützung
In sechs wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen besprechen Patienten in der Aufklärungs-/Unterstützungsbedingung ihre Bedenken, einschließlich Symptome und anderer krebsbedingter Stressoren, mit einem Therapeuten, der psychologische Unterstützung bietet. Der Therapeut wird die Patienten auf Ressourcen für praktische und gesundheitliche Informationen und Kontaktinformationen für psychosoziale Dienste verweisen. Die Sitzungen umfassen eine Einführung in das medizinische Zentrum des Patienten, Aufklärung über häufige krebsbedingte Symptome und Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität sowie einen Überblick über Ressourcen zur Behandlung dieser Bedenken. Der Therapeut wird auch Ressourcen zum Umgang mit finanziellen Bedenken und Methoden zur Bewertung von Gesundheitsinformationen beschreiben, die über das Internet und andere Modalitäten verfügbar sind. Die Teilnehmer erhalten Handouts zu den Themen der Sitzung und werden gebeten, diese als Hausaufgabe zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala der Ermüdungsinterferenz des Ermüdungssymptominventars
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Sieben Punkte werden auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = extreme Beeinträchtigung) bewertet, die das Ausmaß bewertet, in dem die Müdigkeit in der vergangenen Woche das allgemeine Aktivitätsniveau, die Fähigkeit zum Baden und Anziehen sowie die normale Arbeitsaktivität (einschließlich Hausarbeit) beeinträchtigt hat ), Konzentrationsfähigkeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Stimmung. Die sieben Punkte werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine stärkere Ermüdungsbeeinträchtigung hinweisen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 70. Dies ist das primäre Ergebnis.
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Diese 8-Punkte-Messung bewertet die wahrgenommene Beeinträchtigung von Aktivitäten, Stimmung und Kognition durch Schlafprobleme (z. B. Konzentrationsschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Erledigen von Aufgaben). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Item Nr. 2 wird umgekehrt bewertet und dann werden die 8 Items summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird in T-Punktzahl mit einem Bereich von 30,0 bis 80,1 umgerechnet. Höhere T-Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Populationsmittelwert für T-Scores beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnis.
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Diese 6-Punkte-Messung bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Items messen die Schwierigkeit, soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten sowie die übliche Arbeit (einschließlich Hausarbeit) wahrzunehmen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet und umgekehrt codiert. Dann werden die sechs Punkte summiert, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine größere Fähigkeit hinweisen, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Gesamtpunktzahl wird in T-Punktzahl mit einem Bereich von 26,7 bis 65,0 umgerechnet, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Der Populationsmittelwert für T-Scores beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Dies ist ein sekundäres Ergebnis.
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Diese 27 Punkte umfassende Messung bewertet die körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionale Lebensqualität. Für jeden der 4 Subskalenwerte (d. h. körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionales Wohlbefinden) werden die Items summiert, mit der Anzahl der Items multipliziert und durch dividiert Anzahl der beantworteten Punkte, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Subskala für das körperliche Wohlbefinden ist die Summe von 7 Elementen (alle Elemente umgekehrt codiert) mit einem Bereich von 0 bis 28. Die Subskala für soziales/familiäres Wohlbefinden ist die Summe von 7 Elementen (nicht umgekehrt codiert) mit einem Bereich von 0 bis 28. Die Subskala für emotionales Wohlbefinden ist die Summe von 6 Elementen (5 Elemente umgekehrt codiert) mit einem Bereich von 0 bis 24. Die Subskala „Funktionelles Wohlbefinden“ ist die Summe von 7 Elementen (keine umgekehrt codiert) mit einem Bereich von 0 bis 28. Dies ist ein sekundäres Ergebnismaß.
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1812850942
  • R01CA230542 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden auf Fachtagungen präsentiert und in Fachzeitschriften veröffentlicht. Der Datensatz wird qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers zur Verfügung gestellt. Der Datensatz enthält die erforderlichen Kennungen, mit Ausnahme der von HIPAA verbotenen. Die Ermittler müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und die Genehmigung des IRB einholen, bevor sie den Datensatz erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für mindestens 6 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz und unterstützende Informationen werden qualifizierten Ermittlern zur Verfügung gestellt, um die Replikation von Analysen oder Sekundärdatenanalysen zu ermöglichen. Der PI prüft Anträge auf Datenzugriff. Die Ermittler müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und die Genehmigung des IRB einholen, bevor sie den Datensatz erhalten. Der Mechanismus für die gemeinsame Nutzung von Daten wird vom IRB überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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